Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tacks kontra klej do mocowania siatek w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej Leczenie ubytków o szerokości od 2 do 5 cm

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Duomed

Pinezki a klej do mocowania siatki w laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej Leczenie ubytków o szerokości od 2 do 5 cm: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W laparoskopowej naprawie przepukliny brzusznej opracowano wiele metod mocowania siatki do ściany brzucha, w tym szwy (niewchłanialne lub wchłanialne), klamry (niewchłanialne lub wchłanialne), klipsy, pinezki (niewchłanialne lub wchłanialne) ) oraz kleje (fibrynowe i syntetyczne). Która technika fiksacji jest lepsza, jest nadal w trakcie oceny. Istnieje wyraźna potrzeba przeprowadzenia większych prób w celu uzyskania wiarygodnych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności mocowania siatek klejowych i mocowań siatkowych w LVHR. Hipotezą tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest to, że ból pooperacyjny po 4 do 6 tygodniach od utrwalenia siatki za pomocą kleju (LiquiBand® Fix 8™) nie będzie się różnił w porównaniu z leczeniem wchłanialnymi plastrami podczas LVHR. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 510 pacjentów. W badaniu tym zostaną ocenione: ból, nawrót przepukliny, bezpieczeństwo, charakterystyka zabiegu, sukces techniczny, przyjmowanie leków przeciwbólowych, okres powrotu do normalnej aktywności i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgia
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgia
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgia
        • General Hospital Delta Torhout

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z przepukliną brzuszną (pierwotną lub pooperacyjną) z ubytkiem o wielkości od 2 do 5 cm, kwalifikujący się do naprawy laparoskopowej.
  2. Pacjenci ze stopniem ASA od I do III.
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  4. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z nawrotem wcześniej leczonej przepukliny brzusznej naprawionej siatką. Nawroty mogą być uwzględnione tylko po wcześniejszej pierwotnej naprawie (szwy) lub naprawie zamięśniowej/nakładowej siatki.
  2. Pacjent leczony metodą otwartą.
  3. Pacjent ma więcej niż jedną wadę. Dozwolona jest obróbka defektów sera szwajcarskiego (wiele małych defektów), jeżeli wszystkie defekty można usunąć jedną siatką. Całkowita szerokość nie może przekraczać 5 cm.
  4. Pacjent ze złożoną przepukliną, prawdopodobnie niekwalifikujący się do naprawy laparoskopowej. Złożoność jest określana przez badacza (zrosty, resekcja jelita cienkiego itp.).
  5. Pacjent z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
  6. Podejrzewa się, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
  7. Pacjent z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  8. Pacjent z ASA IV lub V.
  9. Pacjentka jest w ciąży.
  10. Pacjent wymaga pilnej operacji.
  11. Pacjent jest planowany na operację w ciągu 6 tygodni od zabiegu indeksującego.
  12. Pacjent ma fibromialgię.
  13. Pacjent z depresją, jak pokazano w dokumentacji medycznej pacjenta.
  14. Pacjent jest włączony do innego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klej Liquiband Fix8 do mocowania siatek
Urządzenie: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions — Plymouth, Wielka Brytania) to urządzenie do mocowania siatki przepuklinowej, które zapewnia mocne i bezpieczne mocowanie siatki bez powodowania uszkodzeń tkanek lub urazów mechanicznych. To urządzenie zostało zaprojektowane w celu precyzyjnego i kontrolowanego dostarczania kleju tkankowego (n-butylo-2-cyjanoakrylanu), co skutkuje mocnym utrwaleniem siatki.
Aktywny komparator: Mocowanie siatki za pomocą wchłanialnych pinezek
Urządzenie: Wchłanialna przylepność
Wchłanialna przylepność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w obu grupach po 4-6 tygodniach od LVHR w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W wieku 4 - 6 tygodni
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjent proszony jest o wybranie na skali liczby, która odpowiada najgorszemu odczuwanemu przez niego bólowi. Ból dzieli się na łagodny (1 - 30 mm), umiarkowany (31 - 60 mm) i ciężki (61 - 100 mm). Brak bólu definiuje się jako VAS = 0.
W wieku 4 - 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres hospitalizacji
Ramy czasowe: do 5 dni
Zapisz liczbę dni pobytu w szpitalu do wypisu
do 5 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane obejmują krwawienie i enterotomię
Śródoperacyjnie
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane obejmują seroma (tj. gromadzenie się płynu w ranie), niedrożność jelit (tj. niedrożność jelit), infekcja, uszkodzenie jelit, duże krwawienie wymagające transfuzji krwi lub ponownej interwencji, powikłania związane ze znieczuleniem i niewielkie krwawienie w miejscu wprowadzenia trokara
do 24 miesięcy obserwacji
Użyteczność kleju podczas indeksowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ocena użyteczności: 1 = zła -> 3 = umiarkowana -> 5 = doskonała
Śródoperacyjnie
Techniczny sukces utrwalania kleju
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Podczas procedury indeksowania badacz zarejestruje, czy umocowanie siatki za pomocą kleju odniosło sukces techniczny, czy też nie. Sukces techniczny definiuje się jako udaną naprawę przepukliny zgodnie z zamierzeniami.
Śródoperacyjnie
Techniczny sukces mocowania halsowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Podczas procedury indeksowania badacz zarejestruje, czy umocowanie siatki za pomocą pinezek osiągnęło sukces techniczny, czy nie. Sukces techniczny definiuje się jako udaną naprawę przepukliny zgodnie z zamierzeniami.
Śródoperacyjnie
Ból na początku badania przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Na linii bazowej
Ból przy wypisie za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Do 5 dni
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Do 5 dni
Ból po 12 miesiącach obserwacji w skali VAS
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Po 12 miesiącach obserwacji
Ból po 24 miesiącach obserwacji przy użyciu skali VAS
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach obserwacji
Skala VAS zawiera oceny od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Po 24 miesiącach obserwacji
Pooperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy obserwacji
Okres przyjmowania
Do 24 miesięcy obserwacji
Pooperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy obserwacji
Rodzaj spożycia
Do 24 miesięcy obserwacji
Okres powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach obserwacji
Liczba dni po zabiegu wskaźnikowym, po których pacjent powraca do normalnej aktywności.
Po 4-6 tygodniach obserwacji
Jakość życia na początku badania.
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Kwestionariusz Carolinas Comfort Scale jest zweryfikowanym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem jakości życia, opracowanym dla pacjentów poddawanych naprawie przepukliny za pomocą siatki. Jest to kwestionariusz składający się z 23 pozycji, który mierzy nasilenie bólu, czucia i ograniczenia ruchowe z siatki w ośmiu kategoriach. Wynik CCS uzyskuje się przez dodanie wyników z każdej z 23 pozycji. Najlepszy możliwy wynik to 0, a najgorszy możliwy wynik to 115.
Na linii bazowej
Jakość życia w wieku 4-6 tygodni.
Ramy czasowe: Po 4-6 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 4-6 tygodniach obserwacji
Jakość życia po 12 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia po 24 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz CCS
Po 24 miesiącach obserwacji
Nawroty podczas obserwacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji
Przeprowadza się badanie kliniczne w celu oceny nawrotu. Jeśli istnieje podejrzenie nawrotu, zgodnie z praktyką szpitalną wykonuje się badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny w celu odróżnienia prawdziwych nawrotów od uwypuklenia.
do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLITS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liquiband Fix8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj