Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tacks versus lepidlo pro fixaci síťky při laparoskopické opravě ventrální kýly Léčba defektů o šířce 2 až 5 cm

20. května 2021 aktualizováno: Duomed

Tacks versus lepidlo pro fixaci síťky při laparoskopické opravě ventrální kýly Léčba defektů o šířce mezi 2 a 5 cm: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Při laparoskopické reparaci ventrální kýly bylo vyvinuto velké množství metod pro fixaci síťky k břišní stěně, včetně stehů (nevstřebatelné nebo vstřebatelné), sponek (nevstřebatelné nebo vstřebatelné), klipů, cvočků (nevstřebatelné nebo vstřebatelné). ) a (fibrinová a syntetická) lepidla. Která fixační technika je lepší, je stále ve fázi hodnocení. Je zřejmé, že k získání spolehlivých výsledků o bezpečnosti a výkonu fixace lepicí síťkou a fixace lepicí síťkou u LVHR jsou zjevně potřeba větší zkoušky. Hypotézou této prospektivní, randomizované kontrolované studie je, že pooperační bolest 4 až 6 týdnů po fixaci síťky lepidlem (LiquiBand® Fix 8™) se nebude lišit ve srovnání s léčbou absorbovatelnými lepidly během LVHR. Do této studie bude přijato celkem 510 pacientů. Tato studie posoudí: bolest, recidivu kýly, bezpečnost, procedurální charakteristiky, technickou úspěšnost, příjem analgetik, dobu návratu k normální aktivitě a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgie
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgie
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgie
        • Chu Charleroi
      • Deinze, Belgie
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgie
        • ZOL Genk
      • Leuven, Belgie
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgie
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgie
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgie
        • General Hospital Delta Torhout

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s ventrální kýlou (primární nebo incizní) s velikostí defektu mezi 2 a 5 cm a vhodný pro laparoskopickou opravu.
  2. Pacienti s ASA stupně I až III.
  3. Pacientovi je minimálně 18 let.
  4. Před léčbou musí pacient podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s recidivou dříve léčené ventrální kýly reparované síťkou. Recidivy lze zahrnout pouze po dřívější primární (suturní) opravě nebo retromuskulární/onlay opravě síťky.
  2. Pacient je léčen otevřenou operací.
  3. Pacient má více než jednu vadu. Ošetření defektů švýcarského sýra (více malých defektů) je povoleno, pokud lze všechny defekty ošetřit jednou síťkou. Celková šířka nesmí přesáhnout 5 cm.
  4. Pacient s komplexní kýlou, pravděpodobně není vhodný pro laparoskopickou opravu. Složitost určuje zkoušející (adheze, resekce tenkého střeva atd.).
  5. Pacient s předpokládanou délkou života méně než 2 roky.
  6. Pacient je podezřelý, že není schopen dodržovat protokol studie.
  7. Pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
  8. Pacient s ASA IV nebo V.
  9. Pacientka je těhotná.
  10. Pacient potřebuje akutní operaci.
  11. Pacient je naplánován na operaci do 6 týdnů po indexové proceduře.
  12. Pacient má fibromyalgii.
  13. Pacient s depresí, jak je uvedeno v lékařském záznamu pacienta.
  14. Pacient je zařazen do jiné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liquiband Fix8 lepicí síťová fixace
Přístroj: Oprava Liquiband 8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) je zařízení pro fixaci kýlní síťky poskytující silnou a bezpečnou fixaci síťky, aniž by došlo k poškození tkáně nebo mechanickému traumatu. Toto zařízení je navrženo tak, aby nabízelo přesné a kontrolované dodávání tkáňového lepidla (n-butyl-2-kyanoakrylát), což má za následek silnou fixaci síťky.
Aktivní komparátor: Síťová fixace s vstřebatelnými cvočky
Přístroj: Absorbovatelná lepivost
Absorbovatelná lepivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v obou skupinách 4-6 týdnů po LVHR pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Ve 4-6 týdnech
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti. Pacient je požádán, aby na stupnici vybral číslo, které odpovídá nejhorší úrovni bolesti, kterou zažívá. Bolest se dělí na mírnou (1 - 30 mm), střední (31 - 60 mm) a silnou (61 - 100 mm). Absence bolesti je definována jako VAS = 0.
Ve 4-6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace
Časové okno: až 5 dní
Zaznamenejte si počet dní v nemocnici do propuštění
až 5 dní
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně
Intraoperační nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperační nežádoucí účinky zahrnují krvácení a enterotomii
Intraoperačně
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: sledování až 24 měsíců
Pooperační nežádoucí příhody zahrnují sérom (tj. hromadění tekutiny v ráně), ileus (tj. střevní obstrukce), infekce, poranění střev, velké krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo opakovanou intervenci, komplikace způsobené anestezií a menší krvácení v místě zavedení trokaru
sledování až 24 měsíců
Použitelnost lepidla během indexové procedury
Časové okno: Intraoperačně
Hodnocení použitelnosti: 1 = špatné -> 3 = střední -> 5 = vynikající
Intraoperačně
Technický úspěch fixace lepidlem
Časové okno: Intraoperačně
Během indexového postupu bude vyšetřovatel registrovat, zda fixace sítě pomocí lepidla dosáhla technického úspěchu či nikoli. Technický úspěch je definován jako úspěšná oprava kýly, jak bylo zamýšleno.
Intraoperačně
Technický úspěch fixace přichycení
Časové okno: Intraoperačně
Během indexovacího postupu bude vyšetřovatel registrovat, zda fixace sítě pomocí cvočků dosáhla technického úspěchu či nikoli. Technický úspěch je definován jako úspěšná oprava kýly, jak bylo zamýšleno.
Intraoperačně
Bolest na začátku pomocí stupnice VAS
Časové okno: Na základní linii
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Na základní linii
Bolest při propuštění pomocí stupnice VAS
Časové okno: Až 5 dní
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Až 5 dní
Bolest po 12 měsících sledování pomocí stupnice VAS
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Po 12 měsících sledování
Bolest po 24 měsících sledování pomocí stupnice VAS
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Stupnice VAS obsahuje hodnocení 0 - 100, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 100 se rovná nejhorší myslitelné bolesti.
Po 24 měsících sledování
Pooperační příjem analgetik
Časové okno: Sledování až 24 měsíců
Období příjmu
Sledování až 24 měsíců
Pooperační příjem analgetik
Časové okno: Sledování až 24 měsíců
Typ příjmu
Sledování až 24 měsíců
Období pro návrat k normální činnosti
Časové okno: Po 4-6 týdnech sledování
Počet dní po indexové proceduře, kdy pacient obnoví normální aktivity.
Po 4-6 týdnech sledování
Základní kvalita života.
Časové okno: Na základní linii
Dotazník Carolinas Comfort Scale je validovaný, pro onemocnění specifický, dotazník kvality života vyvinutý pro pacienty podstupující opravu kýly pomocí síťky. Jedná se o dotazník o 23 položkách, který měří závažnost bolesti, pocitu a omezení pohybu ze sítě v osmi kategoriích. Skóre CCS je odvozeno sečtením skóre z každé z 23 položek. Nejlepší možné skóre je 0 a nejhorší možné skóre je 115.
Na základní linii
Kvalita života ve 4-6 týdnech.
Časové okno: Po 4-6 týdnech sledování
CCS dotazník
Po 4-6 týdnech sledování
Kvalita života po 12 měsících sledování.
Časové okno: Po 12 měsících sledování
CCS dotazník
Po 12 měsících sledování
Kvalita života po 24 měsících sledování.
Časové okno: Po 24 měsících sledování
CCS dotazník
Po 24 měsících sledování
Recidivy během sledování
Časové okno: sledování až 24 měsíců
Pro hodnocení recidivy se provádí klinické vyšetření. Při jakémkoli podezření na recidivu se podle nemocniční praxe provádí ultrazvuk nebo MRI, aby se rozlišily skutečné recidivy od vyboulení.
sledování až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLITS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava Liquiband 8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit