Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen anti-inflammatorinen hoito potilaille, joilla on akuutti ACL-repeämä ja kivuliaita vuotoja (HEALR)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cale Jacobs, PhD

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tutkijalle mahdollisuus vastata moniin kysymyksiin syistä, miksi anterior cruciate ligament (ACL) -vamma johtaa polvikipuun ja vammaisuuteen sekä nivelrikkoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, kuinka turvallinen ja tehokas Gel-One on polvikipujen lievittämisessä ACL-leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus suoritetaan Kentuckyn yliopiston ortopedian ja urheilulääketieteen keskuksessa (Turfland Facility), ja koehenkilöt rekrytoidaan Yhdistyneen kuningaskunnan urheilulääketieteen kirurgien potilasryhmistä (Drs. Christian Lattermann, Darren Johnson, Mary Lloyd Ireland ja Scott Mair) säännöllisten toimistovierailujen aikana.

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja ryhmää kohden on 19 koehenkilöä. Kaikki ryhmät saavat standardin hoitoaspiraation ja triamsinoloni-injektion (40 mg, Kenalog) 1-10 päivän kuluessa ACL-vamman jälkeen. Koehenkilöt käyvät läpi alustavan hoidon esikuntoitumisen, jonka kirurgi katsoo tarpeelliseksi, ja heille tehdään ACL-rekonstruktioleikkaus. Polven aspiraatio tehdään 7–10 päivää ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeen ja potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: saavat Gel-One-injektion (3 ml 30 mg hyaluronaania)
  • Ryhmä 2: saavat 3 ml:n injektion suolaliuosta lumelääkettä

Polven aspiraatio: Kaikille aiheille tehdään yhteensä neljä aspiraatiota.

Vierailuaikataulu ja -menettelyt:

Vierailu 1 Seulonta (1-10 päivää vamman jälkeen): Klinikalle saapuessaan potentiaalisille koehenkilöille tehdään seuraavat arvioinnit: liikerata, polven epävakaus (Lachmanin testi) ja standardoidut Flexion-painoa kantavat röntgenkuvat, jotka kaikki ovat standardeja. potilaan hoidosta, jolla epäillään ACL-vammaa. Annettuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen, koehenkilöitä pyydetään täyttämään vakiokyselylomakkeet.

Kerätään virtsan ja 10 cc verta laboratoriotutkimuksia varten, osittainen sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet, demografiset tiedot, painoindeksin (BMI) mittaus, tupakointitila ja kysymykset. Aikataulu tutkimukseen liittyville magneettikuvauksille (MRI).

Vierailu 2 (leikkauspäivä)

  • Kerätyt laboratorionäytteet (virtsa ja 10 cm3 verta)
  • Ennen leikkausta annetut kipukyselyt
  • Polven aspiraatio (leikkaussalissa nukutuksessa, molemmat polvet)
  • Ennen leikkausta annetut potilaan raportoimat tulokset (PRO:t).

Käynti 3 (1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen)

  • Kipukyselylomakkeita hoidettu
  • Laboratoriotestit (virtsa ja 10cc verta)
  • Satunnaistaminen ryhmään 1 tai 2
  • Polven aspiraatio ja joko 3 ml suolaliuosta (plasebo) tai hyaluronaania (tutkimuslääke)

Käynti 4 (4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen)

  • Kipukysely annettiin
  • Polven aspiraatio- ja laboratorionäytteet kerätty
  • Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) annettu

Vierailu 5 (6 kuukauden seuranta / ennenaikaisen irtisanomisen käynti)

  • Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) annettu
  • Kipukyselylomakkeita hoidettu
  • Toiminnalliset laboratoriotestit

Käynti 6 (12 kuukauden seuranta / ennenaikaisen irtisanomisen käynti)

  • Potilaan raportoimat tulokset (PRO:t) annettu
  • Kipukyselylomakkeita hoidettu
  • Toiminnalliset laboratoriotestit
  • MRI-skannaus

Tutkimuslääkkeisiin ja tutkimuskohtaisiin laboratorio- ja kuvantamisanalyyseihin ei liity kustannuksia. Joko osallistuja tai hänen vakuutusyhtiönsä, Medicare tai Medicaid, ovat vastuussa kaikista osallistujan tämän tutkimuksen aikana saamasta hoidosta ja hoidosta, jonka hän normaalisti saisi tilastaan. Nämä ovat kustannuksia, joita pidetään lääketieteellisesti kohtuullisina ja välttämättöminä ja jotka ovat osa hoitoa, jota potilas saisi, jos hän ei osallistuisi tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • UK Healthcare at Turfland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 33 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-33 vuotiaita
  • Tällä hetkellä osallistuu urheilutoimintaan
  • ACL-vamma tapahtui pelatessaan urheilussa
  • Normaali kontralateraalinen polven tila
  • Dokumentaatio suljetuista kasvulevyistä, kuten seulontaröntgenkuvassa on mainittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva tulehdussairaus (esim. Nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus jne.)
  • sinulla on tällä hetkellä infektioita, mukaan lukien ihotulehdus, tai sinulla on infektion merkkejä ja oireita, mukaan lukien kuume
  • Sinulla on immuunijärjestelmääsi heikentävä sairaus, kuten diabetes, syöpä, HIV tai AIDS
  • Muu vakava sairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisilla tai moduloivilla lääkkeillä
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttöhistoria
  • Sai kortikosteroidiruiskeet loukkaantuneeseen polveen kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot hyaluronaaniruiskeista
  • Aiempi altistuminen tai allerginen reaktio Kenalog®:lle
  • Aiempi polvileikkaus (ipsilateral tai kontralateral)
  • olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon tutkimuskäynnillä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Gel-One
Gel-One (3 ml/30 mg hyaluronaania) kertainjektio käynnillä 3
Lääke: Gel-One
Gel-One®-injektio (hyaluronaani, 3 ml) 1-2 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - Suolaliuos Placebo
3 ml suolaliuosta lumelääkettä kertainjektiona käynnillä 3
Muut: Suolaliuos Placebo
plasebo-injektio (suolaliuos, 3 ml) 1-2 viikkoa ACL-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KOOS-pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) oireet
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CTX-II:ssa ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
CTX-II ELISA-mittaukset
jopa 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelruston MRIT1rho-mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MRI mittaus
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Protokollan turvallisuuskyselylomakkeet ja SAE/AE-raportointi
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cale Jacobs, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0662-F6A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistiside

Kliiniset tutkimukset Gel-One

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa