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Tacks versus Glue für die Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien zur Behandlung von Defekten zwischen 2 und 5 cm Breite

20. Mai 2021 aktualisiert von: Duomed

Tacks versus Kleber zur Netzfixierung bei der laparoskopischen Reparatur von Ventralhernien zur Behandlung von Defekten zwischen 2 und 5 cm Breite: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Bei der laparoskopischen Versorgung der ventralen Hernie wurde eine Fülle von Methoden entwickelt, um das Netz an der Bauchdecke zu befestigen, einschließlich Nähte (nicht resorbierbar oder resorbierbar), Klammern (nicht resorbierbar oder resorbierbar), Klammern, Heftklammern (nicht resorbierbar oder resorbierbar). ) und (Fibrin- und synthetische) Klebstoffe. Welche Fixationstechnik überlegen ist, wird noch evaluiert. Es besteht eindeutig Bedarf an größeren Studien, um verlässliche Ergebnisse zur Sicherheit und Leistung der Klebenetzfixierung und Tack-Netzfixierung bei LVHR zu erhalten. Die Hypothese dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist, dass sich die postoperativen Schmerzen 4 bis 6 Wochen nach der Netzfixierung mit Klebstoff (LiquiBand® Fix 8™) nicht von der Behandlung mit resorbierbaren Nägeln während der LVHR unterscheiden. Insgesamt werden 510 Patienten für diese Studie rekrutiert. In dieser Studie werden bewertet: Schmerzen, Wiederauftreten von Hernien, Sicherheit, Verfahrensmerkmale, technischer Erfolg, Einnahme von Analgetika, Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Aktivität und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgien
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgien
        • General Hospital Delta Torhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit ventraler Hernie (primär oder inzisional) mit einer Defektgröße zwischen 2 und 5 cm und geeignet für eine laparoskopische Reparatur.
  2. Patienten mit ASA Grad I bis III.
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  4. Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor der Behandlung unterschreiben und datieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Rezidiv einer zuvor behandelten ventralen Hernie, die mit einem Netz repariert wurde. Rezidive dürfen nur nach früherer primärer (Naht-)Reparatur oder retromuskulärer/Onlay-Mesh-Reparatur eingeschlossen werden.
  2. Der Patient wird offen operiert.
  3. Der Patient hat mehr als einen Defekt. Die Behandlung von Schweizer Käsefehlern (mehrere kleine Fehler) ist zulässig, wenn alle Fehler mit einem Sieb behandelt werden können. Die Gesamtbreite darf 5 cm nicht überschreiten.
  4. Patient mit einer komplexen Hernie, die wahrscheinlich nicht für eine laparoskopische Reparatur geeignet ist. Die Komplexität wird vom Untersucher bestimmt (Adhäsionen, Dünndarmresektion usw.).
  5. Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  6. Es besteht der Verdacht, dass der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten kann.
  7. Patient mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  8. Patient mit ASA IV oder V.
  9. Die Patientin ist schwanger.
  10. Der Patient muss akut operiert werden.
  11. Der Patient soll innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexverfahren operiert werden.
  12. Patient hat Fibromyalgie.
  13. Patient mit Depression, wie in der Krankenakte des Patienten angegeben.
  14. Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liquiband Fix8 Klebenetzfixierung
Gerät: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) ist ein Gerät zur Netzfixierung für Hernien, das eine starke und sichere Netzfixierung bietet, ohne Gewebeschäden oder mechanische Traumata zu verursachen. Dieses Gerät wurde entwickelt, um eine präzise und kontrollierte Abgabe von Gewebekleber (n-Butyl-2-Cyanoacrylat) zu ermöglichen, was zu einer starken Netzfixierung führt.
Aktiver Komparator: Netzfixierung mit resorbierbaren Tacks
Gerät: Absorbierbare Klebrigkeit
Absorbierbare Klebrigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in beiden Gruppen 4-6 Wochen nach LVHR unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Mit 4 - 6 Wochen
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Patient wird gebeten, die Zahl auf der Skala auszuwählen, die dem schlimmsten Schmerzniveau entspricht, das er/sie erlebt. Schmerzen werden in leicht (1–30 mm), mäßig (31–60 mm) und stark (61–100 mm) eingeteilt. Schmerzfreiheit ist definiert als VAS = 0.
Mit 4 - 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Tage im Krankenhaus bis zur Entlassung
bis zu 5 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Intraoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Zu den intraoperativen unerwünschten Ereignissen gehören Blutungen und Enterotomie
Intraoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
Postoperative unerwünschte Ereignisse umfassen Serome (d. h. Ansammlung von Wundflüssigkeit), Ileus (d.h. Darmverschluss), Infektion, Darmverletzung, schwere Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen erneuten Eingriff erfordern, Komplikationen aufgrund einer Anästhesie und geringfügige Blutungen an einer Trokar-Einführstelle
bis zu 24 Monate Follow-up
Verwendbarkeit des Klebers während des Index-Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Usability-Bewertung: 1 = schlecht -> 3 = mäßig -> 5 = ausgezeichnet
Intraoperativ
Technischer Erfolg der Klebefixierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Während des Index-Verfahrens registriert der Prüfer, ob die Fixierung des Netzes mit Klebstoff einen technischen Erfolg erzielt hat oder nicht. Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Hernienreparatur wie beabsichtigt definiert.
Intraoperativ
Technischer Erfolg der Tack-Fixierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Während des Index-Verfahrens registriert der Untersucher, ob die Befestigung des Netzes mit Stiften einen technischen Erfolg erzielt hat oder nicht. Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Hernienreparatur wie beabsichtigt definiert.
Intraoperativ
Schmerzen zu Beginn unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
An der Grundlinie
Schmerzen bei der Entlassung anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Bis zu 5 Tage
Schmerzen nach 12 Monaten Follow-up unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Nach 12 Monaten Follow-up
Schmerzen nach 24 Monaten Follow-up unter Verwendung der VAS-Skala
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
Die VAS-Skala enthält eine Einstufung von 0 bis 100, wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Nach 24 Monaten Follow-up
Postoperative Schmerzmitteleinnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Follow-up
Zeitraum der Einnahme
Bis zu 24 Monate Follow-up
Postoperative Schmerzmitteleinnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Follow-up
Art der Einnahme
Bis zu 24 Monate Follow-up
Zeitraum, um zur normalen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Anzahl der Tage nach dem Index-Eingriff, an denen der Patient seine normalen Aktivitäten wieder aufnimmt.
Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität zu Beginn.
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Carolinas Comfort Scale-Fragebogen ist ein validierter, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der für Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hernienoperation mit Netz unterziehen. Es handelt sich um einen 23-Punkte-Fragebogen, der die Schwere von Schmerzen, Empfindungen und Bewegungseinschränkungen durch das Netz in acht Kategorien misst. Der CCS-Score ergibt sich aus der Addition der Scores aus jedem der 23 Items. Die bestmögliche Punktzahl ist 0 und die schlechtestmögliche Punktzahl ist 115.
An der Grundlinie
Lebensqualität nach 4-6 Wochen.
Zeitfenster: Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
CCS-Fragebogen
Bei 4 - 6 Wochen Follow-up
Lebensqualität nach 12 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
CCS-Fragebogen
Nach 12 Monaten Follow-up
Lebensqualität nach 24 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Follow-up
CCS-Fragebogen
Nach 24 Monaten Follow-up
Rezidive während der Nachsorge
Zeitfenster: bis zu 24 Monate Follow-up
Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um ein Wiederauftreten zu beurteilen. Bei Rezidivverdacht wird nach Krankenhauspraxis ein Ultraschall oder MRT durchgeführt, um echte Rezidive von Vorwölbungen zu unterscheiden.
bis zu 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLITS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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