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Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten

8. April 2019 aktualisiert von: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur frühzeitigen Anwendung von oralem Progesteron bei allen Frauen zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften (SINPRO-Studie)

Frühgeburten (PTB) sind eine große Herausforderung für die perinatale Gesundheit. Es ist definiert als Entbindung vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen. Sie macht 75 % der perinatalen Todesfälle und mehr als 50 % der langfristigen neurologischen Behinderungen aus und ist die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Frühgeborene sind gefährdet für Atemnotsyndrom, chronische Lungenerkrankung, Frühgeborenen-Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, kurzfristige intraventrikuläre Blutungen und Sepsis sowie Zerebralparese, motorische und sensorische Beeinträchtigung, Lernschwierigkeiten und erhöhtes Risiko für chronische Krankheit auf Dauer. Schätzungen zufolge belaufen sich die gesellschaftlichen Kosten der PTB allein in den USA auf jährlich 26 Milliarden US-Dollar.

Bisher basiert die Prävention oder Reduzierung von PTB auf der Identifizierung von Risikofaktoren in der Geburtsgeschichte, biochemischen Markern und einem kurzen Gebärmutterhals. Vorgeschichte von PTB und asymptomatischer kurzer Gebärmutterhals im zweiten Trimester sind beides starke Prädiktoren für PTB. Bei Frauen mit asymptomatischem kurzem Gebärmutterhals im zweiten Trimenon könnte vaginales Progesteron die PTB wirksam reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass ein universelles Screening der Gebärmutterhalslänge, gefolgt von einer Behandlung mit vaginalem Progesteron, die kosteneffektivste Strategie zur Prävention von PTB ist. Diese Ergebnisse wurden in einer Metaanalyse bestätigt.

Dennoch kann nur eine Minderheit der Frauen von einer Progesteronbehandlung profitieren, wenn sie im zweiten Trimester begonnen wurde. Es gibt immer noch einen großen Anteil an PTB, der derzeit nicht vermeidbar ist, und der derzeitige Ansatz zur Verhinderung von PTB ist alles andere als ideal.

Eine mögliche Hypothese ist, dass der Beginn einer Progesteronbehandlung zu spät wäre, damit ihre Wirkung eintritt. Daher entscheiden wir uns für die Verwendung von oralem Progesteron in der aktuellen Studie. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Anwendung von Progesteron eine PTB besser verhindern kann als ein universelles Screening der Zervixlänge und eine anschließende Behandlung mit Progesteron bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1714

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Bestätigte intrauterine Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter weniger als 14 vollendete Wochen, wie durch Ultraschall des Beckens definiert

Ausschlusskriterien:

  • Stille Fehlgeburt: mittlerer Fruchthöhlendurchmesser ≥25 mm ohne fetalen Pol oder Embryo mit Scheitel-Steiß-Länge ≥7 mm und ohne Herzschlag oder ohne Intervallwachstum
  • Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
  • Mehrlingsschwangerschaft mit stiller Fehlgeburt eines Zwillings
  • Starke vaginale Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Starke Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Vorhandensein von Fieber
  • Geschichte der unerwünschten Reaktion auf Progesteron
  • Vorgeschichte von Malignität der Brust oder des Genitaltrakts
  • Verdacht auf thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Angeborene Gebärmutteranomalie
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Bekannter anormaler väterlicher oder mütterlicher Karyotyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebos werden ab 12 - 36+6 Wochen verschrieben.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Orales Dysdrogesteon 10 mg tds wird von 12 bis 36 + 6 Wochen verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: vor 37+0 Schwangerschaftswochen
vor 37+0 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dydrogesteron-Tablette zum Einnehmen

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