Trattamento antinfiammatorio precoce in pazienti con lesione acuta del LCA e versamenti dolorosi (HEALR)

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo, controllato con placebo, in doppio cieco.

Questo studio sarà condotto presso il Centro di medicina ortopedica e sportiva dell'Università del Kentucky (Turfland Facility), con soggetti reclutati dalle popolazioni di pazienti dei chirurghi di medicina sportiva del Regno Unito (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland e Scott Mair) durante le regolari visite in ufficio.

Dopo aver fornito il consenso informato, i soggetti verranno randomizzati in uno dei due gruppi e ci saranno 19 soggetti per gruppo. Tutti i gruppi riceveranno l'aspirazione standard di cura e l'iniezione di triamcinolone (40 mg, Kenalog) entro 1-10 giorni dopo la lesione del LCA. I soggetti saranno sottoposti allo standard iniziale di pre-abilitazione di cura come ritenuto necessario dal chirurgo e saranno sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del LCA. L'aspirazione del ginocchio verrà eseguita 7-10 giorni dopo l'intervento di ricostruzione del LCA e i pazienti saranno randomizzati in 1 di 2 gruppi:

• Gruppo 1: riceverà l'iniezione di Gel-One (3 ml 30 mg di acido ialuronico)
• Gruppo 2: riceverà un'iniezione di 3 ml di un placebo salino

Aspirazione del ginocchio: tutti i soggetti subiranno un totale di quattro aspirazioni.

Programma e modalità della visita:

Visita 1 Screening (1-10 giorni dopo l'infortunio): all'arrivo in clinica, i potenziali soggetti riceveranno le seguenti valutazioni: range di movimento, instabilità del ginocchio (test di Lachman) e raggi X standardizzati in carico di flessione, che sono tutti standard di cura per un paziente con una sospetta lesione del LCA. Dopo aver fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare questionari standard.

Raccolta di urina e 10 cc di sangue per esami di laboratorio, anamnesi parziale, farmaci concomitanti, informazioni demografiche, misurazione dell'indice di massa corporea (BMI), stato di fumo e domande. Pianificazione delle scansioni di risonanza magnetica (MRI) correlate allo studio.

Visita 2 (giorno dell'intervento)

• Campioni di laboratorio raccolti (urina e 10 cc di sangue)
• Questionari sul dolore somministrati prima dell'intervento chirurgico
• Aspirazione del ginocchio (in sala operatoria sotto anestesia, entrambe le ginocchia)
• Risultati riportati dal paziente (PRO) somministrati prima dell'intervento chirurgico

Visita 3 (1-2 settimane dopo l'intervento)

• Questionari sul dolore somministrati
• Test di laboratorio (urina e 10 cc di sangue)
• Randomizzazione nel gruppo 1 o 2
• Aspirazione al ginocchio e somministrazione di 3 ml di soluzione fisiologica (placebo) o acido ialuronico (farmaco in studio)

Visita 4 (4-6 settimane dopo l'intervento)

• Somministrato questionario sul dolore
• Aspirazione del ginocchio e campioni di laboratorio raccolti
• Risultati riportati dal paziente (PRO) somministrati

Visita 5 (6 mesi di follow-up/Visita di conclusione anticipata)

• Risultati riportati dal paziente (PRO) somministrati
• Questionari sul dolore somministrati
• Test funzionali di laboratorio

Visita 6 (12 mesi di follow-up/Visita di conclusione anticipata)

• Risultati riportati dal paziente (PRO) somministrati
• Questionari sul dolore somministrati
• Test funzionali di laboratorio
• Scansione MRI

Non ci sono costi associati né ai farmaci dello studio né alle analisi di laboratorio e di imaging specifiche dello studio. Il partecipante o la sua compagnia assicurativa, Medicare o Medicaid saranno responsabili dei costi di tutte le cure e le cure che un partecipante riceve durante questo studio che normalmente riceverebbe per la sua condizione. Questi sono costi considerati ragionevoli e necessari dal punto di vista medico e faranno parte delle cure che un paziente riceverebbe se non prendesse parte a questo studio.