Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progesteron for å forhindre for tidlig fødsel

8. april 2019 oppdatert av: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av tidlig bruk av oralt progesteron hos alle kvinner for forebygging av prematur fødsel i singleton-graviditet (SINPRO-studie)

Preterm fødsel (PTB) er en stor utfordring for perinatal helse. Det er definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker. Det står for 75 % av perinatale dødsfall og mer enn 50 % av langsiktige nevrologiske funksjonshemminger, og det er den nest vanligste dødsårsaken hos barn under 5 år. Nyfødte som er født prematurt har risiko for respiratorisk distress-syndrom, kronisk lungesykdom, retinopati av prematuritet, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og sepsis på kort sikt, samt cerebral parese, motorisk og sensorisk svekkelse, lærevansker og økt risiko for kroniske sykdom på lang sikt. Det er anslått at de samfunnsmessige kostnadene for PTB er 26 milliarder dollar årlig i USA alene.

Til nå er forebygging eller reduksjon av PTB basert på identifisering av risikofaktorer i fødselshistorie, biokjemiske markører og kort livmorhals. Anamnese med PTB og asymptomatisk kort cervix i andre trimester er begge sterke prediktorer for PTB. Hos kvinner med asymptomatisk kort livmorhals i andre trimester, kan vaginalt progesteron effektivt redusere PTB. Universell cervikal lengdescreening etterfulgt av behandling med vaginalt progesteron har vist seg å være den mest kostnadseffektive strategien for å forebygge PTB. Disse funnene ble bekreftet i metaanalyse.

Likevel er det bare et mindretall av kvinner som kan ha nytte av progesteronbehandling hvis den ble startet i andre trimester. Det er fortsatt en stor andel av PTB, som foreløpig ikke kan forebygges, og dagens tilnærming for å forebygge PTB er langt fra ideell.

En mulig hypotese er at oppstart av progesteronbehandling vil være for sent til at effekten kan finne sted. Derfor bestemmer vi oss for å bruke oral progesteron i den nåværende studien. Målet med studien er å finne ut om tidlig bruk av progesteron kan forebygge PTB bedre sammenlignet med universell screening av cervikal lengde og etterfulgt av behandling med progesteron hos de med kort cervix.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner er ≥ 18 år
  • Bekreftet intrauterin singleton graviditet
  • Gestasjonsalder mindre enn 14 fullførte uker som definert av bekkenultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Stille spontanabort: gjennomsnittlig svangerskapssekkdiameter ≥25 mm uten fosterstang, eller embryo med kronelengde ≥7 mm og ingen hjerteslag, eller ingen intervallvekst
  • Mistanke om ektopisk graviditet
  • Flergangsgraviditet med stille spontanabort av en tvilling
  • Kraftig vaginal blødning som krever kirurgisk inngrep
  • Alvorlige magesmerter som krever kirurgisk inngrep
  • Tilstedeværelse av feber
  • Anamnese med bivirkning på progesteron
  • Anamnese med malignitet i bryst eller kjønnsorganer
  • Anamnese med mistenkt tromboembolisk sykdom
  • Medfødt uterin anomali
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Kjent fars eller mors unormal karyotype

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo vil bli foreskrevet fra 12 - 36+6 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Oral dysdrogesteon 10mg tds vil bli foreskrevet fra 12 - 36+6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: før 37+0 svangerskapsuker
før 37+0 svangerskapsuker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Dydrogesteron oral tablett

Abonnere