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복강경 복부 탈장 수리에서 메쉬 고정을 위한 압정 대 접착제는 2~5cm 너비의 결함을 치료합니다.

2021년 5월 20일 업데이트: Duomed

2~5cm 너비의 결함을 치료하는 복강경 복부 탈장 수리에서 메쉬 고정을 위한 압정 대 접착제: 다기관 무작위 통제 연구

복강경 복강 탈장 복구에서는 봉합사(비흡수성 또는 흡수성), 스테이플(비흡수성 또는 흡수성), 클립, 압정(비흡수성 또는 흡수성)을 포함하여 메쉬를 복벽에 고정하기 위한 다양한 방법이 개발되었습니다. ) 및 (피브린 및 합성) 접착제. 어떤 고정 기술이 우수한지는 아직 평가 중입니다. LVHR에서 글루 메쉬 고정 및 택 메쉬 고정의 안전성과 성능에 대한 확신 있는 결과를 얻기 위해서는 더 큰 규모의 시험이 분명히 필요합니다. 이 전향적 무작위 통제 연구의 가설은 접착제(LiquiBand® Fix 8™)로 메쉬를 고정한 후 4~6주에 수술 후 통증이 LVHR 동안 흡수성 압정으로 치료하는 것과 다르지 않을 것이라는 것입니다. 이 시험을 위해 총 510명의 환자가 모집될 것입니다. 이 연구는 다음을 평가할 것입니다: 통증, 탈장 재발, 안전성, 절차적 특성, 기술적 성공, 진통제 복용, 정상적인 활동으로 돌아가는 기간 및 삶의 질.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, 벨기에
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, 벨기에
        • CHU Charleroi
      • Deinze, 벨기에
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, 벨기에
        • ZOL GENK
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Leuven
      • Namur, 벨기에
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, 벨기에
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, 벨기에
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, 벨기에
        • General Hospital Delta Torhout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결함 크기가 2~5cm이고 복강경 수술에 적합한 복부 탈장(일차 또는 절개) 환자.
  2. ASA 등급 I ~ III 환자.
  3. 환자는 18세 이상입니다.
  4. 환자는 치료 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  1. 메쉬로 복구된 이전에 치료된 복부 탈장이 재발한 환자. 재발은 이전의 1차(봉합) 수리 또는 근육뒤/온레이 메쉬 수리 후에만 포함할 수 있습니다.
  2. 환자는 개방 수술로 치료됩니다.
  3. 환자에게 하나 이상의 결함이 있습니다. 모든 결함을 하나의 메시로 처리할 수 있는 경우 스위스 치즈 결함(여러 개의 작은 결함) 처리가 허용됩니다. 총 너비는 5cm를 초과할 수 없습니다.
  4. 복강경 수술을 받을 자격이 없는 복잡한 탈장 환자. 복잡성은 조사자가 결정합니다(유착, 소장 절제 등).
  5. 기대 수명이 2년 미만인 환자.
  6. 환자는 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 의심됩니다.
  7. 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
  8. ASA IV 또는 V 환자.
  9. 환자가 임신 중입니다.
  10. 환자는 급성 수술이 필요합니다.
  11. 환자는 지수 시술 후 6주 이내에 수술을 받을 예정입니다.
  12. 환자는 섬유근육통이 있습니다.
  13. 환자 의료 기록에 표시된 우울증 환자.
  14. 환자가 다른 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Liquiband Fix8 접착제 메쉬 고정
장치: 리퀴밴드 픽스8
LiquiBand® Fix 8™(Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK)은 조직 손상이나 기계적 외상을 유발하지 않고 강력하고 안전한 메쉬 고정을 제공하는 탈장 메쉬 고정 장치입니다. 이 장치는 조직 접착제(n-부틸-2-시아노아크릴레이트)를 정밀하고 제어하여 전달하여 강력한 메쉬 고정을 제공하도록 설계되었습니다.
활성 비교기: 흡수성 압정으로 메쉬 고정
장치: 흡수성 압정
흡수성 압정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 LVHR 후 4-6주에 두 그룹의 통증
기간: 생후 4~6주
VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다. 환자는 자신이 경험하는 최악의 통증 수준에 해당하는 척도의 숫자를 선택하라는 요청을 받습니다. 통증은 경증(1~30mm), 중등도(31~60mm), 중증(61~100mm)으로 분류된다. 통증의 부재는 VAS = 0으로 정의됩니다.
생후 4~6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 5일
퇴원까지의 입원 일수를 기록하십시오.
최대 5일
운영 시간
기간: 수술 중
수술 중
수술 중 부작용
기간: 수술 중
수술 중 부작용에는 출혈 및 장절개술이 포함됩니다.
수술 중
수술 후 부작용
기간: 최대 24개월 추적
수술 후 부작용에는 장액종(즉, 상처 체액 축적), 장폐색증(즉, 장 폐쇄), 감염, 장손상, 수혈 또는 재시술을 요하는 대출혈, 투관침 삽입 부위의 마취 및 경미한 출혈로 인한 합병증
최대 24개월 추적
색인 절차 중 접착제의 유용성
기간: 수술 중
사용성 점수: 1 = 나쁨 -> 3 = 보통 -> 5 = 우수
수술 중
접착제 고정의 기술적 성공
기간: 수술 중
색인 절차 중에 조사자는 접착제를 사용한 메쉬 고정이 기술적 성공을 달성했는지 여부를 등록합니다. 기술적 성공은 의도한 대로 성공적인 탈장 복구로 정의됩니다.
수술 중
압정 고정의 기술적 성공
기간: 수술 중
색인 절차 중에 조사자는 압정으로 메쉬를 고정하는 것이 기술적 성공을 달성했는지 여부를 등록합니다. 기술적 성공은 의도한 대로 성공적인 탈장 복구로 정의됩니다.
수술 중
VAS 척도를 사용하여 기준선에서 통증
기간: 기준선에서
VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
기준선에서
VAS 척도를 사용한 퇴원 시 통증
기간: 최대 5일
VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
최대 5일
VAS 척도를 사용한 12개월 추적 관찰 시 통증
기간: 12개월 추적 관찰 시
VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
12개월 추적 관찰 시
VAS 척도를 사용한 24개월 추적 관찰 시 통증
기간: 24개월 추적 관찰 시
VAS 척도는 0 - 100의 등급을 포함하며, 0은 통증이 없는 상태이고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증과 같습니다.
24개월 추적 관찰 시
수술 후 진통제 섭취
기간: 최대 24개월 후속 조치
섭취기간
최대 24개월 후속 조치
수술 후 진통제 섭취
기간: 최대 24개월 후속 조치
섭취 유형
최대 24개월 후속 조치
정상적인 활동으로 돌아가는 기간
기간: 4~6주차 추적 관찰 시
환자가 정상 활동을 재개하는 인덱스 절차 후 일수.
4~6주차 추적 관찰 시
기준선에서의 삶의 질.
기간: 기준선에서
Carolinas Comfort Scale 설문지는 메쉬로 탈장 수리를 받는 환자를 위해 개발된 검증된 질병별 삶의 질 설문지입니다. 8개 범주의 메쉬에서 통증, 감각 및 움직임 제한의 심각도를 측정하는 23개 항목 설문지입니다. CCS 점수는 23개 항목 각각의 점수를 더하여 도출됩니다. 가장 좋은 점수는 0점이고 가장 나쁜 점수는 115점입니다.
기준선에서
4-6주의 삶의 질.
기간: 4~6주차 추적 관찰 시
CCS 설문지
4~6주차 추적 관찰 시
12개월 추적 조사에서 삶의 질.
기간: 12개월 추적 관찰 시
CCS 설문지
12개월 추적 관찰 시
24개월 추적 조사에서 삶의 질.
기간: 24개월 추적 관찰 시
CCS 설문지
24개월 추적 관찰 시
후속 조치 중 재발
기간: 최대 24개월 추적
재발을 평가하기 위해 임상 검사를 실시합니다. 재발이 의심되는 경우 병원 진료에 따라 초음파나 MRI를 시행하여 진성 재발과 돌출을 감별합니다.
최대 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duomed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLITS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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