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Puntine contro colla per la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale Trattamento dei difetti tra 2 e 5 cm di larghezza

20 maggio 2021 aggiornato da: Duomed

Puntine contro colla per la fissazione della rete nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale Trattare i difetti tra 2 e 5 cm di larghezza: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Nella riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale, sono stati sviluppati numerosi metodi per fissare la rete alla parete addominale, tra cui suture (non riassorbibili o riassorbibili), graffette (non riassorbibili o riassorbibili), clip, puntine (non riassorbibili o riassorbibili) ) e colle (fibriniche e sintetiche). Quale tecnica di fissazione è superiore, è ancora in fase di valutazione. C'è chiaramente la necessità di prove più ampie per ottenere risultati sicuri sulla sicurezza e sulle prestazioni della fissazione della rete di colla e della fissazione della rete di virata in LVHR. L'ipotesi di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è che il dolore post-operatorio da 4 a 6 settimane dopo il fissaggio della rete con colla (LiquiBand® Fix 8™) non differirà rispetto al trattamento con chiodi riassorbibili durante LVHR. Un totale di 510 pazienti saranno reclutati per questo studio. Questo studio valuterà: dolore, recidiva dell'ernia, sicurezza, caratteristiche procedurali, successo tecnico, assunzione di analgesici, periodo per tornare alla normale attività e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgio
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgio
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgio
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgio
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgio
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgio
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgio
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgio
        • General Hospital Delta Torhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con ernia ventrale (primaria o incisionale) con una dimensione del difetto compresa tra 2 e 5 cm e idoneo per la riparazione laparoscopica.
  2. Pazienti con ASA di grado da I a III.
  3. Il paziente ha almeno 18 anni.
  4. Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con recidiva di ernia ventrale precedentemente trattata e riparata con rete. Le recidive possono essere incluse solo dopo precedente riparazione primaria (sutura) o riparazione retromuscolare/onlay con mesh.
  2. Il paziente viene trattato con chirurgia a cielo aperto.
  3. Il paziente ha più di un difetto. Il trattamento dei difetti del formaggio svizzero (piccoli difetti multipli) è consentito se tutti i difetti possono essere trattati con una rete. La larghezza totale non può superare i 5 cm.
  4. Paziente con un'ernia complessa, probabilmente non idoneo per la riparazione laparoscopica. La complessità è determinata dall'investigatore (aderenze, resezione dell'intestino tenue, ecc.).
  5. Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  6. Si sospetta che il paziente non sia in grado di rispettare il protocollo dello studio.
  7. Paziente con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  8. Paziente con ASA IV o V.
  9. La paziente è incinta.
  10. Il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico acuto.
  11. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico entro 6 settimane dopo la procedura di indice.
  12. Il paziente ha la fibromialgia.
  13. Paziente con depressione come mostrato nella cartella clinica del paziente.
  14. Il paziente è arruolato in un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissaggio della rete di colla Liquiband Fix8
Dispositivo: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Regno Unito) è un dispositivo di fissaggio della rete per ernia che fornisce un fissaggio della rete forte e sicuro senza causare danni ai tessuti o traumi meccanici. Questo dispositivo è progettato per offrire un'erogazione precisa e controllata della colla tissutale (n-butil-2-cianoacrilato), con conseguente forte fissaggio della rete.
Comparatore attivo: Fissaggio della rete con puntine riassorbibili
Dispositivo: Aderenza assorbibile
Aderenza assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in entrambi i gruppi a 4-6 settimane dopo LVHR utilizzando la Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: A 4 - 6 settimane
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile. Al paziente viene chiesto di selezionare il numero sulla scala che corrisponde al peggior livello di dolore che prova. Il dolore è classificato in lieve (1 - 30 mm), moderato (31 - 60 mm) e grave (61 - 100 mm). L'assenza di dolore è definita come VAS = 0.
A 4 - 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di ricovero
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Registrare il numero di giorni in ospedale fino alla dimissione
fino a 5 giorni
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Intra-operatoriamente
Eventi avversi intraoperatori
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Gli eventi avversi intraoperatori includono sanguinamento ed enterotomia
Intra-operatoriamente
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
Gli eventi avversi post-operatori includono il sieroma (es. accumulo di liquido della ferita), ileo (es. occlusione intestinale), infezione, lesione intestinale, sanguinamento maggiore che richiede trasfusione di sangue o reintervento, complicanze dovute all'anestesia e sanguinamento minore nel sito di inserimento del trocar
follow-up fino a 24 mesi
Usabilità della colla durante la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Punteggio di usabilità: 1 = cattivo -> 3 = moderato -> 5 = eccellente
Intra-operatoriamente
Successo tecnico del fissaggio con colla
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Durante la procedura di indicizzazione, l'investigatore registrerà se la fissazione della rete con la colla ha ottenuto o meno un successo tecnico. Il successo tecnico è definito come riparazione dell'ernia riuscita come previsto.
Intra-operatoriamente
Successo tecnico della fissazione della virata
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Durante la procedura di indicizzazione, l'investigatore registrerà se la fissazione della rete con puntine ha avuto successo tecnico o meno. Il successo tecnico è definito come riparazione dell'ernia riuscita come previsto.
Intra-operatoriamente
Dolore al basale utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Alla base
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Alla base
Dolore alla dimissione utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
Fino a 5 giorni
Dolore a 12 mesi di follow-up utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
A 12 mesi di follow-up
Dolore a 24 mesi di follow-up utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
La scala VAS contiene una classificazione da 0 a 100 dove 0 equivale a nessun dolore e 100 equivale al peggior dolore concepibile.
A 24 mesi di follow-up
Assunzione di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi
Periodo di assunzione
Follow-up fino a 24 mesi
Assunzione di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: Follow-up fino a 24 mesi
Tipo di assunzione
Follow-up fino a 24 mesi
Periodo per tornare alla normale attività
Lasso di tempo: A 4 - 6 settimane di follow-up
Numero di giorni dopo la procedura-indice in cui il paziente riprende le normali attività.
A 4 - 6 settimane di follow-up
Qualità della vita al basale.
Lasso di tempo: Alla base
Il questionario Carolinas Comfort Scale è un questionario convalidato, specifico per la malattia, sulla qualità della vita, sviluppato per i pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia con rete. È un questionario di 23 voci che misura la gravità del dolore, la sensazione e le limitazioni di movimento dalla rete in otto categorie. Il punteggio CCS è ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 23 elementi. Il miglior punteggio possibile è 0 e il peggior punteggio possibile è 115.
Alla base
Qualità della vita a 4-6 settimane.
Lasso di tempo: A 4 - 6 settimane di follow-up
Questionario CCS
A 4 - 6 settimane di follow-up
Qualità della vita a 12 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Questionario CCS
A 12 mesi di follow-up
Qualità della vita a 24 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Questionario CCS
A 24 mesi di follow-up
Recidive durante il follow-up
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi
Viene condotto un esame clinico per valutare la recidiva. In caso di sospetto di recidiva, viene eseguita un'ecografia o una risonanza magnetica secondo la pratica ospedaliera per distinguere le vere recidive dal rigonfiamento.
follow-up fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLITS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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