- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428685
Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur frühzeitigen Anwendung von oralem Progesteron bei allen Frauen zur Verhinderung einer Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften (SINPRO-Studie)
Frühgeburten (PTB) sind eine große Herausforderung für die perinatale Gesundheit. Es ist definiert als Entbindung vor 37 vollendeten Schwangerschaftswochen. Sie macht 75 % der perinatalen Todesfälle und mehr als 50 % der langfristigen neurologischen Behinderungen aus und ist die zweithäufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren. Frühgeborene sind gefährdet für Atemnotsyndrom, chronische Lungenerkrankung, Frühgeborenen-Retinopathie, nekrotisierende Enterokolitis, kurzfristige intraventrikuläre Blutungen und Sepsis sowie Zerebralparese, motorische und sensorische Beeinträchtigung, Lernschwierigkeiten und erhöhtes Risiko für chronische Krankheit auf Dauer. Schätzungen zufolge belaufen sich die gesellschaftlichen Kosten der PTB allein in den USA auf jährlich 26 Milliarden US-Dollar.
Bisher basiert die Prävention oder Reduzierung von PTB auf der Identifizierung von Risikofaktoren in der Geburtsgeschichte, biochemischen Markern und einem kurzen Gebärmutterhals. Vorgeschichte von PTB und asymptomatischer kurzer Gebärmutterhals im zweiten Trimester sind beides starke Prädiktoren für PTB. Bei Frauen mit asymptomatischem kurzem Gebärmutterhals im zweiten Trimenon könnte vaginales Progesteron die PTB wirksam reduzieren. Es hat sich gezeigt, dass ein universelles Screening der Gebärmutterhalslänge, gefolgt von einer Behandlung mit vaginalem Progesteron, die kosteneffektivste Strategie zur Prävention von PTB ist. Diese Ergebnisse wurden in einer Metaanalyse bestätigt.
Dennoch kann nur eine Minderheit der Frauen von einer Progesteronbehandlung profitieren, wenn sie im zweiten Trimester begonnen wurde. Es gibt immer noch einen großen Anteil an PTB, der derzeit nicht vermeidbar ist, und der derzeitige Ansatz zur Verhinderung von PTB ist alles andere als ideal.
Eine mögliche Hypothese ist, dass der Beginn einer Progesteronbehandlung zu spät wäre, damit ihre Wirkung eintritt. Daher entscheiden wir uns für die Verwendung von oralem Progesteron in der aktuellen Studie. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Anwendung von Progesteron eine PTB besser verhindern kann als ein universelles Screening der Zervixlänge und eine anschließende Behandlung mit Progesteron bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-Mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Bestätigte intrauterine Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter weniger als 14 vollendete Wochen, wie durch Ultraschall des Beckens definiert
Ausschlusskriterien:
- Stille Fehlgeburt: mittlerer Fruchthöhlendurchmesser ≥25 mm ohne fetalen Pol oder Embryo mit Scheitel-Steiß-Länge ≥7 mm und ohne Herzschlag oder ohne Intervallwachstum
- Verdacht auf Eileiterschwangerschaft
- Mehrlingsschwangerschaft mit stiller Fehlgeburt eines Zwillings
- Starke vaginale Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Starke Bauchschmerzen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Vorhandensein von Fieber
- Geschichte der unerwünschten Reaktion auf Progesteron
- Vorgeschichte von Malignität der Brust oder des Genitaltrakts
- Verdacht auf thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Angeborene Gebärmutteranomalie
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
- Bekannter anormaler väterlicher oder mütterlicher Karyotyp
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
|
Placebos werden ab 12 - 36+6 Wochen verschrieben.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
|
Orales Dysdrogesteon 10 mg tds wird von 12 bis 36 + 6 Wochen verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rate der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: vor 37+0 Schwangerschaftswochen
|
vor 37+0 Schwangerschaftswochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 17-308
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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