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Progestérone pour prévenir l'accouchement prématuré

8 avril 2019 mis à jour par: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilisation précoce de la progestérone orale chez toutes les femmes pour la prévention de l'accouchement prématuré lors d'une grossesse unique (étude SINPRO)

La prématurité (PTB) est un défi majeur pour la santé périnatale. Il est défini comme un accouchement avant 37 semaines de gestation complètes. Elle représente 75 % des décès périnataux et plus de 50 % des incapacités neurologiques à long terme, et c'est la deuxième cause de décès chez les enfants de moins de 5 ans. Les nouveau-nés nés avant terme sont à risque de syndrome de détresse respiratoire, de maladie pulmonaire chronique, de rétinopathie du prématuré, d'entérocolite nécrosante, d'hémorragie intraventriculaire et de septicémie à court terme, ainsi que de paralysie cérébrale, de déficience motrice et sensorielle, de difficultés d'apprentissage et d'un risque accru de maladie chronique. maladie à long terme. On estime que le coût sociétal de la PTB est de 26 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.

Jusqu'à présent, la prévention ou la réduction de la TBP reposait sur l'identification des facteurs de risque dans l'histoire obstétricale, les marqueurs biochimiques et le col court. Les antécédents de TBP et le col court asymptomatique au deuxième trimestre sont tous deux de bons prédicteurs de TBP. Chez les femmes ayant un col court asymptomatique au deuxième trimestre, la progestérone vaginale pourrait réduire efficacement la TBP. Le dépistage universel de la longueur cervicale suivi d'un traitement à la progestérone vaginale s'est avéré être la stratégie la plus rentable pour prévenir la TBP. Ces résultats ont été confirmés dans une méta-analyse.

Néanmoins, seule une minorité de femmes peut bénéficier d'un traitement à la progestérone s'il a été débuté au deuxième trimestre. Il existe encore une grande proportion de TBP, qui ne sont actuellement pas évitables, et l'approche actuelle pour prévenir la TBP est loin d'être idéale.

Une hypothèse possible est que la mise en route d'un traitement à la progestérone serait trop tardive pour que son effet se produise. Par conséquent, nous décidons d'utiliser la progestérone orale dans la présente étude. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation précoce de la progestérone peut mieux prévenir la TBP par rapport au dépistage universel de la longueur cervicale et suivi d'un traitement à la progestérone chez les personnes ayant un col court.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1714

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes âgées de ≥ 18 ans
  • Grossesse unique intra-utérine confirmée
  • Âge gestationnel inférieur à 14 semaines révolues tel que défini par l'échographie pelvienne

Critère d'exclusion:

  • Fausse couche silencieuse : diamètre moyen du sac gestationnel ≥ 25 mm sans pôle fœtal, ou embryon avec une longueur de la couronne et de la croupe ≥ 7 mm et aucun battement de cœur, ou aucune croissance d'intervalle
  • Grossesse extra-utérine suspectée
  • Grossesse multiple avec fausse couche silencieuse d'un jumeau
  • Saignements vaginaux abondants nécessitant une intervention chirurgicale
  • Douleurs abdominales sévères nécessitant une intervention chirurgicale
  • Présence de fièvre
  • Antécédents de réaction indésirable à la progestérone
  • Antécédents de cancer du sein ou des voies génitales
  • Antécédents de suspicion de maladie thromboembolique
  • Anomalie utérine congénitale
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Caryotype paternel ou maternel anormal connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les placebos seront prescrits de 12 à 36+6 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
La dysdrogestéone orale 10mg tds sera prescrite de 12 à 36+6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'accouchement prématuré
Délai: avant 37+0 semaines de gestation
avant 37+0 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (RÉEL)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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