Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tacks versus Cola para Fixação de Tela em Reparação Laparoscópica de Hérnia Ventral Tratando Defeitos Entre 2 e 5 cm de Largura

20 de maio de 2021 atualizado por: Duomed

Tacks versus cola para fixação de tela em correção laparoscópica de hérnia ventral tratando defeitos entre 2 e 5 cm de largura: um estudo controlado randomizado multicêntrico

No reparo laparoscópico da hérnia ventral, uma abundância de métodos foi desenvolvida para fixar a tela na parede abdominal, incluindo suturas (não absorvíveis ou absorvíveis), grampos (não absorvíveis ou absorvíveis), clipes, tachinhas (não absorvíveis ou absorvíveis ) e colas (fibrina e sintética). Qual técnica de fixação é superior, ainda está em avaliação. Existe claramente a necessidade de estudos maiores para obter resultados confiáveis ​​sobre a segurança e o desempenho da fixação da malha adesiva e da fixação da malha adesiva na HRVE. A hipótese deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é que a dor pós-operatória em 4 a 6 semanas após a fixação da tela com cola (LiquiBand® Fix 8™) não diferirá em comparação ao tratamento com tachas absorvíveis durante a HRVE. Um total de 510 pacientes serão recrutados para este julgamento. Este estudo avaliará: dor, recidiva da hérnia, segurança, características do procedimento, sucesso técnico, ingestão de analgésicos, tempo para retorno às atividades normais e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Bélgica
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Bélgica
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Bélgica
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Bélgica
        • ZOL GENK
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Bélgica
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Bélgica
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Bélgica
        • General Hospital Delta Torhout

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com hérnia ventral (primária ou incisional) com tamanho do defeito entre 2 e 5 cm e elegível para reparo laparoscópico.
  2. Pacientes com ASA grau I a III.
  3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
  4. O paciente deve assinar e datar o formulário de consentimento informado antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com recidiva de hérnia ventral previamente tratada e reparada com tela. As recorrências só podem ser incluídas após o reparo primário (sutura) anterior ou reparo de malha retromuscular/onlay.
  2. O paciente é tratado por cirurgia aberta.
  3. O paciente tem mais de um defeito. O tratamento de defeitos de queijo suíço (múltiplos pequenos defeitos) é permitido se todos os defeitos puderem ser tratados com uma malha. A largura total não pode exceder 5 cm.
  4. Paciente com hérnia complexa, provavelmente não elegível para reparo laparoscópico. A complexidade é determinada pelo investigador (aderências, ressecção do intestino delgado, etc.).
  5. Paciente com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  6. O paciente é suspeito de ser incapaz de cumprir o protocolo do estudo.
  7. Paciente com doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
  8. Paciente com ASA IV ou V.
  9. Paciente está grávida.
  10. O paciente precisa de cirurgia aguda.
  11. O paciente está agendado para cirurgia dentro de 6 semanas após o procedimento-índice.
  12. Paciente tem fibromialgia.
  13. Paciente com depressão, conforme demonstrado no prontuário do paciente.
  14. O paciente está inscrito em outro estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação de malha de cola Liquiband Fix8
Dispositivo: Liquidband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Reino Unido) é um dispositivo de fixação de malha de hérnia que fornece fixação de malha forte e segura sem causar nenhum dano tecidual ou trauma mecânico. Este dispositivo é projetado para oferecer uma entrega precisa e controlada de cola de tecido (n-butil-2-cianoacrilato), resultando em uma forte fixação da malha.
Comparador Ativo: Fixação em tela com tachas absorvíveis
Dispositivo: Aderência absorvível
Aderência absorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em ambos os grupos em 4-6 semanas após LVHR usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Em 4 - 6 semanas
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível. O paciente é solicitado a selecionar o número na escala que corresponde ao pior nível de dor que ele sente. A dor é classificada em leve (1 - 30 mm), moderada (31 - 60 mm) e intensa (61 - 100 mm). Ausência de dor é definida como VAS = 0.
Em 4 - 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de internação
Prazo: até 5 dias
Registre o número de dias no hospital até a alta
até 5 dias
Tempo operacional
Prazo: Intra-operatório
Intra-operatório
Eventos adversos intraoperatórios
Prazo: Intra-operatório
Eventos adversos intraoperatórios incluem sangramento e enterotomia
Intra-operatório
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: seguimento de até 24 meses
Os eventos adversos pós-operatórios incluem seroma (i.e. acúmulo de fluido da ferida), íleo (i.e. obstrução intestinal), infecção, lesão intestinal, sangramento importante que exija transfusão de sangue ou reintervenção, complicações decorrentes da anestesia e sangramento menor no local de inserção do trocarte
seguimento de até 24 meses
Usabilidade da cola durante o procedimento de indexação
Prazo: Intra-operatório
Pontuação de usabilidade: 1 = ruim -> 3 = moderado -> 5 = excelente
Intra-operatório
Sucesso técnico da fixação com cola
Prazo: Intra-operatório
Durante o procedimento de índice, o investigador registrará se a fixação da tela com cola obteve sucesso técnico ou não. O sucesso técnico é definido como o reparo bem-sucedido da hérnia, conforme pretendido.
Intra-operatório
Sucesso técnico da fixação de tachas
Prazo: Intra-operatório
Durante o procedimento de índice, o investigador registrará se a fixação da tela com tachas obteve sucesso técnico ou não. O sucesso técnico é definido como o reparo bem-sucedido da hérnia, conforme pretendido.
Intra-operatório
Dor na linha de base usando a escala VAS
Prazo: Na linha de base
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
Na linha de base
Dor na alta usando a escala VAS
Prazo: Até 5 dias
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
Até 5 dias
Dor aos 12 meses de acompanhamento usando a escala VAS
Prazo: Aos 12 meses de seguimento
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
Aos 12 meses de seguimento
Dor aos 24 meses de acompanhamento usando a escala VAS
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
A escala VAS contém uma classificação de 0 a 100, com 0 igualando nenhuma dor e 100 igualando a pior dor concebível.
Aos 24 meses de acompanhamento
Ingestão de analgésico pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de até 24 meses
Período de ingestão
Acompanhamento de até 24 meses
Ingestão de analgésico pós-operatório
Prazo: Acompanhamento de até 24 meses
Tipo de ingestão
Acompanhamento de até 24 meses
Período para retornar à atividade normal
Prazo: Em 4 - 6 semanas de acompanhamento
Número de dias após o procedimento-índice em que o paciente retoma suas atividades normais.
Em 4 - 6 semanas de acompanhamento
Qualidade de vida na linha de base.
Prazo: Na linha de base
O questionário Carolinas Comfort Scale é um questionário de qualidade de vida validado, específico para doenças, desenvolvido para pacientes submetidos a correção de hérnia com tela. É um questionário de 23 itens que mede a gravidade da dor, sensação e limitações de movimento da malha em oito categorias. A pontuação do CCS é derivada da soma das pontuações de cada um dos 23 itens. A melhor pontuação possível é 0 e a pior pontuação possível é 115.
Na linha de base
Qualidade de vida em 4-6 semanas.
Prazo: Em 4 - 6 semanas de acompanhamento
Questionário CCS
Em 4 - 6 semanas de acompanhamento
Qualidade de vida em seguimento de 12 meses.
Prazo: Aos 12 meses de seguimento
Questionário CCS
Aos 12 meses de seguimento
Qualidade de vida em seguimento de 24 meses.
Prazo: Aos 24 meses de acompanhamento
Questionário CCS
Aos 24 meses de acompanhamento
Recorrências durante o acompanhamento
Prazo: seguimento de até 24 meses
Um exame clínico é realizado para avaliar a recorrência. Se houver qualquer suspeita de recorrência, uma ultrassonografia ou ressonância magnética é realizada de acordo com a prática hospitalar para distinguir recorrências verdadeiras de abaulamentos.
seguimento de até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLITS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia Ventral

Ensaios clínicos em Liquidband Fix8

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever