Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antiinflammatorisk behandling hos pasienter med akutte ACL-rivninger og smertefulle effusjoner (HEALR)

12. september 2022 oppdatert av: Cale Jacobs, PhD

Denne forskningsstudien er designet for å la etterforskeren svare på mange spørsmål om årsakene til at fremre korsbåndskade (ACL) fører til knesmerter og funksjonshemming og slitasjegikt.

Hensikten med denne forskningen er å samle informasjon om hvor sikker og effektiv Gel-One er for å lindre knesmerter etter ACL-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Denne studien vil bli utført ved University of Kentucky's Orthopedic and Sports Medicine Center (Turfland Facility), med forsøkspersoner som rekrutteres fra pasientpopulasjonene til britiske sportsmedisinske kirurger (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland og Scott Mair) under regelmessige kontorbesøk.

Etter å ha gitt informert samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert i en av to grupper, og det vil være 19 forsøkspersoner per gruppe. Alle grupper vil motta standardbehandlingsaspirasjon og triamcinoloninjeksjon (40 mg, Kenalog) innen 1-10 dager etter ACL-skade. Forsøkspersonene vil gjennomgå innledende standardbehandling førhabilitering som anses nødvendig av kirurgen og vil gjennomgå ACL-rekonstruksjonskirurgi. Kneaspirasjon vil bli utført 7-10 dager etter ACL-rekonstruksjonskirurgi og pasientene vil bli randomisert i 1 av 2 grupper:

  • Gruppe 1: vil få injeksjon av Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
  • Gruppe 2: vil få en injeksjon på 3 ml av en saltvannsplacebo

Kneaspirasjon: Alle forsøkspersoner vil gjennomgå totalt fire aspirasjoner.

Besøk tidsplan og prosedyrer:

Besøk 1 screening (1-10 dager etter skade): Ved ankomst til klinikken vil potensielle forsøkspersoner ha følgende vurderinger: bevegelsesområde, ustabilitet i kneet (Lachmans test) og standardiserte Flexion vektbærende røntgenbilder, som alle er standard. omsorg for en pasient med mistanke om ACL-skade. Etter å ha gitt informert samtykke til å delta i studien, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut standard spørreskjemaer.

Innsamling av urin og 10 cc blod for laboratorietesting, delvis medisinsk historie, samtidige medisiner, demografisk informasjon, måling av kroppsmasseindeks (BMI), røykestatus og spørsmål vil bli samlet inn. Planlegging for studierelaterte magnetresonansavbildning (MRI) skanninger.

Besøk 2 (operasjonsdag)

  • Laboratorieprøver samlet inn (urin og 10 cc blod)
  • Smertespørreskjemaer administrert før operasjonen
  • Kneaspirasjon (på operasjonssalen under anestesi, begge knær)
  • Pasientrapporterte utfall (PRO) administrert før operasjonen

Besøk 3 (1-2 uker etter operasjonen)

  • Smertespørreskjemaer administrert
  • Laboratorietester (urin og 10 cc blod)
  • Randomisering i gruppe 1 eller 2
  • Kneaspirasjon og administrering av enten 3ml saltvann (placebo) eller Hyaluronan (studiemedikament)

Besøk 4 (4-6 uker etter operasjonen)

  • Smerte spørreskjema administrert
  • Kneaspirasjon og laboratorieprøver samlet inn
  • Pasientrapporterte utfall (PRO) administrert

Besøk 5 (6 måneders oppfølging/besøk for tidlig avslutning)

  • Pasientrapporterte utfall (PRO) administrert
  • Smertespørreskjemaer administrert
  • Funksjonell laboratorietesting

Besøk 6 (12 måneders oppfølging/besøk for tidlig avslutning)

  • Pasientrapporterte utfall (PRO) administrert
  • Smertespørreskjemaer administrert
  • Funksjonell laboratorietesting
  • MR-skanning

Det er ingen kostnader forbundet med verken studiemedisinene og studiespesifikke laboratorie- og bildeanalyser. Enten deltakeren eller deres forsikringsselskap, Medicare eller Medicaid vil være ansvarlig for kostnadene for all pleie og behandling en deltaker mottar i løpet av denne studien som de normalt ville fått for sin tilstand. Dette er kostnader som anses som medisinsk rimelige og nødvendige og vil være en del av behandlingen en pasient ville fått dersom de ikke deltok i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-33 år
  • Deltar for tiden i en sportslig aktivitet
  • ACL-skade oppsto mens du spilte i en sportslig aktivitet
  • Normal kontralateral knestatus
  • Dokumentasjon av lukkede vekstplater som notert på screeningsrøntgenbildene

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende inflammatorisk sykdom (dvs. Revmatoid artritt, psoriasisartritt osv.)
  • Har for øyeblikket noen infeksjoner, inkludert infeksjon i huden, eller har tegn og symptomer på en infeksjon, inkludert feber
  • Har en sykdom som svekker immunforsvaret ditt som diabetes, kreft, HIV eller AIDS
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som krever behandling med immunsuppressive eller modulerende legemidler
  • En historie med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Fikk kortikosteroidinjeksjoner i det skadde kneet innen tre måneder etter påmelding
  • Historie med allergisk reaksjon på hyaluronaninjeksjoner
  • Tidligere eksponering eller allergisk reaksjon på Kenalog®
  • Tidligere knekirurgi (Ipsilateral eller kontralateral)
  • Har mottatt undersøkelsesmedisin med 4 ukers studiebesøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Gel-One
Gel-One (3ml/30 mg Hyaluronan) engangsinjeksjon ved besøk 3
Legemiddel: Gel-One
en injeksjon av Gel-One® (hyaluronan, 3 mL) 1-2 uker etter ACL-operasjon
Placebo komparator: Gruppe 1 - saltvanns placebo
3 ml saltvann placebo en gang injeksjon ved besøk 3
Annen: Saltvann placebo
en placebo-injeksjon (saltvann, 3 mL) 1-2 uker etter ACL-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOOS-score over tid
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CTX-II før og etter kirurgi
Tidsramme: opptil 4 uker
CTX -II ELISA-målinger
opptil 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRIT1rho-måling av leddbrusk
Tidsramme: 12 måneder
MR-måling
12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Protokollsikkerhetsspørreskjemaer og SAE/AE-rapportering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cale Jacobs, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0662-F6A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre korsbånd

Kliniske studier på Gel-One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere