Vroege ontstekingsremmende behandeling bij patiënten met acute ACL-traan en pijnlijke effusies (HEALR)

Dit is een single-center, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze proef zal worden uitgevoerd in het Orthopaedic and Sports Medicine Centre van de Universiteit van Kentucky (Turfland Facility), waarbij proefpersonen worden gerekruteerd uit de patiëntenpopulaties van UK's Sports Medicine chirurgen (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland en Scott Mair) tijdens regelmatig geplande kantoorbezoeken.

Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee groepen en zijn er 19 proefpersonen per groep. Alle groepen krijgen binnen 1-10 dagen na ACL-letsel standaard aspiratie en triamcinolon-injectie (40 mg, Kenalog). De proefpersonen zullen pre-habilitatie volgens de eerste standaardbehandeling ondergaan, zoals noodzakelijk geacht door de chirurg, en zullen een ACL-reconstructieoperatie ondergaan. Knie-aspiratie wordt uitgevoerd 7-10 dagen na ACL-reconstructiechirurgie en de patiënten worden gerandomiseerd in 1 van 2 groepen:

• Groep 1: krijgt een injectie met Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
• Groep 2: krijgt een injectie van 3 ml van een placebo met zoutoplossing

Knee Aspiration: Alle proefpersonen ondergaan in totaal vier aspiraties.

Bezoekschema en procedures:

Bezoek 1 screening (1-10 dagen na verwonding): Bij aankomst in de kliniek zullen potentiële proefpersonen de volgende beoordelingen ondergaan: bewegingsbereik, knie-instabiliteit (Lachman's test) en gestandaardiseerde flexiegewichtdragende röntgenfoto's, die allemaal de standaard zijn van zorg voor een patiënt met een vermoeden van ACL-letsel. Na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, wordt proefpersonen gevraagd standaardvragenlijsten in te vullen.

Verzameling van urine en 10 cc bloed voor laboratoriumtests, gedeeltelijke medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, demografische informatie, meting van de body mass index (BMI), rookstatus en vragen worden verzameld. Planning voor studiegerelateerde MRI-scans (magnet resonance imaging).

Bezoek 2 (operatiedag)

• Labmonsters verzameld (urine en 10cc bloed)
• Pijnvragenlijsten toegediend voorafgaand aan de operatie
• Knieaspiratie (in de operatiekamer onder narcose, beide knieën)
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) toegediend voorafgaand aan de operatie

Bezoek 3 (1-2 weken na de operatie)

• Pijnvragenlijsten afgenomen
• Laboratoriumtesten (urine en 10cc bloed)
• Randomisatie in groep 1 of 2
• Aspiratie van de knie en toediening van 3 ml zoutoplossing (placebo) of hyaluronan (studiegeneesmiddel)

Bezoek 4 (4-6 weken na de operatie)

• Pijnvragenlijst afgenomen
• Knie-aspiratie en laboratoriummonsters verzameld
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) toegediend

Bezoek 5 (6 maanden follow-up/bezoek voor vroegtijdige beëindiging)

• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) toegediend
• Pijnvragenlijsten afgenomen
• Functionele laboratoriumtesten

Bezoek 6 (12 maanden follow-up/bezoek voor vroegtijdige beëindiging)

• Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) toegediend
• Pijnvragenlijsten afgenomen
• Functionele laboratoriumtesten
• MRI scan

Er zijn geen kosten verbonden aan de studiemedicatie en studiespecifieke laboratorium- en beeldvormingsanalyses. De deelnemer of diens verzekeringsmaatschappij, Medicare of Medicaid, is verantwoordelijk voor de kosten van alle zorg en behandeling die een deelnemer tijdens dit onderzoek ontvangt en die hij normaal gesproken zou krijgen voor zijn aandoening. Dit zijn kosten die medisch redelijk en noodzakelijk worden geacht en die deel uitmaken van de zorg die een patiënt zou krijgen als hij niet zou deelnemen aan dit onderzoek.