Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni ehkäisee ennenaikaista synnytystä

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavan progesteronin varhaisesta käytöstä kaikilla naisilla ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi yksittäisraskaudessa (SINPRO-tutkimus)

Ennenaikainen synnytys (PTB) on suuri haaste perinataaliselle terveydelle. Se määritellään synnytykseksi ennen 37:ää raskausviikkoa. Se aiheuttaa 75 prosenttia perinataalisista kuolemista ja yli 50 prosenttia pitkäaikaisista neurologisista vammoista, ja se on toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy. Keskosena syntyneillä on riski saada hengitysvaikeusoireyhtymä, krooninen keuhkosairaus, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto ja sepsis lyhyellä aikavälillä, samoin kuin aivohalvaus, motoriset ja sensoriset vammat, oppimisvaikeudet ja lisääntynyt kroonisen riskin. sairaus pitkällä aikavälillä. PTB:n yhteiskunnallisten kustannusten arvioidaan olevan 26 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.

Tähän asti PTB:n ehkäisy tai vähentäminen perustuu riskitekijöiden tunnistamiseen synnytyshistoriasta, biokemiallisista markkereista ja lyhyestä kohdunkaulasta. PTB:n historia ja oireeton lyhyt kohdunkaula toisella kolmanneksella ovat molemmat vahvoja PTB:n ennustajia. Naisilla, joilla on oireeton lyhyt kohdunkaula toisella raskauskolmanneksella, emättimen progesteroni voi vähentää tehokkaasti PTB:tä. Universaali kohdunkaulan pituuden seulonta, jota seuraa emättimen progesteronihoito, on osoitettu kustannustehokkaimmaksi strategiaksi PTB:n ehkäisyssä. Nämä havainnot vahvistettiin meta-analyysissä.

Siitä huolimatta vain pieni osa naisista voi hyötyä progesteronihoidosta, jos se aloitettiin toisella kolmanneksella. On edelleen suuri osa PTB:stä, jota ei tällä hetkellä voida estää, ja nykyinen lähestymistapa PTB:n ehkäisemiseksi on kaukana ihanteellisesta.

Yksi mahdollinen hypoteesi on, että progesteronihoidon aloittaminen olisi liian myöhäistä, jotta sen vaikutus tapahtuisi. Siksi päätämme käyttää oraalista progesteronia tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko progesteronin varhainen käyttö ehkäistä PTB:tä paremmin verrattuna yleiseen kohdunkaulan pituuden seulomiseen ja sitä seuraavaan progesteronihoitoon niillä, joilla on lyhyt kohdunkaula.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1714

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset ovat ≥ 18-vuotiaita
  • Vahvistettu kohdunsisäinen yksittäisraskaus
  • Raskausikä alle 14 täyttä viikkoa lantion ultraäänitutkimuksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hiljainen keskenmeno: keskimääräinen raskauspussin halkaisija ≥ 25 mm ilman sikiön napaa tai alkio, jonka kruunun lantion pituus on ≥ 7 mm ja ei sydämenlyöntiä tai ei kasvua
  • Epäilty kohdunulkoinen raskaus
  • Moniraskaus, jossa yhden kaksosen äänetön keskenmeno
  • Voimakas emättimen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  • Vaikea vatsakipu, joka vaatii leikkausta
  • Kuumeen esiintyminen
  • Aiempi haittavaikutus progesteronille
  • Aiempi rintojen tai sukupuolielinten pahanlaatuisuus
  • Aiemmin epäilty tromboembolinen sairaus
  • Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
  • Tunnettu isän tai äidin epänormaali karyotyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Plaseboja määrätään viikoille 12 - 36+6.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Suun kautta annettavaa dysdrogesteonia 10 mg tds määrätään viikoille 12 - 36+6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: ennen 37+0 raskausviikkoa
ennen 37+0 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dydrogesteroni suun kautta otettava tabletti

Tilaa