- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03428685
Progesteron for å forhindre for tidlig fødsel
En dobbeltblindet randomisert kontrollert utprøving av tidlig bruk av oralt progesteron hos alle kvinner for forebygging av prematur fødsel i singleton-graviditet (SINPRO-studie)
Preterm fødsel (PTB) er en stor utfordring for perinatal helse. Det er definert som fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker. Det står for 75 % av perinatale dødsfall og mer enn 50 % av langsiktige nevrologiske funksjonshemminger, og det er den nest vanligste dødsårsaken hos barn under 5 år. Nyfødte som er født prematurt har risiko for respiratorisk distress-syndrom, kronisk lungesykdom, retinopati av prematuritet, nekrotiserende enterokolitt, intraventrikulær blødning og sepsis på kort sikt, samt cerebral parese, motorisk og sensorisk svekkelse, lærevansker og økt risiko for kroniske sykdom på lang sikt. Det er anslått at de samfunnsmessige kostnadene for PTB er 26 milliarder dollar årlig i USA alene.
Til nå er forebygging eller reduksjon av PTB basert på identifisering av risikofaktorer i fødselshistorie, biokjemiske markører og kort livmorhals. Anamnese med PTB og asymptomatisk kort cervix i andre trimester er begge sterke prediktorer for PTB. Hos kvinner med asymptomatisk kort livmorhals i andre trimester, kan vaginalt progesteron effektivt redusere PTB. Universell cervikal lengdescreening etterfulgt av behandling med vaginalt progesteron har vist seg å være den mest kostnadseffektive strategien for å forebygge PTB. Disse funnene ble bekreftet i metaanalyse.
Likevel er det bare et mindretall av kvinner som kan ha nytte av progesteronbehandling hvis den ble startet i andre trimester. Det er fortsatt en stor andel av PTB, som foreløpig ikke kan forebygges, og dagens tilnærming for å forebygge PTB er langt fra ideell.
En mulig hypotese er at oppstart av progesteronbehandling vil være for sent til at effekten kan finne sted. Derfor bestemmer vi oss for å bruke oral progesteron i den nåværende studien. Målet med studien er å finne ut om tidlig bruk av progesteron kan forebygge PTB bedre sammenlignet med universell screening av cervikal lengde og etterfulgt av behandling med progesteron hos de med kort cervix.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ta kontakt med:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-post: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner er ≥ 18 år
- Bekreftet intrauterin singleton graviditet
- Gestasjonsalder mindre enn 14 fullførte uker som definert av bekkenultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Stille spontanabort: gjennomsnittlig svangerskapssekkdiameter ≥25 mm uten fosterstang, eller embryo med kronelengde ≥7 mm og ingen hjerteslag, eller ingen intervallvekst
- Mistanke om ektopisk graviditet
- Flergangsgraviditet med stille spontanabort av en tvilling
- Kraftig vaginal blødning som krever kirurgisk inngrep
- Alvorlige magesmerter som krever kirurgisk inngrep
- Tilstedeværelse av feber
- Anamnese med bivirkning på progesteron
- Anamnese med malignitet i bryst eller kjønnsorganer
- Anamnese med mistenkt tromboembolisk sykdom
- Medfødt uterin anomali
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Kjent fars eller mors unormal karyotype
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
|
Placebo vil bli foreskrevet fra 12 - 36+6 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
|
Oral dysdrogesteon 10mg tds vil bli foreskrevet fra 12 - 36+6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for tidlig fødsel
Tidsramme: før 37+0 svangerskapsuker
|
før 37+0 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 17-308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Dydrogesteron oral tablett
-
Laniado HospitalHar ikke rekruttert ennåInfertilitet | IVFIsrael
-
Assiut UniversityUkjentFunksjonell ovariecyste | Progesteron
-
CRG UZ BrusselFullførtInfertilitet, kvinne | Frossen embryooverføring | Hormonerstatningsterapi | DydrogesteronBelgia
-
CRG UZ BrusselKU Leuven; Abbott; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtInfertilitet | Infertilitet, kvinne | Dydrogesteron | Kjønnssykdommer, kvinner | Progesteron | Hormoner | Fysiologiske effekter av legemidler | Kjønnssykdommer, mannlige | Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister | ProgestinerBelgia
-
Assiut UniversityUkjent
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulUkjentMedikamenteffekt | Infertilitet, kvinne | Dydrogesteron | Infertilitet, mann | Reproduktive teknikker, assistert | Progesteron | Embryooverføring | Befruktning in vitroTyrkia
-
Kasr El Aini HospitalFullførtGnRH-antagonist | PPOS | Assisterte reproduksjonsteknikkerEgypt
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
AbbottQuintiles, Inc.FullførtKvinnelig infertilitetØsterrike, Belgia, Finland, Tyskland, Israel, Den russiske føderasjonen, Spania
-
University of ZagrebFullført