Tacks versus ragasztó hálórögzítéshez laparoszkópos ventrális sérv esetén Hibák kezelése 2 és 5 cm szélesség között
2021. május 20. frissítette: Duomed
Tacks versus ragasztó hálórögzítéshez laparoszkópos ventrális sérv javításánál 2 és 5 cm szélesség közötti hibák kezelése: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A laparoszkópos hassérv javítása során számos módszert fejlesztettek ki a hálónak a hasfalhoz való rögzítésére, beleértve a varratokat (nem felszívódó vagy felszívódó), kapcsokat (nem felszívódó vagy felszívódó), klipeket, ragasztókat (nem felszívódó vagy felszívódó) ) és (fibrin és szintetikus) ragasztók.
Hogy melyik rögzítési technika jobb, az még értékelés alatt áll.
Nyilvánvalóan nagyobb kísérletekre van szükség ahhoz, hogy magabiztos eredményeket kapjunk a ragasztóhálós rögzítés és a tapadóhálós rögzítés biztonságával és teljesítményével kapcsolatban az LVHR-ben.
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a posztoperatív fájdalom 4-6 héttel a ragasztóval (LiquiBand® Fix 8™) történő hálórögzítés után nem tér el az LVHR során felszívódó ragasztókkal végzett kezeléstől.
Összesen 510 beteget vesznek fel erre a vizsgálatra.
Ez a tanulmány értékeli a következőket: fájdalom, sérv kiújulása, biztonság, az eljárás jellemzői, technikai siker, fájdalomcsillapító bevitel, a normál tevékenységhez való visszatérés időtartama és az életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
-
Brugge, Belgium
- General Hospital Sint Jan Brugge
-
Brussels, Belgium
- University Hospital Brussels
-
Charleroi, Belgium
- CHU Charleroi
-
Deinze, Belgium
- General Hospital Sint Vincentius Deinze
-
Genk, Belgium
- ZOL Genk
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
Namur, Belgium
- CHR Namur
-
Sint-Niklaas, Belgium
- General Hospital Nikolaas
-
Tienen, Belgium
- Regional Hospital HH Tienen
-
Torhout, Belgium
- General Hospital Delta Torhout
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg hassérvvel (elsődleges vagy incisionális), 2 és 5 cm közötti hibamérettel, és alkalmas laparoszkópos javításra.
- ASA-ban szenvedő betegek I-III.
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot a kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt, hálóval javított hassérv kiújulásával járó beteg. Az ismétlődések csak korábbi primer (varrat) javítás vagy retromuscularis/onlay hálójavítás után megengedettek.
- A beteg kezelése nyílt műtéttel történik.
- A páciensnek egynél több hibája van. A svájci sajthibák (több apró hiba) kezelése akkor megengedett, ha az összes hiba egy hálóval kezelhető. A teljes szélesség nem haladhatja meg az 5 cm-t.
- Komplex sérvvel rendelkező beteg, valószínűleg nem alkalmas laparoszkópos javításra. A komplexitást a vizsgáló határozza meg (adhézió, vékonybél reszekció stb.).
- 2 évnél rövidebb várható élettartamú beteg.
- A páciensről azt gyanítják, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő beteg.
- ASA IV-es vagy V-ös beteg.
- A beteg terhes.
- A betegnek akut műtétre van szüksége.
- A beteget az index-eljárást követő 6 héten belül műtétre tervezik.
- A betegnek fibromyalgiája van.
- Depresszióban szenvedő beteg, amint az a beteg kórlapján látható.
- A beteget egy másik vizsgálatba vonják be.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Liquiband Fix8 ragasztóhálós rögzítés
|
A LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions – Plymouth, Egyesült Királyság) egy sérvhálórögzítő eszköz, amely erős és biztonságos hálórögzítést tesz lehetővé anélkül, hogy szövetkárosodást vagy mechanikai sérülést okozna.
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy a szövetragasztó (n-butil-2-cianoakrilát) pontos és ellenőrzött adagolását biztosítsa, ami erős hálórögzítést eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Hálós rögzítés felszívódó ragasztókkal
|
Felszívódó tapadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom mindkét csoportban az LVHR után 4-6 héttel a Visual Analog Scale (VAS) segítségével
Időkeret: 4-6 hetesen
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
A pácienst arra kérik, hogy válassza ki a skálán azt a számot, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom legrosszabb szintjének.
A fájdalom enyhe (1-30 mm), közepes (31-60 mm) és erős (61-100 mm) kategóriába sorolható.
A fájdalom hiánya VAS = 0.
|
4-6 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időszaka
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
Jegyezze fel a kórházban töltött napok számát a kibocsátásig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
|
|
Intraoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az intraoperatív nemkívánatos események közé tartozik a vérzés és az enterotómia
|
Intraoperatívan
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: akár 24 hónapos követés
|
A posztoperatív nemkívánatos események közé tartozik a szeróma (pl.
sebfolyadék felhalmozódása), ileus (i.e.
bélelzáródás), fertőzés, bélsérülés, vérátömlesztést vagy újbóli beavatkozást igénylő súlyos vérzés, érzéstelenítés okozta szövődmények és kisebb vérzés a trokár behelyezési helyén
|
akár 24 hónapos követés
|
|
A ragasztó használhatósága az indexelési eljárás során
Időkeret: Intraoperatívan
|
Használhatósági pontozás: 1 = rossz -> 3 = közepes -> 5 = kiváló
|
Intraoperatívan
|
|
A ragasztórögzítés technikai sikere
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az indexelési eljárás során a vizsgáló regisztrálja, hogy a háló ragasztóval történő rögzítése technikailag sikeres volt-e vagy sem.
A műszaki siker a szándék szerint sikeres sérvjavítás.
|
Intraoperatívan
|
|
A tapadásrögzítés technikai sikere
Időkeret: Intraoperatívan
|
Az indexelési eljárás során a vizsgáló regisztrálja, hogy a háló rögzítése tálcákkal műszakilag sikeres volt-e vagy sem.
A műszaki siker a szándék szerint sikeres sérvjavítás.
|
Intraoperatívan
|
|
Fájdalom az alapvonalnál a VAS skála segítségével
Időkeret: Alapállapotban
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Alapállapotban
|
|
Fájdalom kisüléskor a VAS skála segítségével
Időkeret: Akár 5 napig
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
Akár 5 napig
|
|
Fájdalom 12 hónapos követéskor a VAS skála segítségével
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
12 hónapos követéskor
|
|
Fájdalom 24 hónapos követéskor a VAS skála segítségével
Időkeret: 24 hónapos követéskor
|
A VAS skála egy 0-tól 100-ig terjedő besorolást tartalmaz, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a legrosszabb elképzelhető fájdalom.
|
24 hónapos követéskor
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: Akár 24 hónapos követés
|
A bevitel időtartama
|
Akár 24 hónapos követés
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapító bevitel
Időkeret: Akár 24 hónapos követés
|
A bevitel típusa
|
Akár 24 hónapos követés
|
|
A normál tevékenységhez való visszatérés időszaka
Időkeret: 4-6 hetes utánkövetéskor
|
Azon napok száma az index-eljárás után, amikor a beteg folytatja a szokásos tevékenységet.
|
4-6 hetes utánkövetéskor
|
|
Életminőség alaphelyzetben.
Időkeret: Alapállapotban
|
A Carolinas Comfort Scale kérdőív egy validált, betegségspecifikus, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet hálós sérvjavításon átesett betegek számára fejlesztettek ki.
Ez egy 23 elemből álló kérdőív, amely nyolc kategóriában méri a fájdalom súlyosságát, az érzést és a mozgáskorlátozást a hálóból.
A CCS-pontszám a 23 elem mindegyikének pontszámainak összeadásával jön létre.
A lehető legjobb pontszám 0, a legrosszabb pedig 115.
|
Alapállapotban
|
|
Életminőség 4-6 hetesen.
Időkeret: 4-6 hetes utánkövetéskor
|
CCS kérdőív
|
4-6 hetes utánkövetéskor
|
|
Életminőség 12 hónapos követés után.
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
CCS kérdőív
|
12 hónapos követéskor
|
|
Életminőség 24 hónapos követés után.
Időkeret: 24 hónapos követéskor
|
CCS kérdőív
|
24 hónapos követéskor
|
|
Ismétlődések a követés során
Időkeret: akár 24 hónapos követés
|
Klinikai vizsgálatot végeznek a kiújulás értékelésére.
Ha fennáll a kiújulás gyanúja, a kórházi gyakorlatnak megfelelően ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot végeznek, hogy megkülönböztessék a valódi kiújulást a kidudorodástól.
|
akár 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BLITS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .