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腹腔鏡下腹部ヘルニア修復におけるメッシュ固定用鋲と接着剤 幅 2 ～ 5 cm の欠陥の治療

2021年5月20日 更新者：Duomed

腹腔鏡下腹部ヘルニア修復におけるメッシュ固定のための鋲と接着剤の比較 幅 2 ～ 5 cm の欠陥の治療：多施設無作為化対照研究

腹腔鏡下腹側ヘルニア修復では、縫合糸 (非吸収性または吸収性)、ステープル (非吸収性または吸収性)、クリップ、鋲 (非吸収性または吸収性) など、メッシュを腹壁に固定するための豊富な方法が開発されています。 ）および（フィブリンおよび合成）接着剤。 どちらの固定方法が優れているかはまだ評価中です。 LVHR での接着剤メッシュ固定とタック メッシュ固定の安全性と性能に関する信頼できる結果を得るには、明らかに大規模な試験が必要です。 この前向き無作為対照研究の仮説は、接着剤 (LiquiBand® Fix 8™) によるメッシュ固定後 4 ～ 6 週間の術後疼痛は、LVHR 中の吸収性鋲による治療と比較して変わらないというものです。 この試験には合計510人の患者が募集されます。 この研究では、痛み、ヘルニアの再発、安全性、処置の特徴、技術的成功、鎮痛剤の摂取、通常の活動に戻るまでの期間、および生活の質を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge、ベルギー
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels、ベルギー
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi、ベルギー
        • CHU Charleroi
      • Deinze、ベルギー
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk、ベルギー
        • ZOL GENK
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospital Leuven
      • Namur、ベルギー
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen、ベルギー
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout、ベルギー
        • General Hospital Delta Torhout

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -腹側ヘルニア（原発性または切開性）の患者で、欠陥サイズが2〜5 cmで、腹腔鏡下修復の対象となります。
  2. ASAグレードI～IIIの患者。
  3. 患者は18歳以上です。
  4. 患者は、治療前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  1. 以前に治療された腹側ヘルニアが再発し、メッシュで修復された患者。 再発は、以前の一次 (縫合) 修復または筋肉後/アンレー メッシュ修復後にのみ含めることができます。
  2. 患者は開腹手術で治療されます。
  3. 患者には複数の欠陥があります。 すべての欠陥が 1 つのメッシュで処理できる場合、スイスチーズの欠陥 (複数の小さな欠陥) の処理が許可されます。 全幅が 5 cm を超えることはできません。
  4. 複雑なヘルニアの患者で、腹腔鏡下修復の対象とならない可能性があります。 複雑さは研究者によって決定されます (癒着、小腸切除など)。
  5. -平均余命が2年未満の患者。
  6. -患者は研究プロトコルを遵守できない疑いがあります。
  7. 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者。
  8. -ASA IVまたはVの患者。
  9. 患者は妊娠しています。
  10. 患者は緊急手術が必要です。
  11. -患者は、インデックス手順後6週間以内に手術が予定されています。
  12. 患者は線維筋痛症です。
  13. -患者の医療記録に示されているうつ病の患者。
  14. 患者は別の研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Liquiband Fix8 接着剤メッシュ固定
デバイス：リキバンド Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - プリマス、英国) は、組織の損傷や機械的外傷を引き起こすことなく、強力で安全なメッシュ固定を提供するヘルニア メッシュ固定デバイスです。 このデバイスは、組織接着剤 (n-ブチル-2-シアノアクリレート) を正確かつ制御された状態で供給するように設計されており、強力なメッシュ固定を実現します。
アクティブコンパレータ：吸収性鋲によるメッシュ固定
デバイス：吸収性タック
吸収性タック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した LVHR 後 4 ～ 6 週間の両群の痛み
時間枠：4～6週間
VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。 患者は、自分が経験する痛みの最悪のレベルに対応するスケールの数字を選択するよう求められます。 痛みは軽度（1～30mm）、中等度（31～60mm）、重度（61～100mm）に分類されます。 痛みがないことは、VAS = 0 として定義されます。
4～6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：5日まで
退院までの入院日数を記録する
5日まで
稼働時間
時間枠：術中
術中
術中の有害事象
時間枠：術中
術中の有害事象には、出血および腸切開術が含まれます
術中
術後有害事象
時間枠：最大24か月のフォローアップ
術後の有害事象には漿液腫（すなわち 創傷液の蓄積）、イレウス（すなわち 腸閉塞）、感染症、腸損傷、輸血または再介入を必要とする大出血、麻酔による合併症、トロカール挿入部位での少量の出血
最大24か月のフォローアップ
インデックス手順中の接着剤の有用性
時間枠：術中
ユーザビリティ スコア: 1 = 悪い -> 3 = 普通 -> 5 = 優れている
術中
接着剤固定の技術的成功
時間枠：術中
インデックス手順中に、研究者は接着剤によるメッシュの固定が技術的な成功を収めたかどうかを登録します。 技術的な成功は、意図したヘルニア修復の成功と定義されます。
術中
タック固定の技術的成功
時間枠：術中
インデックス手順中に、研究者は鋲によるメッシュの固定が技術的な成功を達成したかどうかを登録します。 技術的な成功は、意図したヘルニア修復の成功と定義されます。
術中
VAS スケールを使用したベースラインでの痛み
時間枠：ベースラインで
VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
ベースラインで
VASスケールを使用した退院時の痛み
時間枠：5日まで
VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
5日まで
VAS スケールを使用した 12 か月のフォローアップ時の痛み
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
12ヶ月のフォローアップ時
VAS スケールを使用した 24 か月のフォローアップ時の痛み
時間枠：24ヶ月のフォローアップ時
VAS スケールには 0 ～ 100 の段階があり、0 は痛みなし、100 は考えられる最悪の痛みです。
24ヶ月のフォローアップ時
術後鎮痛摂取量
時間枠：最大24か月のフォローアップ
摂取期間
最大24か月のフォローアップ
術後鎮痛摂取量
時間枠：最大24か月のフォローアップ
摂取の種類
最大24か月のフォローアップ
通常の活動に戻る期間
時間枠：4～6週間のフォローアップ時
指標処置後、患者が通常の活動を再開するまでの日数。
4～6週間のフォローアップ時
ベースラインでの生活の質。
時間枠：ベースラインで
Carolinas Comfort Scale アンケートは、メッシュを使用したヘルニア修復を受ける患者向けに開発された、検証済みの疾患固有の QOL アンケートです。 痛みの強さ、感覚、運動制限をメッシュから8つのカテゴリーで測定する23項目のアンケートです。 CCS スコアは、23 項目のそれぞれのスコアを加算することによって導き出されます。 考えられる最高のスコアは 0 で、考えられる最悪のスコアは 115 です。
ベースラインで
4〜6週間の生活の質。
時間枠：4～6週間のフォローアップ時
CCSアンケート
4～6週間のフォローアップ時
12か月のフォローアップでの生活の質。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ時
CCSアンケート
12ヶ月のフォローアップ時
24か月のフォローアップでの生活の質。
時間枠：24ヶ月のフォローアップ時
CCSアンケート
24ヶ月のフォローアップ時
フォローアップ中の再発
時間枠：最大24か月のフォローアップ
再発を評価するために臨床検査が行われる。 再発の疑いがある場合は、病院の慣行に従って超音波または MRI を実施し、真の再発と隆起を区別します。
最大24か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duomed

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月19日

一次修了 (実際)

2021年5月20日

研究の完了 (実際)

2021年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLITS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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