Frühe entzündungshemmende Behandlung bei Patienten mit akutem Kreuzbandriss und schmerzhaften Ergüssen (HEALR)

Dies ist eine monozentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie wird am Zentrum für Orthopädie und Sportmedizin der Universität von Kentucky (Turfland Facility) durchgeführt, wobei die Probanden aus den Patientenpopulationen der britischen Sportmediziner (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland und Scott Mair) bei regelmäßigen Bürobesuchen.

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden in eine von zwei Gruppen randomisiert, und es gibt 19 Probanden pro Gruppe. Alle Gruppen erhalten innerhalb von 1-10 Tagen nach einer ACL-Verletzung eine Aspiration nach Standardbehandlung und eine Triamcinolon-Injektion (40 mg, Kenalog). Die Probanden werden, soweit vom Chirurgen als notwendig erachtet, einer anfänglichen Standardbehandlung zur Vorhabilitation und einer ACL-Rekonstruktionsoperation unterzogen. Eine Knieaspiration wird 7-10 Tage nach der ACL-Rekonstruktionsoperation durchgeführt und die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert:

• Gruppe 1: erhält Injektion von Gel-One (3 ml 30 mg Hyaluronan)
• Gruppe 2: erhält eine Injektion von 3 ml eines Kochsalzlösungs-Placebos

Knieaspiration: Alle Probanden werden insgesamt vier Aspirationen unterzogen.

Besuchsplan und Verfahren:

Besuch 1 Screening (1-10 Tage nach der Verletzung): Bei der Ankunft in der Klinik werden potenzielle Probanden den folgenden Bewertungen unterzogen: Bewegungsumfang, Knieinstabilität (Lachman-Test) und standardisierte Beugebelastungs-Röntgenaufnahmen, die alle dem Standard entsprechen der Versorgung eines Patienten mit Verdacht auf ACL-Verletzung. Nach Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Probanden gebeten, Standardfragebögen auszufüllen.

Entnahme von Urin und 10 ml Blut für Labortests, teilweise Anamnese, Begleitmedikation, demografische Informationen, Messung des Body Mass Index (BMI), Raucherstatus und Fragen werden gesammelt. Terminplanung für studienbezogene Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans.

Visite 2 (Operationstag)

• Gesammelte Laborproben (Urin und 10 ml Blut)
• Schmerzfragebögen, die vor der Operation verabreicht werden
• Kniepunktion (im OP in Narkose, beide Knie)
• Patientenberichtete Ergebnisse (PROs), die vor der Operation verabreicht wurden

Besuch 3 (1-2 Wochen nach der Operation)

• Schmerzfragebögen verabreicht
• Labortests (Urin und 10 ml Blut)
• Randomisierung in Gruppe 1 oder 2
• Kniepunktion und Verabreichung von entweder 3 ml Kochsalzlösung (Placebo) oder Hyaluronan (Studienmedikament)

Besuch 4 (4-6 Wochen nach der Operation)

• Schmerzfragebogen verabreicht
• Kniepunktion und Laborproben gesammelt
• Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht

Visite 5 (Nachuntersuchung nach 6 Monaten/Visite bei vorzeitigem Abbruch)

• Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht
• Schmerzfragebögen verabreicht
• Funktionelle Labortests

Besuch 6 (12-Monats-Follow-up/Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

• Patient Reported Outcomes (PROs) verabreicht
• Schmerzfragebögen verabreicht
• Funktionelle Labortests
• MRT-Untersuchung

Es fallen weder für die Studienmedikation noch für studienspezifische Labor- und Bildgebungsanalysen Kosten an. Entweder der Teilnehmer oder seine Versicherungsgesellschaft, Medicare oder Medicaid sind für die Kosten aller Pflege- und Behandlungskosten verantwortlich, die ein Teilnehmer während dieser Studie erhält, die er normalerweise aufgrund seiner Erkrankung erhalten würde. Dies sind Kosten, die als medizinisch angemessen und notwendig erachtet werden und Teil der Versorgung sind, die ein Patient erhalten würde, wenn er nicht an dieser Studie teilnehmen würde.