Wczesne leczenie przeciwzapalne u pacjentów z ostrym naderwaniem ACL i bolesnymi wysiękami (HEALR)

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Centrum Ortopedii i Medycyny Sportowej Uniwersytetu Kentucky (Turfland Facility), a uczestnicy będą rekrutowani z populacji pacjentów brytyjskich chirurgów medycyny sportowej (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland i Scott Mai) podczas regularnych wizyt w gabinecie.

Po wyrażeniu świadomej zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, a każda grupa będzie liczyła 19 osób. Wszystkie grupy otrzymają standardową aspirację i zastrzyk triamcynolonu (40 mg, Kenalog) w ciągu 1-10 dni po urazie ACL. Pacjenci zostaną poddani wstępnemu standardowi opieki prehabilitacyjnej w zakresie uznanym przez chirurga za niezbędny oraz przejdą operację rekonstrukcji ACL. Aspiracja stawu kolanowego zostanie przeprowadzona 7-10 dni po operacji rekonstrukcji ACL, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup:

• Grupa 1: otrzyma zastrzyk Gel-One (3 ml 30 mg hialuronianu)
• Grupa 2: otrzyma zastrzyk z 3 ml soli fizjologicznej placebo

Aspiracja kolana: Wszyscy badani przejdą w sumie cztery aspiracje.

Harmonogram wizyt i procedury:

Wizyta 1 Badanie przesiewowe (1-10 dni po urazie): Po przybyciu do kliniki potencjalni pacjenci zostaną poddani następującym ocenom: zakresu ruchu, niestabilności kolana (test Lachmana) i standaryzowanych zdjęć rentgenowskich z obciążeniem zgięcia, z których wszystkie są standardem opieki nad pacjentem z podejrzeniem urazu ACL. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie standardowych kwestionariuszy.

Zostaną zebrane próbki moczu i 10 cm3 krwi do badań laboratoryjnych, częściowa historia medyczna, współistniejące leki, informacje demograficzne, pomiar wskaźnika masy ciała (BMI), palenie tytoniu i pytania. Planowanie związanych z badaniem skanów rezonansu magnetycznego (MRI).

Wizyta 2 (dzień zabiegu)

• Pobrane próbki laboratoryjne (mocz i 10 cm3 krwi)
• Kwestionariusze bólu podawane przed operacją
• Aspiracja kolana (na sali operacyjnej w znieczuleniu, oba kolana)
• Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) podawane przed operacją

Wizyta 3 (1-2 tygodnie po operacji)

• Podano kwestionariusze bólu
• Badania laboratoryjne (mocz i 10 cm3 krwi)
• Randomizacja do grupy 1 lub 2
• Aspiracja kolana i podanie 3 ml soli fizjologicznej (placebo) lub hialuronianu (badany lek)

Wizyta 4 (4-6 tygodni po operacji)

• Zastosowano kwestionariusz bólu
• Zebrano aspirację kolana i próbki laboratoryjne
• Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Wizyta 5 (kontynuacja po 6 miesiącach/wizyta przedterminowa)

• Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
• Podano kwestionariusze bólu
• Funkcjonalne testy laboratoryjne

Wizyta 6 (12-miesięczna wizyta kontrolna/wizyta przedterminowa)

• Zastosowano wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
• Podano kwestionariusze bólu
• Funkcjonalne testy laboratoryjne
• skan MRI

Nie ma kosztów związanych ani z badanymi lekami, ani z analizami laboratoryjnymi i obrazowymi specyficznymi dla badania. Uczestnik lub jego firma ubezpieczeniowa, Medicare lub Medicaid będą odpowiedzialni za koszty wszelkiej opieki i leczenia, które uczestnik otrzyma podczas tego badania, które normalnie otrzymałby w związku ze swoim schorzeniem. Są to koszty, które są uważane za uzasadnione i konieczne z medycznego punktu widzenia i będą stanowić część opieki, jaką otrzymałby pacjent, gdyby nie wziął udziału w tym badaniu.