Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klipper versus lim for nettingfiksering i laparoskopisk ventral brokk Reparasjon Behandling av defekter mellom 2 og 5 cm bredde

20. mai 2021 oppdatert av: Duomed

Klipper versus lim for nettingfiksering i laparoskopisk ventral brokk reparasjon Behandling av defekter mellom 2 og 5 cm bredde: en multisenter randomisert kontrollert studie

Ved laparoskopisk ventral brokkreparasjon er det utviklet en overflod av metoder for å feste nettet til bukveggen, inkludert suturer (ikke-absorberbare eller absorberbare), stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare), klips, stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare). ) og (fibrin og syntetisk) lim. Hvilken fikseringsteknikk som er overlegen, er fortsatt under evaluering. Det er helt klart et behov for større forsøk for å oppnå sikre resultater på sikkerheten og ytelsen til limnettfiksering og festemaskefiksering i LVHR. Hypotesen for denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er at postoperativ smerte 4 til 6 uker etter meshfiksering med lim (LiquiBand® Fix 8™) ikke vil avvike fra behandling med absorberbare stifter under LVHR. Totalt 510 pasienter vil bli rekruttert til denne studien. Denne studien vil vurdere: smerte, tilbakefall av brokk, sikkerhet, prosedyrekarakteristikker, teknisk suksess, smertestillende inntak, periode for tilbakevending til normal aktivitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgia
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgia
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgia
        • General Hospital Delta Torhout

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med ventral brokk (primær eller incisional) med en defektstørrelse mellom 2 og 5 cm og kvalifisert for laparoskopisk reparasjon.
  2. Pasienter med ASA grad I til III.
  3. Pasienten er minst 18 år gammel.
  4. Pasienten må signere og datere skjemaet for informert samtykke før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med tilbakefall av tidligere behandlet ventral brokk reparert med mesh. Residiv er kun tillatt å inkludere etter tidligere primær (sutur) reparasjon eller retromuskulær/onlay mesh reparasjon.
  2. Pasienten behandles med åpen kirurgi.
  3. Pasienten har mer enn én defekt. Behandling av sveitserostdefekter (flere småskader) er tillatt dersom alle defekter kan behandles med ett nett. Total bredde kan ikke overstige 5 cm.
  4. Pasient med kompleks brokk, sannsynligvis ikke kvalifisert for laparoskopisk reparasjon. Kompleksiteten bestemmes av etterforskeren (adhesjoner, tynntarmsreseksjon osv.).
  5. Pasient med forventet levealder på mindre enn 2 år.
  6. Pasienten mistenkes for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen.
  7. Pasient med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
  8. Pasient med ASA IV eller V.
  9. Pasienten er gravid.
  10. Pasienten trenger akutt kirurgi.
  11. Pasienten planlegges for operasjon innen 6 uker etter indeksprosedyren.
  12. Pasienten har fibromyalgi.
  13. Pasient med depresjon som vist i pasientjournal.
  14. Pasienten er registrert i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liquiband Fix8 limnettfiksering
Enhet: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Storbritannia) er en brokknettfikseringsenhet som gir sterk og sikker nettfiksering uten å forårsake vevsskade eller mekanisk traume. Denne enheten er designet for å tilby presis og kontrollert levering av vevslim (n-butyl-2-cyanoakrylat), noe som resulterer i en sterk nettfiksering.
Aktiv komparator: Mesh-fiksering med absorberbare stifter
Enhet: Absorberbar klebrighet
Absorberbar klebrighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i begge grupper 4-6 uker etter LVHR ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 4-6 uker
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten. Pasienten blir bedt om å velge tallet på skalaen som tilsvarer det verste smertenivået han/hun opplever. Smerte er klassifisert i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og alvorlig (61 - 100 mm). Fravær av smerte er definert som VAS = 0.
Ved 4-6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesperiode
Tidsramme: opptil 5 dager
Registrer antall dager på sykehus til utskrivning
opptil 5 dager
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger inkluderer blødning og enterotomi
Intraoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
Postoperative bivirkninger inkluderer serom (dvs. akkumulering av sårvæske), ileus (dvs. tarmobstruksjon), infeksjon, tarmskade, større blødninger som krever blodoverføring eller re-intervensjon, komplikasjoner på grunn av anestesi og mindre blødninger på et trokarinnsettingssted
opp til 24 måneders oppfølging
Brukbarheten av limet under indekseringsprosedyren
Tidsramme: Intraoperativt
Usability score: 1 = dårlig -> 3 = moderat -> 5 = utmerket
Intraoperativt
Teknisk suksess med limfiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksprosedyren vil etterforskeren registrere om fiksering av nettet med lim oppnådde teknisk suksess eller ikke. Teknisk suksess er definert som vellykket brokkreparasjon etter hensikten.
Intraoperativt
Teknisk suksess med festefiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksprosedyren vil etterforskeren registrere om fiksering av nettet med stifter oppnådde teknisk suksess eller ikke. Teknisk suksess er definert som vellykket brokkreparasjon etter hensikten.
Intraoperativt
Smerter ved baseline ved hjelp av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved baseline
Smerter ved utflod ved hjelp av VAS-skalaen
Tidsramme: Opptil 5 dager
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Opptil 5 dager
Smerte ved 12 måneders oppfølging ved bruk av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved 12 måneders oppfølging
Smerte ved 24 måneders oppfølging ved bruk av VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
VAS-skalaen inneholder en gradering fra 0 - 100, hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 100 tilsvarer den verst tenkelige smerten.
Ved 24 måneders oppfølging
Postoperativ smertestillende inntak
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
Periode med inntak
Opptil 24 måneders oppfølging
Postoperativ smertestillende inntak
Tidsramme: Opptil 24 måneders oppfølging
Type inntak
Opptil 24 måneders oppfølging
Periode for å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Antall dager etter indeksprosedyren hvor pasienten gjenopptar normale aktiviteter.
Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline
Carolinas Comfort Scale-spørreskjema er et validert, sykdomsspesifikt, livskvalitetsspørreskjema utviklet for pasienter som gjennomgår brokkreparasjon med mesh. Det er et 23-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av smerte, følelse og bevegelsesbegrensninger fra nettet i åtte kategorier. CCS-poengsummen utledes ved å legge til poengsummene fra hver av de 23 elementene. Best mulig poengsum er 0 og dårligst mulig poengsum er 115.
Ved baseline
Livskvalitet ved 4-6 uker.
Tidsramme: Ved 4 - 6 ukers oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 4 - 6 ukers oppfølging
Livskvalitet ved 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 12 måneders oppfølging
Livskvalitet ved 24 måneders oppfølging.
Tidsramme: Ved 24 måneders oppfølging
CCS spørreskjema
Ved 24 måneders oppfølging
Gjentakelser under oppfølging
Tidsramme: opp til 24 måneders oppfølging
En klinisk undersøkelse utføres for å evaluere residiv. Hvis det er mistanke om tilbakefall, utføres ultralyd eller MR i henhold til sykehuspraksis for å skille ekte tilbakefall fra utbuling.
opp til 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLITS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Liquiband Fix8

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere