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Progesterona para prevenir el parto prematuro

8 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Cheung Ka Wang, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego del uso temprano de progesterona oral en todas las mujeres para la prevención del parto prematuro en embarazos únicos (estudio SINPRO)

El parto prematuro (PTB) es un desafío importante para la salud perinatal. Se define como el parto antes de las 37 semanas gestacionales completas. Representa el 75% de las muertes perinatales y más del 50% de las discapacidades neurológicas a largo plazo, y es la segunda causa más común de muerte en niños menores de 5 años. Los recién nacidos prematuros tienen riesgo de síndrome de dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro, enterocolitis necrotizante, hemorragia intraventricular y sepsis a corto plazo, así como parálisis cerebral, deterioro motor y sensorial, dificultades de aprendizaje y mayor riesgo de enfermedades crónicas. enfermedad a largo plazo. Se estima que el costo social de PTB es de $ 26 mil millones anuales solo en los EE. UU.

Hasta ahora, la prevención o reducción del PTB se basa en la identificación de factores de riesgo en la historia obstétrica, marcadores bioquímicos y cuello uterino corto. Los antecedentes de PTB y el cuello uterino corto asintomático en el segundo trimestre son fuertes predictores de PTB. En mujeres con cuello uterino corto asintomático en el segundo trimestre, la progesterona vaginal podría reducir efectivamente el PTB. Se ha demostrado que el cribado universal de la longitud del cuello uterino seguido del tratamiento con progesterona vaginal es la estrategia más rentable para prevenir el parto prematuro. Estos hallazgos fueron confirmados en un metanálisis.

Sin embargo, solo una minoría de mujeres puede beneficiarse del tratamiento con progesterona si se inició en el segundo trimestre. Todavía hay una gran proporción de PTB, que actualmente no se puede prevenir, y el enfoque actual para prevenir el PTB está lejos de ser ideal.

Una posible hipótesis es que el inicio del tratamiento con progesterona sería demasiado tarde para que se produzca su efecto. Por lo tanto, decidimos utilizar progesterona oral en el presente estudio. El objetivo del estudio es determinar si el uso temprano de progesterona puede prevenir mejor el PTB en comparación con el examen universal de longitud cervical y seguido de tratamiento con progesterona en aquellas con cuello uterino corto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1714

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 852
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres de edad ≥ 18 años
  • Embarazo intrauterino único confirmado
  • Edad gestacional menor de 14 semanas completas definida por ecografía pélvica

Criterio de exclusión:

  • Aborto silencioso: diámetro medio del saco gestacional ≥ 25 mm sin polo fetal, o embrión con longitud corona-rabadilla ≥ 7 mm y sin latido cardíaco o sin intervalo de crecimiento
  • Sospecha de embarazo ectópico
  • Embarazo múltiple con aborto silencioso de un gemelo
  • Sangrado vaginal abundante que requiere intervención quirúrgica
  • Dolor abdominal intenso que requiere intervención quirúrgica.
  • Presencia de fiebre
  • Antecedentes de reacción adversa a la progesterona.
  • Antecedentes de malignidad mamaria o del tracto genital.
  • Antecedentes de sospecha de enfermedad tromboembólica
  • Anomalía uterina congénita
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Cariotipo anormal paterno o materno conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los placebos se prescribirán a partir de las 12 - 36+6 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
La disdrogesterona oral 10 mg tds se prescribirá de 12 a 36+6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: antes de las 37+0 semanas de gestación
antes de las 37+0 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de didrogesterona

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