Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klipper versus lim til mesh-fiksering i laparoskopisk ventral brok Reparation Behandling af defekter mellem 2 og 5 cm bredde

20. maj 2021 opdateret af: Duomed

Klipper versus lim til mesh-fiksering i laparoskopisk ventral brok reparation Behandling af defekter mellem 2 og 5 cm bredde: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ved laparoskopisk ventral brokreparation er der udviklet en overflod af metoder til at fiksere nettet til bugvæggen, herunder suturer (ikke-absorberbare eller absorberbare), hæfteklammer (ikke-absorberbare eller absorberbare), clips, stifter (ikke-absorberbare eller absorberbare). ) og (fibrin og syntetiske) lime. Hvilken fikseringsteknik der er overlegen, er stadig under evaluering. Der er helt klart et behov for større forsøg for at opnå sikre resultater om sikkerheden og ydeevnen af ​​limnetfiksering og klæbenetfiksering i LVHR. Hypotesen for denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er, at postoperativ smerte 4 til 6 uger efter meshfiksering med lim (LiquiBand® Fix 8™) ikke vil adskille sig fra behandling med absorberbare klæber under LVHR. I alt 510 patienter vil blive rekrutteret til dette forsøg. Denne undersøgelse vil vurdere: smerter, tilbagefald af brok, sikkerhed, proceduremæssige karakteristika, teknisk succes, smertestillende indtagelse, periode for tilbagevenden til normal aktivitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgien
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgien
        • General Hospital Delta Torhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ventral brok (primær eller incisional) med en defektstørrelse mellem 2 og 5 cm og egnet til laparoskopisk reparation.
  2. Patienter med ASA grad I til III.
  3. Patienten er mindst 18 år gammel.
  4. Patienten skal underskrive og datere samtykkeerklæringen inden behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med tilbagefald af tidligere behandlet ventral brok repareret med mesh. Recidiver må kun medtages efter tidligere primær (sutur) reparation eller retromuskulær/onlay mesh reparation.
  2. Patienten behandles ved åben operation.
  3. Patienten har mere end én defekt. Behandling af schweizerost-defekter (flere små defekter) er tilladt, hvis alle defekter kan behandles med et net. Samlet bredde må ikke overstige 5 cm.
  4. Patient med kompleks brok, sandsynligvis ikke egnet til laparoskopisk reparation. Kompleksiteten bestemmes af investigatoren (adhæsioner, tyndtarmsresektion osv.).
  5. Patient med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  6. Patienten mistænkes for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  7. Patient med svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  8. Patient med ASA IV eller V.
  9. Patienten er gravid.
  10. Patienten har brug for akut operation.
  11. Patienten er planlagt til operation inden for 6 uger efter indeksproceduren.
  12. Patienten har fibromyalgi.
  13. Patient med depression som vist i patientjournal.
  14. Patienten er optaget i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liquiband Fix8 limnetfiksering
Enhed: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) er en broknetfikseringsanordning, der giver stærk og sikker meshfiksering uden at forårsage vævsskade eller mekanisk traume. Denne enhed er designet til at tilbyde præcis og kontrolleret levering af vævslim (n-butyl-2-cyanoacrylat), hvilket resulterer i en stærk mesh-fiksering.
Aktiv komparator: Mesh-fiksering med absorberbare stifter
Enhed: Absorberbar klæbeevne
Absorberbar klæbeevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i begge grupper 4-6 uger efter LVHR ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ved 4-6 uger
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte. Patienten bliver bedt om at vælge det tal på skalaen, der svarer til det værste smerteniveau, han/hun oplever. Smerter er klassificeret i mild (1 - 30 mm), moderat (31 - 60 mm) og svær (61 - 100 mm). Fravær af smerte er defineret som VAS = 0.
Ved 4-6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesperiode
Tidsramme: op til 5 dage
Registrer antallet af dage på hospitalet indtil udskrivelsen
op til 5 dage
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative bivirkninger omfatter blødning og enterotomi
Intraoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
Postoperative bivirkninger omfatter serom (dvs. ophobning af sårvæske), ileus (dvs. tarmobstruktion), infektion, tarmskade, større blødninger, der kræver blodtransfusion eller genindgreb, komplikationer på grund af anæstesi og mindre blødninger på et trokarindføringssted
op til 24 måneders opfølgning
Brugbarhed af limen under indeks-proceduren
Tidsramme: Intraoperativt
Usability-score: 1 = dårlig -> 3 = moderat -> 5 = fremragende
Intraoperativt
Teknisk succes med limfiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksproceduren vil undersøgeren registrere, om fiksering af nettet med lim har opnået teknisk succes eller ej. Teknisk succes defineres som vellykket brokreparation efter hensigten.
Intraoperativt
Teknisk succes med klæbefiksering
Tidsramme: Intraoperativt
Under indeksproceduren vil undersøgeren registrere, om fiksering af nettet med stifter har opnået teknisk succes eller ej. Teknisk succes defineres som vellykket brokreparation efter hensigten.
Intraoperativt
Smerter ved baseline ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved baseline
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved baseline
Smerter ved udflåd vha. VAS-skalaen
Tidsramme: Op til 5 dage
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Op til 5 dage
Smerter ved 12 måneders opfølgning ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved 12 måneders opfølgning
Smerter ved 24 måneders opfølgning ved hjælp af VAS-skalaen
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
VAS-skalaen indeholder en 0 - 100 karakter, hvor 0 er lig med ingen smerte og 100 er lig med den værst tænkelige smerte.
Ved 24 måneders opfølgning
Postoperativ smertestillende indtagelse
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Periode for indtagelse
Op til 24 måneders opfølgning
Postoperativ smertestillende indtagelse
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Type af indtag
Op til 24 måneders opfølgning
Periode for at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Antal dage efter indeksproceduren, hvor patienten genoptager normale aktiviteter.
Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline
Carolinas Comfort Scale-spørgeskema er et valideret, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema udviklet til patienter, der gennemgår brokreparation med mesh. Det er et spørgeskema med 23 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​smerte, fornemmelse og bevægelsesbegrænsninger fra nettet i otte kategorier. CCS-scoren udledes ved at tilføje pointene fra hver af de 23 punkter. Den bedst mulige score er 0 og den dårligst mulige score er 115.
Ved baseline
Livskvalitet ved 4-6 uger.
Tidsramme: Ved 4 - 6 ugers opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 4 - 6 ugers opfølgning
Livskvalitet ved 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 12 måneders opfølgning
Livskvalitet ved 24 måneders opfølgning.
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning
CCS spørgeskema
Ved 24 måneders opfølgning
Gentagelser under opfølgning
Tidsramme: op til 24 måneders opfølgning
En klinisk undersøgelse udføres for at vurdere tilbagefald. Hvis der er mistanke om recidiv, udføres en ultralyd eller MR i henhold til hospitalspraksis for at skelne ægte tilbagefald fra udbuling.
op til 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLITS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Liquiband Fix8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner