Včasná protizánětlivá léčba u pacientů s akutním slzením ACL a bolestivými výpotky (HEALR)

Jedná se o jednocentrovou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii.

Tato studie bude provedena v Centru ortopedické a sportovní medicíny University of Kentucky (Turfland Facility), přičemž subjekty budou rekrutovány z populací pacientů britských chirurgů sportovní medicíny (Dr. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland a Scott Mair) při pravidelných návštěvách kanceláře.

Po poskytnutí informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou skupin a ve skupině bude 19 subjektů. Všechny skupiny dostanou standardní péči aspiraci a injekci triamcinolonu (40 mg, Kenalog) během 1-10 dnů po poranění ACL. Subjekty projdou výchozí standardní péčí prehabilitační, jak to chirurg považuje za nezbytné, a podstoupí rekonstrukční operaci ACL. Aspirace kolena bude provedena 7-10 dní po operaci rekonstrukce ACL a pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 skupin:

• Skupina 1: dostane injekci Gel-One (3 ml 30 mg hyaluronanu)
• Skupina 2: dostane injekci 3 ml placeba ve fyziologickém roztoku

Aspirace kolenem: Všechny subjekty podstoupí celkem čtyři aspirace.

Návštěvní řád a postupy:

Screening návštěvy 1 (1-10 dní po zranění): Po příjezdu na kliniku budou potenciální jedinci absolvovat následující vyšetření: rozsah pohybu, nestabilita kolena (Lachmanův test) a standardizované rentgenové snímky s ohybovým závažím, které jsou všechny standardem. péče o pacienta s podezřením na poranění ACL. Po poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii budou subjekty požádány o vyplnění standardních dotazníků.

Shromáždí se odběr moči a 10 cm3 krve pro laboratorní vyšetření, částečná anamnéza, souběžné léky, demografické informace, měření indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření a otázky. Plánování vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) souvisejících se studií.

Návštěva 2 (den operace)

• Odebrané laboratorní vzorky (moč a 10 ml krve)
• Dotazníky bolesti podávané před operací
• Aspirace kolenem (na operačním sále v narkóze, obě kolena)
• Pacientem hlášené výsledky (PRO) podávané před operací

Návštěva 3 (1-2 týdny po operaci)

• Byly podávány dotazníky o bolesti
• Laboratorní testy (moč a 10 cm3 krve)
• Randomizace do skupiny 1 nebo 2
• Aspirace kolenem a podání buď 3 ml fyziologického roztoku (placebo) nebo hyaluronanu (studovaný lék)

Návštěva 4 (4-6 týdnů po operaci)

• Byl podán dotazník bolesti
• Odebrány aspirace kolena a laboratorní vzorky
• Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).

Návštěva 5 (následující 6 měsíců / návštěva před předčasným ukončením)

• Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).
• Byly podávány dotazníky o bolesti
• Funkční laboratorní testování

Návštěva 6 (12měsíční sledování / Návštěva před předčasným ukončením)

• Podané výsledky hlášené pacientem (PRO).
• Byly podávány dotazníky o bolesti
• Funkční laboratorní testování
• MRI sken

Nejsou žádné náklady spojené se studovanými léky a laboratorními a zobrazovacími analýzami specifickými pro studii. Buď účastník, nebo jeho pojišťovna, Medicare nebo Medicaid budou zodpovědní za náklady na veškerou péči a léčbu, kterou účastník obdrží během této studie a kterou by normálně dostal kvůli svému stavu. Jedná se o náklady, které jsou považovány z lékařského hlediska za přiměřené a nezbytné a budou součástí péče, kterou by pacient dostal, kdyby se této studie neúčastnil.