Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig anti-inflammatorisk behandling hos patienter med akut ACL-rivning og smertefulde effusioner (HEALR)

12. september 2022 opdateret af: Cale Jacobs, PhD

Dette forskningsstudie er designet til at give efterforskeren mulighed for at besvare mange spørgsmål om årsagerne til, at forreste korsbåndsskade (ACL) fører til knæsmerter og invaliditet og slidgigt.

Formålet med denne forskning er at indsamle information om, hvor sikker og effektiv Gel-One er til at lindre knæsmerter efter ACL-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette forsøg vil blive udført på University of Kentucky's Orthopedic and Sports Medicine Center (Turfland Facility), hvor forsøgspersoner rekrutteres fra patientpopulationerne af britiske sportsmedicinske kirurger (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland og Scott Mair) under regelmæssige kontorbesøg.

Efter at have givet informeret samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to grupper, og der vil være 19 forsøgspersoner pr. gruppe. Alle grupper vil modtage standardbehandlingsaspiration og triamcinoloninjektion (40 mg, Kenalog) inden for 1-10 dage efter ACL-skade. Forsøgspersonerne vil gennemgå indledende standardbehandlingspræhabilitering, som det skønnes nødvendigt af kirurgen, og vil gennemgå ACL-rekonstruktionskirurgi. Knæaspiration vil blive udført 7-10 dage efter ACL-rekonstruktionskirurgi, og patienterne vil blive randomiseret i 1 af 2 grupper:

  • Gruppe 1: vil modtage en injektion af Gel-One (3ml 30mg Hyaluronan)
  • Gruppe 2: vil modtage en injektion på 3 ml af en placebo med saltvand

Knæaspiration: Alle forsøgspersoner vil gennemgå i alt fire aspirationer.

Besøg tidsplan og procedurer:

Besøg 1 screening (1-10 dage efter skaden): Ved ankomst til klinikken vil potentielle forsøgspersoner have følgende vurderinger: bevægelsesområde, knæet ustabilitet (Lachmans test) og standardiserede Flexion vægtbærende røntgenbilleder, som alle er standard pleje af en patient med mistanke om ACL-skade. Efter at have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde standardspørgeskemaer.

Indsamling af urin og 10 cc blod til laboratorieundersøgelser, delvis sygehistorie, samtidig medicinering, demografiske oplysninger, måling af body mass index (BMI), rygestatus og spørgsmål vil blive indsamlet. Planlægning af undersøgelsesrelateret magnetresonansbilleddannelse (MRI) scanninger.

Besøg 2 (operationsdag)

  • Laboratorieprøver indsamlet (urin og 10 cc blod)
  • Smertespørgeskemaer administreret før operationen
  • Knæaspiration (på operationsstuen under anæstesi, begge knæ)
  • Patientrapporterede resultater (PRO'er) administreret før operationen

Besøg 3 (1-2 uger efter operationen)

  • Smertespørgeskemaer administreret
  • Laboratorieprøver (urin og 10 cc blod)
  • Randomisering i gruppe 1 eller 2
  • Knæaspiration og administration af enten 3 ml saltvand (placebo) eller Hyaluronan (undersøgelseslægemiddel)

Besøg 4 (4-6 uger efter operationen)

  • Smertespørgeskema administreret
  • Knæaspiration og laboratorieprøver indsamlet
  • Patientrapporterede resultater (PRO'er) administreret

Besøg 5 (6 måneders opfølgning/tidlig afslutningsbesøg)

  • Patientrapporterede resultater (PRO'er) administreret
  • Smertespørgeskemaer administreret
  • Funktionel laboratorietest

Besøg 6 (12 måneders opfølgning/tidlig afslutningsbesøg)

  • Patientrapporterede resultater (PRO'er) administreret
  • Smertespørgeskemaer administreret
  • Funktionel laboratorietest
  • MR-scanning

Der er ingen omkostninger forbundet med hverken undersøgelsesmedicinen og undersøgelsesspecifikke laboratorie- og billeddiagnostiske analyser. Enten deltageren eller deres forsikringsselskab, Medicare eller Medicaid vil være ansvarlig for omkostningerne ved al pleje og behandling, som en deltager modtager i løbet af denne undersøgelse, som de normalt ville modtage for deres tilstand. Det er omkostninger, der anses for medicinsk rimelige og nødvendige og vil være en del af den pleje, en patient ville modtage, hvis de ikke deltog i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-33 år
  • Deltager i øjeblikket i en sportsaktivitet
  • ACL-skade opstod, mens du spillede i en sportsaktivitet
  • Normal kontralateral knæstatus
  • Dokumentation af lukkede vækstplader som noteret på screeningsrøntgenbillederne

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende inflammatorisk sygdom (dvs. Reumatoid arthritis, psoriasisgigt osv.)
  • Har i øjeblikket nogen infektioner, herunder infektion i huden, eller har tegn og symptomer på en infektion, herunder feber
  • Har en sygdom, der svækker dit immunsystem, såsom diabetes, kræft, HIV eller AIDS
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kræver behandling med immunsuppressive eller modulerende lægemidler
  • En historie med kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Modtog kortikosteroidinjektioner i det skadede knæ inden for tre måneder efter tilmelding
  • Anamnese med allergisk reaktion på hyaluronan-injektioner
  • Tidligere eksponering eller allergisk reaktion på Kenalog®
  • Tidligere knæoperationer (Ipsilateral eller kontralateral)
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel med 4 ugers studiebesøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Gel-One
Gel-One (3ml/30 mg Hyaluronan) engangsinjektion ved besøg 3
Medicin: Gel-One
en injektion af Gel-One® (hyaluronan, 3 ml) 1-2 uger efter ACL-operation
Placebo komparator: Gruppe 1 - Saltvandsplacebo
3 ml saltvand placebo engangsinjektion ved besøg 3
Andet: Saltvand placebo
en placebo-injektion (saltvand, 3 ml) 1-2 uger efter ACL-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KOOS-score over tid
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer på knæskade og slidgigtresultat (KOOS).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CTX-II før og efter operation
Tidsramme: op til 4 uger
CTX -II ELISA-målinger
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRIT1rho måling af ledbrusk
Tidsramme: 12 måneder
MR-måling
12 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder
Protokolsikkerhedsspørgeskemaer og SAE/AE-rapportering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cale Jacobs, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0662-F6A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Gel-One

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner