Traitement anti-inflammatoire précoce chez les patients présentant une déchirure aiguë du LCA et des épanchements douloureux (HEALR)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et monocentrique.

Cet essai sera mené au Centre de médecine orthopédique et sportive de l'Université du Kentucky (Turfland Facility), avec des sujets recrutés parmi les populations de patients des chirurgiens de médecine sportive du Royaume-Uni (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland et Scott Mair) lors de visites régulières au bureau.

Après avoir fourni un consentement éclairé, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes, et il y aura 19 sujets par groupe. Tous les groupes recevront une aspiration standard et une injection de triamcinolone (40 mg, Kenalog) dans les 1 à 10 jours suivant la lésion du LCA. Les sujets subiront une pré-habilitation initiale selon la norme de soins jugée nécessaire par le chirurgien et subiront une chirurgie de reconstruction du LCA. L'aspiration du genou sera réalisée 7 à 10 jours après la chirurgie de reconstruction du LCA et les patients seront randomisés en 1 des 2 groupes :

• Groupe 1 : recevra une injection de Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
• Groupe 2 : recevra une injection de 3 ml d'un placebo salin

Aspiration du genou : Tous les sujets subiront un total de quatre aspirations.

Horaire et procédures de visite :

Dépistage de la visite 1 (1 à 10 jours après la blessure) : à leur arrivée à la clinique, les sujets potentiels subiront les évaluations suivantes : amplitude de mouvement, instabilité du genou (test de Lachman) et radiographies standardisées de mise en charge de la flexion, qui sont toutes la norme de soins pour un patient avec une suspicion de lésion du LCA. Après avoir donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude, les sujets seront invités à remplir des questionnaires standard.

La collecte d'urine et de 10 cc de sang pour les tests de laboratoire, les antécédents médicaux partiels, les médicaments concomitants, les informations démographiques, la mesure de l'indice de masse corporelle (IMC), le statut tabagique et les questions seront collectés. Planification des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) liés à l'étude.

Visite 2 (jour de la chirurgie)

• Échantillons de laboratoire prélevés (urine et 10 cc de sang)
• Questionnaires sur la douleur administrés avant la chirurgie
• Aspiration du genou (au bloc opératoire sous anesthésie, les deux genoux)
• Résultats rapportés par les patients (PRO) administrés avant la chirurgie

Visite 3 (1-2 semaines après la chirurgie)

• Questionnaires sur la douleur administrés
• Tests de laboratoire (urine et 10 cc de sang)
• Randomisation dans le groupe 1 ou 2
• Aspiration du genou et administration de 3 ml de solution saline (placebo) ou d'acide hyaluronique (médicament à l'étude)

Visite 4 (4-6 semaines après la chirurgie)

• Questionnaire sur la douleur administré
• Aspiration du genou et échantillons de laboratoire prélevés
• Résultats rapportés par les patients (PRO) administrés

Visite 5 (suivi de 6 mois/visite de fin anticipée)

• Résultats rapportés par les patients (PRO) administrés
• Questionnaires sur la douleur administrés
• Essais fonctionnels en laboratoire

Visite 6 (suivi de 12 mois/visite de fin anticipée)

• Résultats rapportés par les patients (PRO) administrés
• Questionnaires sur la douleur administrés
• Essais fonctionnels en laboratoire
• IRM

Il n'y a aucun coût associé aux médicaments à l'étude et aux analyses de laboratoire et d'imagerie spécifiques à l'étude. Soit le participant, soit sa compagnie d'assurance, Medicare ou Medicaid, sera responsable des coûts de tous les soins et traitements qu'un participant reçoit au cours de cette étude et qu'il recevrait normalement pour son état. Ces coûts sont considérés comme médicalement raisonnables et nécessaires et feront partie des soins qu'un patient recevrait s'il ne participait pas à cette étude.