Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tacks Versus Glue verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa. Hoitaa 2–5 cm leveitä vikoja

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Duomed

Tacks Versus Glue verkkokiinnitykseen laparoskooppisessa vatsatyräkorjauksessa 2–5 cm:n leveyden vikojen hoito: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Laparoskooppisessa vatsantyrän korjauksessa on kehitetty lukuisia menetelmiä verkon kiinnittämiseksi vatsan seinämään, mukaan lukien ompeleet (ei-imeytyviä tai imeytyviä), niittejä (ei-imeytyviä tai imeytyviä), klipsiä, kiinnikkeitä (ei-imeytyviä tai imeytyviä) ) ja (fibriini- ja synteettiset) liimat. Mikä kiinnitystekniikka on parempi, on vielä arvioitavana. On selvää, että tarvitaan suurempia kokeita, jotta saadaan luotettavia tuloksia liimaverkkokiinnityksen ja tack mesh -kiinnityksen turvallisuudesta ja suorituskyvystä LVHR:ssä. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen jälkeinen kipu 4–6 viikon kuluttua liimalla (LiquiBand® Fix 8™) tapahtuvasta verkkokiinnittämisestä ei eroa LVHR:n aikana tapahtuvasta hoidosta imeytyvällä tackilla. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 510 potilasta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan: kipua, tyrän uusiutumista, turvallisuutta, menettelyn ominaisuuksia, teknistä menestystä, kipulääkkeiden saantia, normaaliin toimintaan paluuta ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgia
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgia
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgia
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgia
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgia
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgia
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgia
        • General Hospital Delta Torhout

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vatsatyrä (primaarinen tai viilto), jonka defektin koko on 2–5 cm ja joka on kelvollinen laparoskooppiseen korjaukseen.
  2. Potilaat, joilla on ASA-aste I–III.
  3. Potilas on vähintään 18-vuotias.
  4. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on uusiutunut aiemmin hoidettu vatsatyrä, joka on korjattu verkolla. Uusiutumista saa ottaa mukaan vain entisen primaarisen (ompeleen) korjauksen tai retromuskulaarisen/onlay-verkon korjauksen jälkeen.
  2. Potilasta hoidetaan avoimella leikkauksella.
  3. Potilaalla on useampi kuin yksi vika. Sveitsin juustovirheiden (useita pieniä vikoja) käsittely on sallittua, jos kaikki viat voidaan käsitellä yhdellä silmällä. Kokonaisleveys ei saa ylittää 5 cm.
  4. Potilas, jolla on monimutkainen tyrä, joka ei todennäköisesti ole kelvollinen laparoskooppiseen korjaukseen. Tutkija määrittää monimutkaisuuden (adheesiot, ohutsuolen resektio jne.).
  5. Potilas, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
  6. Potilasta epäillään, ettei hän pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  7. Potilas, jolla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  8. Potilas, jolla on ASA IV tai V.
  9. Potilas on raskaana.
  10. Potilas tarvitsee akuuttia leikkausta.
  11. Potilas on määrä leikkaukseen 6 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä.
  12. Potilaalla on fibromyalgia.
  13. Potilas, jolla on masennus potilaan sairauskertomuksen mukaisesti.
  14. Potilas kirjataan toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Liquiband Fix8 liimaverkkokiinnitys
Laite: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, UK) on tyräverkkokiinnityslaite, joka tarjoaa vahvan ja turvallisen verkkokiinnityksen aiheuttamatta kudosvaurioita tai mekaanisia vaurioita. Tämä laite on suunniteltu tarjoamaan kudosliiman (n-butyyli-2-syaaniakrylaatti) tarkkaa ja kontrolloitua annostelua, mikä johtaa vahvaan verkkokiinnitykseen.
Active Comparator: Verkkokiinnitys imeytyvillä teipillä
Laite: Imeytyvä takka
Imeytyvä takka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu molemmissa ryhmissä 4-6 viikkoa LVHR:n jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: 4-6 viikon iässä
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua. Potilasta pyydetään valitsemaan asteikolta numero, joka vastaa hänen kokemaansa kivun pahinta tasoa. Kipu luokitellaan lievään (1-30 mm), keskivaikeaan (31-60 mm) ja vaikeaan (61-100 mm). Kivun puuttuminen määritellään VAS = 0.
4-6 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojakso
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
Kirjaa ylös sairaalapäivien lukumäärä kotiutumiseen asti
jopa 5 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen sisäisiä haittavaikutuksia ovat verenvuoto ja enterotomia
Intraoperatiivisesti
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia ovat seroomat (ts. haavanesteen kerääntyminen), ileus (ts. suolen tukkeuma), infektio, suolistovaurio, verensiirtoa tai uusintahoitoa vaativa suuri verenvuoto, anestesiasta johtuvat komplikaatiot ja vähäinen verenvuoto trokaarin asennuskohdassa
jopa 24 kuukauden seuranta
Liiman käytettävyys indeksointitoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Käytettävyyspisteet: 1 = huono -> 3 = kohtalainen -> 5 = erinomainen
Intraoperatiivisesti
Liimakiinnityksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Indeksimenettelyn aikana tutkija rekisteröi, onko verkon kiinnitys liimalla onnistunut teknisesti vai ei. Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi tyrän korjaukseksi tarkoitetulla tavalla.
Intraoperatiivisesti
Takkikiinnityksen tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Indeksimenettelyn aikana tutkija rekisteröi, onko verkon kiinnitys nauhoilla onnistunut teknisesti vai ei. Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi tyrän korjaukseksi tarkoitetulla tavalla.
Intraoperatiivisesti
Kipu lähtötilanteessa VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
Lähtötilanteessa
Kipu purkautumisessa VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
Jopa 5 päivää
Kipu 12 kuukauden seurannassa VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
12 kuukauden seurannassa
Kipu 24 kuukauden seurannassa VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
VAS-asteikko sisältää arvosanan 0 - 100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 vastaa pahinta mahdollista kipua.
24 kuukauden seurannassa
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden seuranta
Saantijakso
Jopa 24 kuukauden seuranta
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden nauttiminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukauden seuranta
Saannin tyyppi
Jopa 24 kuukauden seuranta
Normaaliin toimintaan palaamisen aika
Aikaikkuna: 4-6 viikon seurannassa
Indeksitoimenpiteen jälkeisten päivien lukumäärä, jolloin potilas palaa normaaliin toimintaan.
4-6 viikon seurannassa
Elämänlaatu lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Carolinas Comfort Scale -kyselylomake on validoitu, sairauskohtainen elämänlaatukysely, joka on kehitetty potilaille, joille tehdään tyräkorjaus verkolla. Se on 23 kohdan kyselylomake, joka mittaa kivun vakavuutta, tunnetta ja liikerajoituksia verkosta kahdeksassa kategoriassa. CCS-pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin 23 kohteen pisteet. Paras mahdollinen pistemäärä on 0 ja huonoin mahdollinen pistemäärä on 115.
Lähtötilanteessa
Elämänlaatu 4-6 viikon iässä.
Aikaikkuna: 4-6 viikon seurannassa
CCS-kyselylomake
4-6 viikon seurannassa
Elämänlaatu 12 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
CCS-kyselylomake
12 kuukauden seurannassa
Elämänlaatu 24 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurannassa
CCS-kyselylomake
24 kuukauden seurannassa
Toistuvat seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden seuranta
Toistumisen arvioimiseksi tehdään kliininen tutkimus. Jos epäillään uusiutumista, tehdään ultraääni- tai magneettikuvaus sairaalakäytännön mukaisesti todellisen uusiutumisen erottamiseksi pullistumisesta.
jopa 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLITS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Liquiband Fix8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa