Tidig antiinflammatorisk behandling hos patienter med akut ACL-rivning och smärtsamma effusioner (HEALR)

Detta är en enkelcenter, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie kommer att genomföras vid University of Kentucky's Orthopedic and Sports Medicine Center (Turfland Facility), med försökspersoner som rekryteras från patientpopulationerna hos brittiska idrottsmedicinska kirurger (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland och Scott Mair) under regelbundna kontorsbesök.

Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till en av två grupper, och det kommer att finnas 19 försökspersoner per grupp. Alla grupper kommer att få standardvårdsaspiration och triamcinoloninjektion (40 mg, Kenalog) inom 1-10 dagar efter ACL-skada. Försökspersonerna kommer att genomgå inledande standardvårdsförhabilitering som bedöms nödvändigt av kirurgen och kommer att genomgå ACL-rekonstruktionskirurgi. Knäaspiration kommer att utföras 7-10 dagar efter ACL-rekonstruktionskirurgi och patienterna kommer att randomiseras i 1 av 2 grupper:

• Grupp 1: kommer att få en injektion med Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
• Grupp 2: kommer att få en injektion med 3 ml av en placebo med saltlösning

Knäaspiration: Alla försökspersoner kommer att genomgå totalt fyra strävanden.

Besöksschema och rutiner:

Besök 1 screening (1-10 dagar efter skada): Vid ankomsten till kliniken kommer potentiella försökspersoner att ha följande bedömningar: rörelseomfång, knäinstabilitet (Lachmans test) och standardiserade Flexion viktbärande röntgenstrålar, som alla är standard vård av en patient med en misstänkt korsbandsskada. Efter att ha lämnat ett informerat samtycke till att delta i studien kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i vanliga frågeformulär.

Insamling av urin och 10 cc blod för laboratorietester, delvis medicinsk historia, samtidig medicinering, demografisk information, mätning av kroppsmassaindex (BMI), rökstatus och frågor kommer att samlas in. Schemaläggning för studierelaterade magnetresonanstomografi (MRI) skanningar.

Besök 2 (operationsdag)

• Insamlade laboratorieprover (urin och 10 cc blod)
• Smärtfrågeformulär som administreras före operationen
• Knäaspiration (i operationssalen under narkos, båda knäna)
• Patientrapporterade resultat (PRO) administrerade före operationen

Besök 3 (1-2 veckor efter operation)

• Smärtfrågeformulär administrerade
• Laboratorietester (urin och 10 cc blod)
• Randomisering i grupp 1 eller 2
• Knäaspiration och administrering av antingen 3ml saltlösning (placebo) eller Hyaluronan (studieläkemedel)

Besök 4 (4-6 veckor efter operation)

• Smärtfrågeformulär administrerat
• Knäaspiration och laboratorieprover insamlade
• Patientrapporterade utfall (PRO) administrerade

Besök 5 (6 månaders uppföljning/tidigt avslutande besök)

• Patientrapporterade utfall (PRO) administrerade
• Smärtfrågeformulär administrerade
• Funktionell laboratorietestning

Besök 6 (12 månaders uppföljning/tidigt avslutande besök)

• Patientrapporterade utfall (PRO) administrerade
• Smärtfrågeformulär administrerade
• Funktionell laboratorietestning
• MR-skanning

Det finns inga kostnader förknippade med vare sig studiemedicinerna och studiespecifika laboratorie- och bildanalyser. Antingen deltagaren eller deras försäkringsbolag, Medicare eller Medicaid kommer att stå för kostnaderna för all vård och behandling som en deltagare får under denna studie som de normalt skulle få för sitt tillstånd. Det är kostnader som anses medicinskt rimliga och nödvändiga och som kommer att ingå i den vård en patient skulle få om de inte deltog i denna studie.