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黄体酮预防早产

2019年4月8日 更新者：Dr. Cheung Ka Wang、The University of Hong Kong

所有女性早期使用口服黄体酮预防单胎妊娠早产的双盲随机对照试验（SINPRO 研究）

早产 (PTB) 是对围产期健康的重大挑战。 它被定义为在 37 个完整的妊娠周之前分娩。 它占围产期死亡的 75% 和长期神经残疾的 50% 以上，是 5 岁以下儿童的第二大常见死因。 早产新生儿短期内有呼吸窘迫综合征、慢性肺部疾病、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、脑室内出血和败血症的风险，以及脑瘫、运动和感觉障碍、学习困难、慢性病风险增加长期患病。 据估计，仅在美国，PTB 每年的社会成本就达 260 亿美元。

到目前为止，预防或减少 PTB 是基于对产科病史、生化标志物和宫颈短的危险因素的识别。 PTB 病史和妊娠中期无症状的短宫颈都是 PTB 的强预测因子。 在妊娠中期无症状的短宫颈女性中，阴道孕激素可有效降低 PTB。 普遍的宫颈长度筛查随后用阴道黄体酮治疗已被证明是预防 PTB 最具成本效益的策略。 这些发现在荟萃分析中得到证实。

然而，如果在妊娠中期开始，只有少数女性可能会受益于黄体酮治疗。 目前仍有很大一部分PTB是不可预防的，目前预防PTB的方法也很不理想。

一种可能的假设是黄体酮治疗的开始时间太晚，其效果无法发生。 因此，我们决定在目前的研究中使用口服黄体酮。 该研究的目的是确定与普遍筛查宫颈长度并随后对短宫颈患者进行黄体酮治疗相比，早期使用黄体酮是否可以更好地预防 PTB。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1714

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国、852
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 所有年龄≥18岁的女性
  • 确诊宫内单胎妊娠
  • 盆腔超声定义的胎龄小于 14 周

排除标准：

  • 无症状流产：平均孕囊直径≥25mm无胎极，或胚胎冠臀长≥7mm且无心跳，或无间期生长
  • 疑似宫外孕
  • 多胎妊娠伴双胞胎无声流产
  • 需要手术干预的严重阴道出血
  • 严重的腹痛需要手术干预
  • 发烧的存在
  • 孕激素不良反应史
  • 乳腺或生殖道恶性肿瘤病史
  • 疑似血栓栓塞性疾病病史
  • 先天性子宫畸形
  • 不愿意或不能遵守学习程序
  • 已知的父系或母系异常核型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
药品：安慰剂口服片剂
安慰剂将从 12 - 36+6 周开出。
ACTIVE_COMPARATOR：干预组
药品：地屈孕酮口服片剂
口服地屈孕酮 10mg tds 将在 12 - 36+6 周内开具处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
早产率
大体时间：37+0孕周之前
37+0孕周之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 17-308

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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早产的临床试验

地屈孕酮口服片剂的临床试验

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