Tratamento anti-inflamatório precoce em pacientes com ruptura aguda do LCA e derrames dolorosos (HEALR)

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único.

Este estudo será conduzido no Centro de Medicina Esportiva e Ortopédica da Universidade de Kentucky (Turfland Facility), com indivíduos sendo recrutados das populações de pacientes dos cirurgiões de Medicina Esportiva do Reino Unido (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland e Scott Mair) durante visitas regulares ao escritório.

Depois de fornecer consentimento informado, os indivíduos serão randomizados em um dos dois grupos, e haverá 19 indivíduos por grupo. Todos os grupos receberão aspiração padrão e injeção de triancinolona (40 mg, Kenalog) dentro de 1 a 10 dias após a lesão do LCA. Os indivíduos serão submetidos a pré-habilitação padrão inicial de cuidados conforme considerado necessário pelo cirurgião e serão submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA. A aspiração do joelho será realizada 7-10 dias após a cirurgia de reconstrução do LCA e os pacientes serão randomizados em 1 de 2 grupos:

• Grupo 1: receberá injeção de Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
• Grupo 2: receberá uma injeção de 3ml de solução salina placebo

Aspiração do Joelho: Todos os sujeitos serão submetidos a um total de quatro aspirações.

Agendamento de visitas e procedimentos:

Visita 1 Triagem (1-10 dias após a lesão): Ao chegar à clínica, os indivíduos em potencial terão as seguintes avaliações: amplitude de movimento, instabilidade do joelho (teste de Lachman) e radiografias padronizadas de sustentação de peso em flexão, todas as quais são padrão de cuidados a um paciente com suspeita de lesão do LCA. Depois de fornecer consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão solicitados a preencher questionários padrão.

Coleta de urina e 10 cc de sangue para testes laboratoriais, história médica parcial, medicamentos concomitantes, informações demográficas, medição do índice de massa corporal (IMC), tabagismo e perguntas serão coletadas. Agendamento de exames de ressonância magnética (MRI) relacionados ao estudo.

Visita 2 (dia da cirurgia)

• Amostras de laboratório coletadas (urina e 10cc de sangue)
• Questionários de dor administrados antes da cirurgia
• Aspiração do joelho (na sala de cirurgia sob anestesia, ambos os joelhos)
• Resultados relatados pelo paciente (PROs) administrados antes da cirurgia

Visita 3 (1-2 semanas após a cirurgia)

• Questionários de dor administrados
• Exames laboratoriais (urina e 10cc de sangue)
• Randomização no grupo 1 ou 2
• Aspiração do joelho e administração de 3ml de solução salina (placebo) ou hialuronano (medicamento do estudo)

Visita 4 (4-6 semanas após a cirurgia)

• Questionário de dor administrado
• Aspiração do joelho e amostras de laboratório coletadas
• Resultados relatados pelo paciente (PROs) administrados

Visita 5 (seguimento de 6 meses/visita de rescisão antecipada)

• Resultados relatados pelo paciente (PROs) administrados
• Questionários de dor administrados
• Testes laboratoriais funcionais

Visita 6 (acompanhamento de 12 meses/visita de rescisão antecipada)

• Resultados relatados pelo paciente (PROs) administrados
• Questionários de dor administrados
• Testes laboratoriais funcionais
• exame de ressonância magnética

Não há custos associados aos medicamentos do estudo e análises laboratoriais e de imagem específicas do estudo. O participante ou sua companhia de seguros, Medicare ou Medicaid serão responsáveis ​​pelos custos de todos os cuidados e tratamentos que um participante receber durante este estudo que normalmente receberiam por sua condição. Esses são custos considerados medicamente razoáveis ​​e necessários e farão parte dos cuidados que um paciente receberia se não participasse deste estudo.