Tratamiento antiinflamatorio temprano en pacientes con desgarro agudo de LCA y derrames dolorosos (HEALR)

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.

Este ensayo se llevará a cabo en el Centro de Medicina Deportiva y Ortopédica de la Universidad de Kentucky (Instalaciones Turfland), con sujetos reclutados de las poblaciones de pacientes de los cirujanos de Medicina Deportiva del Reino Unido (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland y Scott Mair) durante visitas regulares a la oficina.

Después de dar su consentimiento informado, los sujetos se aleatorizarán en uno de dos grupos y habrá 19 sujetos por grupo. Todos los grupos recibirán una aspiración de atención estándar e inyección de triamcinolona (40 mg, Kenalog) dentro de 1 a 10 días después de la lesión del LCA. Los sujetos se someterán a la prehabilitación estándar de atención inicial según lo considere necesario el cirujano y se someterán a una cirugía de reconstrucción del LCA. La aspiración de rodilla se realizará de 7 a 10 días después de la cirugía de reconstrucción del LCA y los pacientes se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos:

• Grupo 1: recibirá una inyección de Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
• Grupo 2: recibirá una inyección de 3 ml de un placebo de solución salina

Aspiración de rodilla: Todos los sujetos se someterán a un total de cuatro aspiraciones.

Visita Horario y Procedimientos:

Evaluación de la visita 1 (1 a 10 días después de la lesión): al llegar a la clínica, a los sujetos potenciales se les realizarán las siguientes evaluaciones: rango de movimiento, inestabilidad de la rodilla (prueba de Lachman) y radiografías estandarizadas de flexión con soporte de peso, todas las cuales son estándar de atención a un paciente con sospecha de lesión del LCA. Después de dar su consentimiento informado para participar en el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen cuestionarios estándar.

Se recolectará orina y 10 cc de sangre para análisis de laboratorio, historial médico parcial, medicamentos concomitantes, información demográfica, medición del índice de masa corporal (IMC), condición de fumador y preguntas. Programación de exploraciones de resonancia magnética nuclear (RMN) relacionadas con el estudio.

Visita 2 (día de la cirugía)

• Muestras de laboratorio recolectadas (orina y 10 cc de sangre)
• Cuestionarios de dolor administrados antes de la cirugía
• Aspiración de rodilla (en quirófano bajo anestesia, ambas rodillas)
• Resultados informados por el paciente (PRO) administrados antes de la cirugía

Visita 3 (1-2 semanas después de la cirugía)

• Cuestionarios de dolor administrados
• Exámenes de laboratorio (orina y 10cc de sangre)
• Aleatorización en el grupo 1 o 2
• Aspiración de rodilla y administración de 3 ml de solución salina (placebo) o hialuronano (fármaco del estudio)

Visita 4 (4-6 semanas después de la cirugía)

• Cuestionario de dolor administrado
• Aspiración de rodilla y muestras de laboratorio recolectadas
• Resultados informados por el paciente (PRO) administrados

Visita 5 (6 meses de seguimiento/visita de terminación anticipada)

• Resultados informados por el paciente (PRO) administrados
• Cuestionarios de dolor administrados
• Pruebas de laboratorio funcionales

Visita 6 (12 meses de seguimiento/visita de terminación anticipada)

• Resultados informados por el paciente (PRO) administrados
• Cuestionarios de dolor administrados
• Pruebas de laboratorio funcionales
• resonancia magnética

No hay costos asociados con los medicamentos del estudio ni con los análisis de imagen y de laboratorio específicos del estudio. El participante o su compañía de seguros, Medicare o Medicaid serán responsables de los costos de toda la atención y el tratamiento que reciba un participante durante este estudio que normalmente recibiría por su afección. Estos son costos que se consideran médicamente razonables y necesarios y serán parte de la atención que recibiría un paciente si no participara en este estudio.