Раннее противовоспалительное лечение у пациентов с острым разрывом передней крестообразной связки и болезненными выпотами (HEALR)

Это одноцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Это испытание будет проводиться в Центре ортопедической и спортивной медицины Университета Кентукки (Turfland Facility), при этом испытуемые будут набраны из популяции пациентов британских хирургов спортивной медицины (Drs. Кристиан Латтерманн, Даррен Джонсон, Мэри Ллойд Айрлэнд и Скотт Мэйр) во время регулярных визитов в офис.

После предоставления информированного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп, и в каждой группе будет 19 субъектов. Все группы получат стандартную аспирацию и инъекцию триамцинолона (40 мг, Кеналог) в течение 1-10 дней после травмы передней крестообразной связки. Субъекты будут проходить предварительную абилитацию по начальному стандарту лечения, если хирург сочтет это необходимым, и им будет проведена операция по реконструкции ПКС. Аспирация коленного сустава будет выполнена через 7-10 дней после операции по реконструкции ПКС, и пациенты будут рандомизированы в 1 из 2 групп:

• Группа 1: получит инъекцию Gel-One (3 мл 30 мг гиалуроновой кислоты)
• Группа 2: получит инъекцию 3 мл солевого раствора плацебо.

Колено Стремления: Все субъекты будут проходить в общей сложности четыре стремления.

График посещения и процедуры:

Визит 1 Скрининг (1-10 дней после травмы): По прибытии в клинику потенциальные пациенты будут иметь следующие оценки: диапазон движений, нестабильность колена (тест Лахмана) и стандартизированные рентгенограммы с нагрузкой на сгибание, все из которых являются стандартными. помощи пациенту с подозрением на травму передней крестообразной связки. После предоставления информированного согласия на участие в исследовании испытуемым будет предложено заполнить стандартные анкеты.

Будет собран сбор мочи и 10 мл крови для лабораторных анализов, неполный анамнез, сопутствующие лекарства, демографическая информация, измерение индекса массы тела (ИМТ), статус курения и вопросы. Составление графика магнитно-резонансной томографии (МРТ), связанной с исследованием.

Визит 2 (день операции)

• Собраны лабораторные образцы (моча и 10 мл крови)
• Анкеты боли, проводимые до операции
• Аспирация коленного сустава (в операционной под наркозом, оба колена)
• Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), введенные до операции

Визит 3 (1-2 недели после операции)

• Анкеты боли
• Лабораторные анализы (моча и 10 мл крови)
• Рандомизация в группу 1 или 2
• Аспирация коленного сустава и введение 3 мл физиологического раствора (плацебо) или гиалуроновой кислоты (исследуемый препарат)

Визит 4 (4-6 недель после операции)

• Анкета боли введена
• Собраны аспирация коленного сустава и лабораторные образцы
• Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)

Визит 5 (последующее наблюдение через 6 месяцев/посещение досрочного прекращения лечения)

• Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
• Анкеты боли
• Функциональные лабораторные испытания

Визит 6 (последующее наблюдение через 12 месяцев/посещение досрочного прекращения лечения)

• Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
• Анкеты боли
• Функциональные лабораторные испытания
• МРТ

Нет никаких затрат, связанных ни с исследуемыми препаратами, ни с лабораторными исследованиями и визуальными анализами, относящимися к конкретному исследованию. Либо участник, либо его страховая компания, Medicare или Medicaid будут нести ответственность за все расходы на уход и лечение, которые участник получает во время этого исследования, которые они обычно получают в связи с их состоянием. Это затраты, которые считаются разумными и необходимыми с медицинской точки зрения и будут частью ухода, который получит пациент, если он не примет участие в этом исследовании.