早産を防ぐプロゲステロン
単胎妊娠における早産の予防のためのすべての女性における経口プロゲステロンの早期使用の二重盲検無作為対照試験（SINPRO研究）
早産 (PTB) は、周産期の健康に対する主要な課題です。 これは、妊娠 37 週が完了する前の分娩と定義されています。 周産期死亡の 75% と長期の神経障害の 50% 以上を占めており、5 歳未満の子供の死因の 2 番目に多い原因です。 早産で生まれた新生児は、短期的には呼吸窮迫症候群、慢性肺疾患、未熟児網膜症、壊死性腸炎、脳室内出血および敗血症のリスクがあり、脳性まひ、運動障害および感覚障害、学習障害、および慢性疾患のリスクが高くなります。長期的には病気。 PTB の社会的コストは、米国だけで年間 260 億ドルと推定されています。
これまで、PTB の予防または軽減は、産科の病歴、生化学的マーカー、および短い子宮頸部における危険因子の特定に基づいています。 PTB の病歴と、妊娠第 2 期での無症候性の短い子宮頸管は、どちらも PTB の強力な予測因子です。 妊娠第 2 期に無症候性で子宮頸管が短い女性では、膣プロゲステロンが PTB を効果的に減少させる可能性があります。 普遍的な子宮頸部の長さのスクリーニングとそれに続く膣プロゲステロンによる治療は、PTBを予防する上で最も費用対効果の高い戦略であることが示されています. これらの調査結果は、メタ分析で確認されました。
それにもかかわらず、プロゲステロン治療が妊娠中期に開始された場合、プロゲステロン治療の恩恵を受ける可能性がある女性はごく少数です. PTB は依然として大きな割合を占めており、現在のところ予防することはできず、PTB を予防するための現在のアプローチは理想とはほど遠いものです。
考えられる仮説の 1 つは、プロゲステロン治療の開始が遅すぎて効果が現れないというものです。 したがって、現在の研究では経口プロゲステロンを使用することにしました。 この研究の目的は、プロゲステロンの早期使用が、子宮頸管の長さの普遍的なスクリーニングとその後の子宮頸管が短い患者のプロゲステロンによる治療と比較して、PTBをよりよく予防できるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、852
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
コンタクト：
- Ka Wang Cheung
- 電話番号：(852) 22553111
- メール：kelvincheung82@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての女性
- 子宮内単胎妊娠確定
- -骨盤内超音波で定義された妊娠期間が14週未満
除外基準:
- 無症状流産: 平均胎嚢直径が 25 mm 以上で胎児極がない場合、または胚の頭頂部の長さが 7 mm 以上で心拍がない場合、または成長間隔がない場合
- 子宮外妊娠の疑い
- 多胎妊娠で双生児が無症状流産
- 外科的介入を必要とする大量の膣出血
- 外科的介入を必要とする激しい腹痛
- 発熱の有無
- プロゲステロンに対する副作用の歴史
- -乳房または生殖器の悪性腫瘍の病歴
- 血栓塞栓症が疑われる病歴
- 先天性子宮奇形
- -研究手順を遵守したくない、または遵守できない
- 既知の父方または母方の異常な核型
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
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プラセボは 12 ～ 36 + 6 週間処方されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
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経口ジスドロゲステオン 10mg tds は、12 - 36 + 6 週間から処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早産率
時間枠：妊娠37週+0週以前
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妊娠37週+0週以前
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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