조산을 방지하는 프로게스테론
단태 임신의 조산 예방을 위해 모든 여성에서 경구 프로게스테론의 조기 사용에 대한 이중 맹검 무작위 통제 시험(SINPRO 연구)
조산(PTB)은 주산기 건강에 대한 주요 과제입니다. 임신 37주 이전의 출산으로 정의됩니다. 주산기 사망의 75%, 장기 신경 장애의 50% 이상을 차지하며 5세 미만 어린이의 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 미숙아로 태어난 신생아는 단기적으로 호흡 곤란 증후군, 만성 폐 질환, 미숙아 망막병증, 괴사성 장염, 뇌실내 출혈 및 패혈증, 뇌성마비, 운동 및 감각 장애, 학습 장애, 만성 질환 위험 증가의 위험이 있습니다. 장기적으로 질병. PTB의 사회적 비용은 미국에서만 연간 260억 달러로 추산됩니다.
지금까지 PTB의 예방 또는 감소는 산과 병력, 생화학적 표지자 및 짧은 자궁경부의 위험 요소 식별을 기반으로 합니다. PTB의 병력과 임신 2기의 무증상 짧은 자궁경부 모두 PTB에 대한 강력한 예측인자입니다. 임신 2기에 무증상 짧은 자궁경부가 있는 여성의 경우 질 프로게스테론이 PTB를 효과적으로 줄일 수 있습니다. 보편적인 자궁경부 길이 검사 후 질 프로게스테론으로 치료하는 것이 PTB 예방에 가장 비용 효율적인 전략인 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 메타 분석에서 확인되었습니다.
그럼에도 불구하고 프로게스테론 치료가 임신 2기에 시작되었다면 소수의 여성만이 혜택을 볼 수 있습니다. 현재 예방할 수 없는 PTB의 비율이 여전히 높으며 PTB를 방지하기 위한 현재 접근 방식은 이상적이지 않습니다.
한 가지 가능한 가설은 프로게스테론 치료의 시작이 그 효과가 나타나기에는 너무 늦을 것이라는 것입니다. 따라서 현재 연구에서 경구 프로게스테론을 사용하기로 결정했습니다. 이 연구의 목적은 프로게스테론의 조기 사용이 자궁경부 길이의 보편적 선별검사와 비교하여 자궁경부가 짧은 환자에서 프로게스테론으로 치료한 후 PTB를 더 잘 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 중국, 852
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
연락하다:
- Ka Wang Cheung
- 전화번호: (852) 22553111
- 이메일: kelvincheung82@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 모든 여성
- 자궁내 단태 임신 확인
- 골반 초음파로 정의된 임신 주수 14주 미만
제외 기준:
- 무증상 유산: 태극이 없는 평균 임신낭 직경 ≥25mm, 또는 정수리 길이 ≥7mm이고 심장 박동이 없거나 간격 성장이 없는 배아
- 의심되는 자궁외 임신
- 한 쌍둥이의 소리 없는 유산을 동반한 다태임신
- 외과 개입이 필요한 심한 질 출혈
- 외과 개입이 필요한 심한 복통
- 발열의 존재
- 프로게스테론에 대한 부작용의 병력
- 유방 또는 생식기 악성 종양의 병력
- 혈전색전증이 의심되는 병력
- 선천성 자궁 기형
- 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
- 알려진 부계 또는 모계 비정상 핵형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
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위약은 12 - 36+6주에 처방됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
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경구 디스드로게스테온 10mg tds는 12 - 36+6주에 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조산 비율
기간: 임신 37+0주 이전
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임신 37+0주 이전
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 17-308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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