- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428685
Progesteroni ehkäisee ennenaikaista synnytystä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe suun kautta otettavan progesteronin varhaisesta käytöstä kaikilla naisilla ennenaikaisen synnytyksen ehkäisemiseksi yksittäisraskaudessa (SINPRO-tutkimus)
Ennenaikainen synnytys (PTB) on suuri haaste perinataaliselle terveydelle. Se määritellään synnytykseksi ennen 37:ää raskausviikkoa. Se aiheuttaa 75 prosenttia perinataalisista kuolemista ja yli 50 prosenttia pitkäaikaisista neurologisista vammoista, ja se on toiseksi yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy. Keskosena syntyneillä on riski saada hengitysvaikeusoireyhtymä, krooninen keuhkosairaus, keskosten retinopatia, nekrotisoiva enterokoliitti, suonensisäinen verenvuoto ja sepsis lyhyellä aikavälillä, samoin kuin aivohalvaus, motoriset ja sensoriset vammat, oppimisvaikeudet ja lisääntynyt kroonisen riskin. sairaus pitkällä aikavälillä. PTB:n yhteiskunnallisten kustannusten arvioidaan olevan 26 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.
Tähän asti PTB:n ehkäisy tai vähentäminen perustuu riskitekijöiden tunnistamiseen synnytyshistoriasta, biokemiallisista markkereista ja lyhyestä kohdunkaulasta. PTB:n historia ja oireeton lyhyt kohdunkaula toisella kolmanneksella ovat molemmat vahvoja PTB:n ennustajia. Naisilla, joilla on oireeton lyhyt kohdunkaula toisella raskauskolmanneksella, emättimen progesteroni voi vähentää tehokkaasti PTB:tä. Universaali kohdunkaulan pituuden seulonta, jota seuraa emättimen progesteronihoito, on osoitettu kustannustehokkaimmaksi strategiaksi PTB:n ehkäisyssä. Nämä havainnot vahvistettiin meta-analyysissä.
Siitä huolimatta vain pieni osa naisista voi hyötyä progesteronihoidosta, jos se aloitettiin toisella kolmanneksella. On edelleen suuri osa PTB:stä, jota ei tällä hetkellä voida estää, ja nykyinen lähestymistapa PTB:n ehkäisemiseksi on kaukana ihanteellisesta.
Yksi mahdollinen hypoteesi on, että progesteronihoidon aloittaminen olisi liian myöhäistä, jotta sen vaikutus tapahtuisi. Siksi päätämme käyttää oraalista progesteronia tässä tutkimuksessa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko progesteronin varhainen käyttö ehkäistä PTB:tä paremmin verrattuna yleiseen kohdunkaulan pituuden seulomiseen ja sitä seuraavaan progesteronihoitoon niillä, joilla on lyhyt kohdunkaula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Wang Cheung
- Puhelinnumero: (852) 22553111
- Sähköposti: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset ovat ≥ 18-vuotiaita
- Vahvistettu kohdunsisäinen yksittäisraskaus
- Raskausikä alle 14 täyttä viikkoa lantion ultraäänitutkimuksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hiljainen keskenmeno: keskimääräinen raskauspussin halkaisija ≥ 25 mm ilman sikiön napaa tai alkio, jonka kruunun lantion pituus on ≥ 7 mm ja ei sydämenlyöntiä tai ei kasvua
- Epäilty kohdunulkoinen raskaus
- Moniraskaus, jossa yhden kaksosen äänetön keskenmeno
- Voimakas emättimen verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Vaikea vatsakipu, joka vaatii leikkausta
- Kuumeen esiintyminen
- Aiempi haittavaikutus progesteronille
- Aiempi rintojen tai sukupuolielinten pahanlaatuisuus
- Aiemmin epäilty tromboembolinen sairaus
- Synnynnäinen kohdun poikkeavuus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
- Tunnettu isän tai äidin epänormaali karyotyyppi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
|
Plaseboja määrätään viikoille 12 - 36+6.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
|
Suun kautta annettavaa dysdrogesteonia 10 mg tds määrätään viikoille 12 - 36+6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: ennen 37+0 raskausviikkoa
|
ennen 37+0 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 17-308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dydrogesteroni suun kautta otettava tabletti
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
AbbottRekrytointiHedelmättömyysKazakstan, Venäjän federaatio
-
Azienda Ospedaliera di PadovaClinOpsHub Srl (CRO)RekrytointiAnti-MAG IgM-liittyvä demyelinoiva polyneuropatiaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitValmisSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina