Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacks versus lijm voor mesh-fixatie bij laparoscopische ventrale hernia-reparatie Behandeling van defecten tussen 2 en 5 cm breed

20 mei 2021 bijgewerkt door: Duomed

Tacks versus lijm voor mesh-fixatie bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia Behandeling van defecten tussen 2 en 5 cm breed: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra

Bij laparoscopisch herstel van ventrale hernia is een overvloed aan methoden ontwikkeld om het gaas aan de buikwand te bevestigen, waaronder hechtingen (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar), nietjes (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar), clips, spijkers (niet-resorbeerbaar of resorbeerbaar). ) en (fibrine en synthetische) lijmen. Welke fixatietechniek superieur is, wordt nog geëvalueerd. Er is duidelijk behoefte aan grotere proeven om zelfverzekerde resultaten te verkrijgen over de veiligheid en prestaties van lijmgaasfixatie en hechtgaasfixatie in LVHR. De hypothese van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is dat postoperatieve pijn 4 tot 6 weken na mesh fixatie met lijm (LiquiBand® Fix 8™) niet zal verschillen in vergelijking met behandeling met absorbeerbare tacks tijdens LVHR. Voor deze studie zullen in totaal 510 patiënten worden geworven. Deze studie beoordeelt: pijn, hernia-recidief, veiligheid, procedurele kenmerken, technisch succes, analgetische inname, periode tot terugkeer naar normale activiteit en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, België
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, België
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, België
        • CHU Charleroi
      • Deinze, België
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, België
        • ZOL GENK
      • Leuven, België
        • University Hospital Leuven
      • Namur, België
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, België
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, België
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, België
        • General Hospital Delta Torhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met ventrale hernia (primair of incisie) met een defectgrootte tussen 2 en 5 cm en komt in aanmerking voor laparoscopisch herstel.
  2. Patiënten met ASA graad I tot III.
  3. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  4. De patiënt moet het toestemmingsformulier voorafgaand aan de behandeling ondertekenen en dateren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een recidief van een eerder behandelde ventrale hernia hersteld met mesh. Recidieven mogen alleen worden opgenomen na eerder primair (hecht)herstel of retromusculair/onlay mesh-reparatie.
  2. Patiënt wordt behandeld door middel van een open operatie.
  3. Patiënt heeft meer dan één defect. Behandeling van Zwitserse kaasdefecten (meerdere kleine defecten) is toegestaan ​​als alle defecten met één gaas kunnen worden behandeld. De totale breedte mag niet groter zijn dan 5 cm.
  4. Patiënt met een complexe hernia, komt waarschijnlijk niet in aanmerking voor laparoscopisch herstel. De complexiteit wordt bepaald door de onderzoeker (adhesies, resectie van de dunne darm, enz.).
  5. Patiënt met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  6. Patiënt wordt ervan verdacht niet in staat te zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
  7. Patiënt met ernstige chronische obstructieve longziekte.
  8. Patiënt met ASA IV of V.
  9. Patiënt is zwanger.
  10. Patiënt heeft een acute operatie nodig.
  11. Patiënt wordt binnen 6 weken na de indexering geopereerd.
  12. Patiënt heeft fibromyalgie.
  13. Patiënt met een depressie zoals weergegeven in het medisch dossier van de patiënt.
  14. Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liquiband Fix8 lijmgaas fixatie
Apparaat: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, VK) is een hernia-meshfixatieapparaat dat een sterke en veilige mesh-fixatie biedt zonder weefselbeschadiging of mechanisch trauma te veroorzaken. Dit apparaat is ontworpen om een ​​nauwkeurige en gecontroleerde afgifte van weefsellijm (n-butyl-2-cyanoacrylaat) te bieden, wat resulteert in een sterke mesh-fixatie.
Actieve vergelijker: Mesh fixatie met absorbeerbare spijkers
Apparaat: Absorbeerbare kleefkracht
Absorbeerbare kleefkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in beide groepen 4-6 weken na LVHR met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn. De patiënt wordt gevraagd het cijfer op de schaal te kiezen dat overeenkomt met het ergste pijnniveau dat hij/zij ervaart. Pijn wordt ingedeeld in mild (1 - 30 mm), matig (31 - 60 mm) en ernstig (61 - 100 mm). Afwezigheid van pijn wordt gedefinieerd als VAS = 0.
Na 4 - 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 5 dagen
Noteer het aantal dagen in het ziekenhuis tot ontslag
tot 5 dagen
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief
Intra-operatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatieve bijwerkingen omvatten bloedingen en enterotomie
Intra-operatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
Postoperatieve bijwerkingen omvatten seroom (d.w.z. ophoping van wondvocht), ileus (d.w.z. darmobstructie), infectie, darmbeschadiging, ernstige bloeding waarvoor bloedtransfusie of herinterventie nodig is, complicaties als gevolg van anesthesie en lichte bloeding op een plaats waar de trocart is ingebracht
tot 24 maanden follow-up
Bruikbaarheid van de lijm tijdens de indexeringsprocedure
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bruikbaarheidsscore: 1 = slecht -> 3 = matig -> 5 = uitstekend
Intra-operatief
Technisch succes van lijmfixatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tijdens de indexeringsprocedure zal de onderzoeker registreren of de fixatie van het gaas met lijm technisch geslaagd is of niet. Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol herniaherstel zoals bedoeld.
Intra-operatief
Technisch succes van tackfixatie
Tijdsspanne: Intra-operatief
Tijdens de indexeringsprocedure zal de onderzoeker registreren of de fixatie van het gaas met spijkers technisch geslaagd is of niet. Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvol herniaherstel zoals bedoeld.
Intra-operatief
Pijn bij baseline met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Bij basislijn
Pijn bij ontslag met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Tot 5 dagen
Pijn na 12 maanden follow-up met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Na 12 maanden follow-up
Pijn na 24 maanden follow-up met behulp van de VAS-schaal
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
De VAS-schaal bevat een schaal van 0 - 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst denkbare pijn.
Na 24 maanden follow-up
Postoperatieve analgetische inname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden follow-up
Periode van intake
Tot 24 maanden follow-up
Postoperatieve analgetische inname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden follow-up
Soort intake
Tot 24 maanden follow-up
Periode om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken follow-up
Aantal dagen na de indexeringsprocedure waarop de patiënt normale activiteiten hervat.
Na 4 - 6 weken follow-up
Kwaliteit van leven op baseline.
Tijdsspanne: Bij basislijn
De Carolinas Comfort Scale-vragenlijst is een gevalideerde, ziektespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die is ontwikkeld voor patiënten die een herniaherstel met mesh ondergaan. Het is een vragenlijst met 23 items die de ernst van de pijn, het gevoel en de bewegingsbeperkingen van de mesh meet in acht categorieën. De CCS-score wordt afgeleid door de scores van elk van de 23 items op te tellen. De best mogelijke score is 0 en de slechtst mogelijke score is 115.
Bij basislijn
Kwaliteit van leven na 4-6 weken.
Tijdsspanne: Na 4 - 6 weken follow-up
CCS-vragenlijst
Na 4 - 6 weken follow-up
Kwaliteit van leven na 12 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
CCS-vragenlijst
Na 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven na 24 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Na 24 maanden follow-up
CCS-vragenlijst
Na 24 maanden follow-up
Recidieven tijdens de follow-up
Tijdsspanne: tot 24 maanden follow-up
Een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd om herhaling te evalueren. Bij een vermoeden van recidief wordt volgens de ziekenhuispraktijk een echografie of MRI uitgevoerd om echte recidieven van uitpuilen te onderscheiden.
tot 24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLITS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Liquiband Fix8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren