급성 ACL 파열 및 고통스러운 삼출액 환자의 조기 항염증 치료 (HEALR)
이 연구는 연구자가 전방십자인대(ACL) 손상이 무릎 통증과 장애 및 골관절염을 유발하는 이유에 대한 많은 질문에 답할 수 있도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 Gel-One이 ACL 수술 후 무릎 통증을 완화하는 데 얼마나 안전하고 효과적인지에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
이 실험은 켄터키 대학의 정형외과 및 스포츠 의학 센터(Turfland Facility)에서 영국 스포츠 의학 외과 의사(Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland, Scott Mair)가 정기적으로 사무실을 방문합니다.
정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 그룹당 19명의 피험자가 있게 됩니다. 모든 그룹은 ACL 손상 후 1-10일 이내에 표준 치료 흡입 및 트리암시놀론 주사(40mg, Kenalog)를 받습니다. 피험자는 외과 의사가 필요하다고 간주하는 초기 표준 치료 사전 훈련을 받고 ACL 재건 수술을 받게 됩니다. 무릎 흡인은 ACL 재건 수술 후 7-10일 후에 수행되며 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan) 주사
- 그룹 2: 식염수 위약 3ml를 주사합니다.
무릎 흡인: 모든 피험자는 총 4개의 흡인을 받게 됩니다.
방문 일정 및 절차:
방문 1 스크리닝(손상 후 1-10일): 클리닉에 도착하면 잠재적 피험자는 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 운동 범위, 무릎 불안정성(Lachman's 테스트) 및 표준화된 굴곡 체중 부하 x-레이, 모두 표준입니다. ACL 부상이 의심되는 환자를 돌보기 위해. 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공한 후 피험자는 표준 설문지를 작성해야 합니다.
실험실 테스트를 위한 소변 및 혈액 10cc 수집, 부분 병력, 병용 약물, 인구 통계학적 정보, 체질량 지수(BMI) 측정, 흡연 상태 및 질문이 수집됩니다. 연구 관련 자기 공명 영상(MRI) 스캔 일정.
방문 2(수술 당일)
- 실험실 표본 수집(소변 및 혈액 10cc)
- 수술 전 시행되는 통증 설문지
- 무릎 흡인(수술실에서 마취 상태, 양쪽 무릎)
- 수술 전에 시행된 환자 보고 결과(PRO)
방문 3(수술 후 1-2주)
- 통증 설문지 시행
- 실험실 테스트(소변 및 혈액 10cc)
- 그룹 1 또는 2로 무작위 배정
- 무릎 흡인 및 식염수 3ml(위약) 또는 히알루로난(연구 약물) 투여
방문 4(수술 후 4-6주)
- 통증 설문지 시행
- 무릎 흡인 및 실험실 표본 수집
- 환자가 보고한 결과(PRO) 관리
방문 5(6개월 추적/조기 종료 방문)
- 환자가 보고한 결과(PRO) 관리
- 통증 설문지 시행
- 기능성 실험실 테스트
방문 6(12개월 후속 조치/조기 종료 방문)
- 환자가 보고한 결과(PRO) 관리
- 통증 설문지 시행
- 기능성 실험실 테스트
- MRI 검사
연구 약물과 연구 관련 실험실 및 영상 분석과 관련된 비용은 없습니다. 참가자 또는 그들의 보험 회사, Medicare 또는 Medicaid는 참가자가 이 연구 동안 받는 모든 관리 및 치료 비용에 대해 책임을 져야 합니다. 이것은 의학적으로 합리적이고 필요한 것으로 간주되는 비용이며 환자가 이 연구에 참여하지 않은 경우 받게 될 치료의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- UK Healthcare at Turfland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-33세
- 현재 스포츠 활동에 참여 중
- 스포츠 활동을 하는 동안 ACL 부상이 발생했습니다.
- 정상적인 반대측 무릎 상태
- 스크리닝 X-레이에 표시된 닫힌 성장판 문서화
제외 기준:
- 근본적인 염증성 질환(즉, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염 등)
- 현재 피부 감염을 포함한 감염이 있거나 발열을 포함한 감염의 징후 및 증상이 있는 경우
- 당뇨병, 암, HIV 또는 AID와 같은 면역 체계를 약화시키는 질병이 있는 경우
- 면역 억제제 또는 조절 약물 치료가 필요한 기타 주요 의학적 상태
- 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용력
- 등록 3개월 이내에 손상된 무릎에 코르티코스테로이드 주사를 맞았음
- 히알루로난 주사에 대한 알레르기 반응의 병력
- Kenalog®에 대한 이전 노출 또는 알레르기 반응
- 이전 무릎 수술(동측 또는 반대측)
- 연구 방문 1의 4주와 함께 임의의 조사 약물을 받았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1 - 젤원
Gel-One (3ml/30 mg Hyaluronan) 방문 3시 1회 주사
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ACL 수술 1~2주 후 Gel-One®(히알루로난, 3mL) 주사
|
|
위약 비교기: 그룹 1 - 식염수 위약
방문 3에서 3ml 식염수 위약 1회 주사
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ACL 수술 1-2주 후 위약 주사(식염수, 3mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 KOOS 점수 변화
기간: 12 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 증상
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12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTX-II 수술 전후 변화
기간: 최대 4주
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CTX -II ELISA 측정
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최대 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 연골의 MRIT1rho 측정
기간: 12 개월
|
MRI 측정
|
12 개월
|
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
|
프로토콜 안전 설문지 및 SAE/AE 보고
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전방십자인대에 대한 임상 시험
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젤원에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC완전한
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Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida -...아직 모집하지 않음