用于腹腔镜腹疝修补术中 2 至 5 厘米宽度缺损的网状固定的大头针与胶水
2021年5月20日 更新者：Duomed
在治疗 2 至 5 cm 宽度的缺损的腹腔镜腹疝修补术中使用固定钉与胶水进行网状固定：一项多中心随机对照研究
在腹腔镜腹疝修补术中，已开发出多种方法将网状物固定到腹壁，包括缝线（不可吸收或可吸收）、订书钉（不可吸收或可吸收）、夹子、大头钉（不可吸收或可吸收） ) 和 (纤维蛋白和合成) 胶水。
哪种固定技术更优越，仍在评估中。
显然需要进行更大规模的试验，以获得关于 LVHR 胶网固定和粘网固定的安全性和性能的可靠结果。
这项前瞻性随机对照研究的假设是，与 LVHR 期间使用可吸收钉治疗相比，使用胶水 (LiquiBand® Fix 8™) 进行网状固定后 4 至 6 周的术后疼痛没有差异。
总共将招募 510 名患者进行该试验。
本研究将评估：疼痛、疝气复发、安全性、手术特征、技术成功、镇痛剂摄入量、恢复正常活动的时间和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
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Brugge、比利时
- General Hospital Sint Jan Brugge
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Brussels、比利时
- University Hospital Brussels
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Charleroi、比利时
- CHU Charleroi
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Deinze、比利时
- General Hospital Sint Vincentius Deinze
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Genk、比利时
- ZOL GENK
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Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
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Namur、比利时
- CHR Namur
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Sint-Niklaas、比利时
- General Hospital Nikolaas
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Tienen、比利时
- Regional Hospital HH Tienen
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Torhout、比利时
- General Hospital Delta Torhout
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有腹疝（原发性或切口性）且缺损大小在 2 至 5 厘米之间且符合腹腔镜修复资格的患者。
- ASA I至III级患者。
- 患者至少年满 18 岁。
- 患者必须在治疗前签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 先前治疗过的腹疝复发并用网状物修复的患者。 复发只允许包括在前一期（缝合）修复或肌后/覆盖网修复之后。
- 患者接受开放手术治疗。
- 患者有不止一项缺陷。 如果可以用一个网格处理所有缺陷，则允许处理瑞士奶酪缺陷（多个小缺陷）。 总宽度不能超过 5 厘米。
- 患有复杂疝气的患者，可能不适合腹腔镜修复。 复杂性由研究者确定（粘连、小肠切除等）。
- 预期寿命少于 2 年的患者。
- 怀疑患者无法遵守研究方案。
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病的患者。
- ASA IV 或 V 患者。
- 病人怀孕了。
- 患者需要紧急手术。
- 患者计划在索引程序后 6 周内进行手术。
- 患者患有纤维肌痛。
- 如患者病历所示患有抑郁症的患者。
- 患者参加了另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Liquiband Fix8胶网固定
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LiquiBand® Fix 8™（Advanced Medical Solutions - 英国普利茅斯）是一种疝气网片固定装置，可提供牢固而安全的网片固定，不会造成任何组织损伤或机械创伤。
该设备旨在提供精确和可控的组织胶（n-butyl-2-cyanoacrylate）输送，从而实现牢固的网状固定。
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有源比较器：用可吸收钉固定网状物
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可吸收粘性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 在 LVHR 后 4-6 周时两组的疼痛
大体时间：在 4 - 6 周
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
要求患者在量表上选择与他/她经历的最严重疼痛程度相对应的数字。
疼痛分为轻度（1 - 30 毫米）、中度（31 - 60 毫米）和重度（61 - 100 毫米）。
无疼痛定义为 VAS = 0。
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在 4 - 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间
大体时间：最多 5 天
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记录出院前的住院天数
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最多 5 天
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工作时间
大体时间：术中
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术中
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术中不良事件
大体时间：术中
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术中不良事件包括出血和肠切开术
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术中
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术后不良事件
大体时间：长达 24 个月的随访
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术后不良事件包括血清肿（即
伤口积液）、肠梗阻（即
肠梗阻）、感染、肠损伤、需要输血或重新干预的大出血、麻醉引起的并发症和套管针插入部位的小出血
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长达 24 个月的随访
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索引过程中胶水的可用性
大体时间：术中
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可用性评分：1 = 差 -> 3 = 中等 -> 5 = 优秀
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术中
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胶水固定的技术成功
大体时间：术中
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在索引过程中，研究者将记录用胶水固定网格是否取得技术成功。
技术上的成功被定义为按预期成功修复疝气。
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术中
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钉固定的技术成功
大体时间：术中
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在索引过程中，研究者将记录用大头钉固定网格是否取得了技术上的成功。
技术上的成功被定义为按预期成功修复疝气。
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术中
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使用 VAS 量表的基线疼痛
大体时间：在基线
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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在基线
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使用 VAS 量表的出院疼痛
大体时间：最多 5 天
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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最多 5 天
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使用 VAS 量表进行 12 个月随访时的疼痛
大体时间：在 12 个月的随访中
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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在 12 个月的随访中
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使用 VAS 量表进行 24 个月随访时的疼痛
大体时间：在 24 个月的随访中
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VAS 量表包含 0 - 100 等级，其中 0 等于没有疼痛，100 等于最严重的疼痛。
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在 24 个月的随访中
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术后镇痛剂摄入量
大体时间：长达 24 个月的随访
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服用期间
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长达 24 个月的随访
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术后镇痛剂摄入量
大体时间：长达 24 个月的随访
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摄取类型
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长达 24 个月的随访
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恢复正常活动的时期
大体时间：4 - 6 周随访
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索引程序后患者恢复正常活动的天数。
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4 - 6 周随访
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基线生活质量。
大体时间：在基线
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Carolinas Comfort Scale 问卷是一种经过验证的、特定于疾病的生活质量问卷，专为接受网状疝修补术的患者开发。
这是一个包含 23 个项目的问卷，从八个类别的网格测量疼痛、感觉和运动限制的严重程度。
CCS 分数是通过将 23 个项目中的每一个项目的分数相加得出的。
最好的分数是 0，最差的分数是 115。
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在基线
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4-6 周时的生活质量。
大体时间：4 - 6 周随访
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CCS问卷
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4 - 6 周随访
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12 个月随访时的生活质量。
大体时间：在 12 个月的随访中
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CCS问卷
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在 12 个月的随访中
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24 个月随访时的生活质量。
大体时间：在 24 个月的随访中
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CCS问卷
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在 24 个月的随访中
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随访期间复发
大体时间：长达 24 个月的随访
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进行临床检查以评估复发。
如果有任何怀疑复发，根据医院的做法进行超声或核磁共振检查，以区分真正的复发和隆起。
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长达 24 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月20日
研究完成 (实际的)
2021年5月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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液体修复8的临床试验
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