Korai gyulladáscsökkentő kezelés akut ACL-szakadásban és fájdalmas kifolyásban szenvedő betegeknél (HEALR)

Ez egy egyközpontú, placebo-kontrollos, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot a Kentucky Egyetem Ortopédiai és Sportorvosi Központjában (Turfland Facility) fogják lefolytatni, az alanyokat az Egyesült Királyság sportorvosi sebészek betegcsoportjaiból (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland és Scott Mair) a rendszeres irodalátogatások során.

A tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják, és csoportonként 19 alany lesz. Az ACL-sérülést követő 1-10 napon belül minden csoport standard gondozási aspirációt és triamcinolon injekciót (40 mg, Kenalog) kap. Az alanyok a sebész által szükségesnek ítélt kezdeti gondozási előhabilitáción esnek át, és ACL rekonstrukciós műtéten esnek át. A térd aspirációját 7-10 nappal az ACL rekonstrukciós műtét után végezzük, és a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:

• 1. csoport: Gel-One injekciót kap (3 ml 30 mg Hyaluronan)
• 2. csoport: 3 ml sóoldat-placebo injekciót kap

Térdszívás: Minden alany összesen négy aspiráción megy keresztül.

Látogatás ütemezése és menete:

1. vizit Szűrés (sérülés után 1-10 nappal): A klinikára érkezéskor a potenciális alanyokon a következő felméréseken vesznek részt: mozgástartomány, térd instabilitása (Lachman-teszt) és szabványosított Flexion súlyhordozó röntgenfelvételek, amelyek mindegyike a szabvány. ACL-sérülés gyanúja esetén. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadása után az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki szabványos kérdőíveket.

Vizelet és 10 cc vér gyűjtése laboratóriumi vizsgálatokhoz, részleges kórelőzmény, egyidejűleg szedett gyógyszerek, demográfiai adatok, testtömegindex (BMI) mérés, dohányzási állapot és kérdések gyűjtése történik. A tanulmányokkal kapcsolatos mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának ütemezése.

2. látogatás (a műtét napja)

• Laboratóriumi minták (vizelet és 10 cm3 vér)
• Fájdalomkérdőívek a műtét előtt
• Térdszívás (a műtőben altatásban, mindkét térd)
• A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k), amelyeket a műtét előtt adtak be

3. látogatás (1-2 héttel a műtét után)

• Fájdalomkérdőívek kitöltése
• Laboratóriumi vizsgálatok (vizelet és 10 cm3 vér)
• Véletlenszerű besorolás 1. vagy 2. csoportba
• Térdszívás és 3 ml sóoldat (placebo) vagy hialuronán (vizsgálati gyógyszer) beadása

4. látogatás (4-6 héttel a műtét után)

• Fájdalom kérdőív kitöltve
• Térdszívás és laboratóriumi minták gyűjtése
• A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) beadva

5. látogatás (6 hónapos követés/korai felmondási látogatás)

• A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) beadva
• Fájdalomkérdőívek kitöltése
• Funkcionális laboratóriumi vizsgálat

6. látogatás (12 hónapos követés/korai felmondási látogatás)

• A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) beadva
• Fájdalomkérdőívek kitöltése
• Funkcionális laboratóriumi vizsgálat
• MRI vizsgálat

Nincsenek költségek sem a vizsgálati gyógyszerekkel, sem a vizsgálatspecifikus laboratóriumi és képalkotó elemzésekkel. Vagy a résztvevő, vagy biztosító társasága, a Medicare vagy a Medicaid felelős minden olyan ellátás és kezelés költségeiért, amelyet a résztvevő a vizsgálat során kap, és amelyet normális esetben az állapota miatt kapna. Ezek olyan költségek, amelyek orvosilag ésszerűnek és szükségesnek tekinthetők, és részét képezik annak az ellátásnak, amelyet a beteg kapna, ha nem venne részt ebben a vizsgálatban.