- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03428685
Progesterona para prevenir el parto prematuro
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego del uso temprano de progesterona oral en todas las mujeres para la prevención del parto prematuro en embarazos únicos (estudio SINPRO)
El parto prematuro (PTB) es un desafío importante para la salud perinatal. Se define como el parto antes de las 37 semanas gestacionales completas. Representa el 75% de las muertes perinatales y más del 50% de las discapacidades neurológicas a largo plazo, y es la segunda causa más común de muerte en niños menores de 5 años. Los recién nacidos prematuros tienen riesgo de síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular y sepsis a corto plazo, así como parálisis cerebral, deterioro motor y sensorial, dificultades de aprendizaje y mayor riesgo de enfermedades crónicas. enfermedad a largo plazo. Se estima que el costo social de PTB es de $ 26 mil millones anuales solo en los EE. UU.
Hasta ahora, la prevención o reducción del PTB se basa en la identificación de factores de riesgo en la historia obstétrica, marcadores bioquímicos y cuello uterino corto. Los antecedentes de PTB y el cuello uterino corto asintomático en el segundo trimestre son fuertes predictores de PTB. En mujeres con cuello uterino corto asintomático en el segundo trimestre, la progesterona vaginal podría reducir efectivamente el PTB. Se ha demostrado que el cribado universal de la longitud del cuello uterino seguido del tratamiento con progesterona vaginal es la estrategia más rentable para prevenir el parto prematuro. Estos hallazgos fueron confirmados en un metanálisis.
Sin embargo, solo una minoría de mujeres puede beneficiarse del tratamiento con progesterona si se inició en el segundo trimestre. Todavía hay una gran proporción de PTB, que actualmente no se puede prevenir, y el enfoque actual para prevenir el PTB está lejos de ser ideal.
Una posible hipótesis es que el inicio del tratamiento con progesterona sería demasiado tarde para que se produzca su efecto. Por lo tanto, decidimos utilizar progesterona oral en el presente estudio. El objetivo del estudio es determinar si el uso temprano de progesterona puede prevenir mejor el PTB en comparación con el examen universal de longitud cervical y seguido de tratamiento con progesterona en aquellas con cuello uterino corto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contacto:
- Ka Wang Cheung
- Número de teléfono: (852) 22553111
- Correo electrónico: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres de edad ≥ 18 años
- Embarazo intrauterino único confirmado
- Edad gestacional menor de 14 semanas completas definida por ecografía pélvica
Criterio de exclusión:
- Aborto silencioso: diámetro medio del saco gestacional ≥ 25 mm sin polo fetal, o embrión con longitud corona-rabadilla ≥ 7 mm y sin latido cardíaco o sin intervalo de crecimiento
- Sospecha de embarazo ectópico
- Embarazo múltiple con aborto silencioso de un gemelo
- Sangrado vaginal abundante que requiere intervención quirúrgica
- Dolor abdominal intenso que requiere intervención quirúrgica.
- Presencia de fiebre
- Antecedentes de reacción adversa a la progesterona.
- Antecedentes de malignidad mamaria o del tracto genital.
- Antecedentes de sospecha de enfermedad tromboembólica
- Anomalía uterina congénita
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Cariotipo anormal paterno o materno conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
|
Los placebos se prescribirán a partir de las 12 - 36+6 semanas.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
|
La disdrogesterona oral 10 mg tds se prescribirá de 12 a 36+6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas de gestación
|
antes de las 37+0 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 17-308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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