- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03428685
Progestérone pour prévenir l'accouchement prématuré
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilisation précoce de la progestérone orale chez toutes les femmes pour la prévention de l'accouchement prématuré lors d'une grossesse unique (étude SINPRO)
La prématurité (PTB) est un défi majeur pour la santé périnatale. Il est défini comme un accouchement avant 37 semaines de gestation complètes. Elle représente 75 % des décès périnataux et plus de 50 % des incapacités neurologiques à long terme, et c'est la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les nouveau-nés nés avant terme sont à risque de syndrome de détresse respiratoire, de maladie pulmonaire chronique, de rétinopathie du prématuré, d'entérocolite nécrosante, d'hémorragie intraventriculaire et de septicémie à court terme, ainsi que de paralysie cérébrale, de déficience motrice et sensorielle, de difficultés d'apprentissage et d'un risque accru de maladie chronique. maladie à long terme. On estime que le coût sociétal de la PTB est de 26 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.
Jusqu'à présent, la prévention ou la réduction de la TBP reposait sur l'identification des facteurs de risque dans l'histoire obstétricale, les marqueurs biochimiques et le col court. Les antécédents de TBP et le col court asymptomatique au deuxième trimestre sont tous deux de bons prédicteurs de TBP. Chez les femmes ayant un col court asymptomatique au deuxième trimestre, la progestérone vaginale pourrait réduire efficacement la TBP. Le dépistage universel de la longueur cervicale suivi d'un traitement à la progestérone vaginale s'est avéré être la stratégie la plus rentable pour prévenir la TBP. Ces résultats ont été confirmés dans une méta-analyse.
Néanmoins, seule une minorité de femmes peut bénéficier d'un traitement à la progestérone s'il a été débuté au deuxième trimestre. Il existe encore une grande proportion de TBP, qui ne sont actuellement pas évitables, et l'approche actuelle pour prévenir la TBP est loin d'être idéale.
Une hypothèse possible est que la mise en route d'un traitement à la progestérone serait trop tardive pour que son effet se produise. Par conséquent, nous décidons d'utiliser la progestérone orale dans la présente étude. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation précoce de la progestérone peut mieux prévenir la TBP par rapport au dépistage universel de la longueur cervicale et suivi d'un traitement à la progestérone chez les personnes ayant un col court.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contact:
- Ka Wang Cheung
- Numéro de téléphone: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de ≥ 18 ans
- Grossesse unique intra-utérine confirmée
- Âge gestationnel inférieur à 14 semaines révolues tel que défini par l'échographie pelvienne
Critère d'exclusion:
- Fausse couche silencieuse : diamètre moyen du sac gestationnel ≥ 25 mm sans pôle fœtal, ou embryon avec une longueur de la couronne et de la croupe ≥ 7 mm et aucun battement de cœur, ou aucune croissance d'intervalle
- Grossesse extra-utérine suspectée
- Grossesse multiple avec fausse couche silencieuse d'un jumeau
- Saignements vaginaux abondants nécessitant une intervention chirurgicale
- Douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention chirurgicale
- Présence de fièvre
- Antécédents de réaction indésirable à la progestérone
- Antécédents de cancer du sein ou des voies génitales
- Antécédents de suspicion de maladie thromboembolique
- Anomalie utérine congénitale
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
- Caryotype paternel ou maternel anormal connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
|
Les placebos seront prescrits de 12 à 36+6 semaines.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
|
La dysdrogestéone orale 10mg tds sera prescrite de 12 à 36+6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'accouchement prématuré
Délai: avant 37+0 semaines de gestation
|
avant 37+0 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 17-308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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