Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прихватки по сравнению с клеем для фиксации сетки при лапароскопической пластике вентральной грыжи Лечение дефектов шириной от 2 до 5 см

20 мая 2021 г. обновлено: Duomed

Прихватки по сравнению с клеем для фиксации сетки при лапароскопической пластике вентральной грыжи Лечение дефектов шириной от 2 до 5 см: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

При лапароскопической пластике вентральной грыжи было разработано множество методов фиксации сетки к брюшной стенке, включая швы (нерассасывающиеся или рассасывающиеся), скобы (нерассасывающиеся или рассасывающиеся), зажимы, кнопки (нерассасывающиеся или рассасывающиеся). ) и (фибриновые и синтетические) клеи. Какой метод фиксации лучше, все еще оценивается. Очевидно, что необходимы более масштабные испытания для получения уверенных результатов в отношении безопасности и эффективности фиксации сетки с помощью клея и фиксации с помощью прихватки при LVHR. Гипотеза этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования заключается в том, что послеоперационная боль через 4–6 недель после фиксации сетки клеем (LiquiBand® Fix 8™) не будет отличаться от таковой при лечении рассасывающимися скрепками во время LVHR. Всего для этого исследования будет набрано 510 пациентов. В этом исследовании будут оцениваться: боль, рецидив грыжи, безопасность, характеристики процедуры, технический успех, прием анальгетиков, период, необходимый для возвращения к нормальной деятельности, и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Бельгия
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Бельгия
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Бельгия
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Бельгия
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Бельгия
        • ZOL GENK
      • Leuven, Бельгия
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Бельгия
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Бельгия
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Бельгия
        • General Hospital Delta Torhout

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с вентральной грыжей (первичной или послеоперационной) с размером дефекта от 2 до 5 см, нуждающийся в лапароскопической пластике.
  2. Пациенты с I-III степенью по ASA.
  3. Пациенту не менее 18 лет.
  4. Перед лечением пациент должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациент с рецидивом ранее леченной вентральной грыжи, ушитой сеткой. Рецидивы разрешается включать только после предыдущей первичной (шовной) пластики или ретромускулярной пластики/накладной сетки.
  2. Пациент лечится открытым хирургическим путем.
  3. У пациента более одного дефекта. Обработка дефектов швейцарского сыра (множество мелких дефектов) допускается, если все дефекты можно обработать одной сеткой. Общая ширина не может превышать 5 см.
  4. Пациент со сложной грыжей, вероятно, не подходит для лапароскопической пластики. Сложность определяется исследователем (спайки, резекция тонкой кишки и др.).
  5. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
  6. Пациент подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.
  7. Больной с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.
  8. Пациент с ASA IV или V.
  9. Пациентка беременна.
  10. Больному требуется срочная операция.
  11. Пациенту назначена операция в течение 6 недель после процедуры индексации.
  12. У пациента фибромиалгия.
  13. Пациент с депрессией, как показано в медицинской карте пациента.
  14. Пациент включен в другое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клей Liquiband Fix8 для фиксации сетки
Устройство: Ликвибанд Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions — Плимут, Великобритания) — это устройство для фиксации грыжевой сетки, обеспечивающее прочную и надежную фиксацию сетки без повреждения тканей или механических травм. Это устройство предназначено для точной и контролируемой подачи тканевого клея (н-бутил-2-цианоакрилата), что обеспечивает прочную фиксацию сетки.
Активный компаратор: Фиксация сетки рассасывающимися кнопками
Устройство: Рассасывающаяся липкость
Рассасывающаяся липкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в обеих группах через 4-6 недель после LVHR по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В 4 - 6 недель
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли. Пациента просят выбрать число по шкале, соответствующее наихудшему уровню боли, которую он/она испытывает. Боль классифицируют на легкую (1–30 мм), умеренную (31–60 мм) и сильную (61–100 мм). Отсутствие боли определяется как ВАШ = 0.
В 4 - 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок госпитализации
Временное ограничение: до 5 дней
Запишите количество дней в больнице до выписки.
до 5 дней
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Интраоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационные нежелательные явления включают кровотечение и энтеротомию.
Интраоперационно
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
Послеоперационные нежелательные явления включают серомы (т.е. скопление раневой жидкости), кишечная непроходимость (т.е. кишечная непроходимость), инфекция, повреждение кишечника, сильное кровотечение, требующее переливания крови или повторного вмешательства, осложнения из-за анестезии и незначительное кровотечение в месте введения троакара
до 24 месяцев наблюдения
Возможность использования клея во время процедуры индексации
Временное ограничение: Интраоперационно
Оценка юзабилити: 1 = плохо -> 3 = средне -> 5 = отлично
Интраоперационно
Технический успех клеевой фиксации
Временное ограничение: Интраоперационно
Во время процедуры индексации исследователь регистрирует, достигла ли фиксация сетки клеем технического успеха или нет. Технический успех определяется как успешная пластика грыжи, как предполагалось.
Интраоперационно
Технический успех фиксации прихватки
Временное ограничение: Интраоперационно
Во время процедуры индексации исследователь регистрирует, достигла ли фиксация сетки гвоздями технического успеха или нет. Технический успех определяется как успешная пластика грыжи, как предполагалось.
Интраоперационно
Боль на исходном уровне по шкале ВАШ
Временное ограничение: На исходном уровне
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
На исходном уровне
Боль при выписке по шкале ВАШ
Временное ограничение: До 5 дней
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
До 5 дней
Боль через 12 месяцев наблюдения по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Через 12 месяцев наблюдения
Боль через 24 месяца наблюдения по шкале ВАШ
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Шкала ВАШ содержит шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует самой сильной мыслимой боли.
Через 24 месяца наблюдения
Послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: До 24 месяцев наблюдения
Период приема
До 24 месяцев наблюдения
Послеоперационный прием анальгетиков
Временное ограничение: До 24 месяцев наблюдения
Тип приема
До 24 месяцев наблюдения
Период возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: Через 4-6 недель наблюдения
Количество дней после индексной процедуры, по истечении которых пациент возобновляет нормальную деятельность.
Через 4-6 недель наблюдения
Качество жизни на исходном уровне.
Временное ограничение: На исходном уровне
Опросник Carolinas Comfort Scale — это утвержденный опросник качества жизни для конкретных заболеваний, разработанный для пациентов, перенесших пластику грыжи с помощью сетки. Это опросник из 23 пунктов, который измеряет тяжесть боли, чувствительности и ограничения движений с помощью сетки в восьми категориях. Оценка CCS получается путем сложения оценок по каждому из 23 пунктов. Наилучший возможный балл — 0, а наихудший — 115.
На исходном уровне
Качество жизни в 4-6 недель.
Временное ограничение: Через 4-6 недель наблюдения
Анкета CCS
Через 4-6 недель наблюдения
Качество жизни через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Анкета CCS
Через 12 месяцев наблюдения
Качество жизни через 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: Через 24 месяца наблюдения
Анкета CCS
Через 24 месяца наблюдения
Рецидивы во время наблюдения
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения
Для оценки рецидива проводят клиническое обследование. При подозрении на рецидив проводят УЗИ или МРТ в соответствии с больничной практикой, чтобы отличить истинный рецидив от выбухания.
до 24 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duomed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLITS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Клинические исследования Ликвибанд Fix8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться