Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tacks kontra lim för nätfixering i laparoskopiskt ventralbråck Reparation Behandlar defekter mellan 2 och 5 cm bredd

20 maj 2021 uppdaterad av: Duomed

Tacks kontra lim för nätfixering i laparoskopisk ventral bråck Reparation Behandla defekter mellan 2 och 5 cm bredd: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Vid laparoskopisk ventral bråckreparation har ett överflöd av metoder utvecklats för att fixera nätet till bukväggen, inklusive suturer (icke-absorberbara eller absorberbara), häftklamrar (icke-absorberbara eller absorberbara), klämmor, stift (icke-absorberbara eller absorberbara). ) och (fibrin och syntetiska) lim. Vilken fixeringsteknik som är överlägsen är fortfarande under utvärdering. Det finns helt klart ett behov av större försök för att få säkra resultat på säkerheten och prestandan för limnätsfixering och klibbnätfixering i LVHR. Hypotesen för denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att postoperativ smärta 4 till 6 veckor efter meshfixering med lim (LiquiBand® Fix 8™) inte kommer att skilja sig från behandling med absorberbara klibbningar under LVHR. Totalt 510 patienter kommer att rekryteras till denna studie. Denna studie kommer att bedöma: smärta, återfall av bråck, säkerhet, processuella egenskaper, teknisk framgång, intag av smärtstillande medel, period för att återgå till normal aktivitet och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Hospital Network Antwerp (ZNA) Jan Palfijn
      • Brugge, Belgien
        • General Hospital Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • CHU Charleroi
      • Deinze, Belgien
        • General Hospital Sint Vincentius Deinze
      • Genk, Belgien
        • ZOL GENK
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Namur, Belgien
        • CHR Namur
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • General Hospital Nikolaas
      • Tienen, Belgien
        • Regional Hospital HH Tienen
      • Torhout, Belgien
        • General Hospital Delta Torhout

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ventral bråck (primär eller incisional) med en defektstorlek mellan 2 och 5 cm och kvalificerad för laparoskopisk reparation.
  2. Patienter med ASA grad I till III.
  3. Patienten är minst 18 år gammal.
  4. Patienten måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med ett återfall av ett tidigare behandlat ventralt bråck reparerat med mesh. Återfall får endast inkluderas efter tidigare primär (sutur)reparation eller retromuskulär/onlay mesh-reparation.
  2. Patienten behandlas med öppen kirurgi.
  3. Patienten har mer än en defekt. Behandling av schweiziska ostdefekter (flera små defekter) är tillåten om alla defekter kan behandlas med ett nät. Total bredd får inte överstiga 5 cm.
  4. Patient med ett komplext bråck, sannolikt inte kvalificerad för laparoskopisk reparation. Komplexiteten bestäms av utredaren (sammanväxningar, tunntarmsresektion, etc).
  5. Patient med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  6. Patienten misstänks inte kunna följa studieprotokollet.
  7. Patient med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  8. Patient med ASA IV eller V.
  9. Patienten är gravid.
  10. Patienten behöver akut operation.
  11. Patienten är schemalagd för operation inom 6 veckor efter indexproceduren.
  12. Patienten har fibromyalgi.
  13. Patient med depression enligt patientjournalen.
  14. Patienten är inskriven i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liquiband Fix8 limnätsfixering
Enhet: Liquiband Fix8
LiquiBand® Fix 8™ (Advanced Medical Solutions - Plymouth, Storbritannien) är en fixeringsanordning för bråcknät som ger stark och säker nätfixering utan att orsaka någon vävnadsskada eller mekaniskt trauma. Denna enhet är designad för att erbjuda exakt och kontrollerad leverans av vävnadslim (n-butyl-2-cyanoakrylat), vilket resulterar i en stark nätfixering.
Aktiv komparator: Nätfixering med absorberbara stift
Enhet: Absorberbar klibb
Absorberbar klibb

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i båda grupperna 4-6 veckor efter LVHR med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Vid 4-6 veckor
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan. Patienten ombeds välja den siffra på skalan som motsvarar den värsta smärtnivån han/hon upplever. Smärta delas in i mild (1 - 30 mm), måttlig (31 - 60 mm) och svår (61 - 100 mm). Frånvaro av smärta definieras som VAS = 0.
Vid 4-6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Period av sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 5 dagar
Anteckna antalet dagar på sjukhus fram till utskrivning
upp till 5 dagar
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativt
Intraoperativa biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativa biverkningar inkluderar blödning och enterotomi
Intraoperativt
Postoperativa biverkningar
Tidsram: upp till 24 månaders uppföljning
Postoperativa biverkningar inkluderar serom (dvs. ansamling av sårvätska), ileus (dvs. tarmobstruktion), infektion, tarmskada, större blödningar som kräver blodtransfusion eller återingrepp, komplikationer på grund av anestesi och mindre blödningar vid insättningsstället för trokar
upp till 24 månaders uppföljning
Användbarhet av limet under index-proceduren
Tidsram: Intraoperativt
Användbarhetspoäng: 1 = dålig -> 3 = måttlig -> 5 = utmärkt
Intraoperativt
Teknisk framgång för limfixering
Tidsram: Intraoperativt
Under indexproceduren kommer utredaren att registrera om fixering av nätet med lim uppnått teknisk framgång eller inte. Teknisk framgång definieras som framgångsrik bråckreparation som avsett.
Intraoperativt
Teknisk framgång för klibbfixering
Tidsram: Intraoperativt
Under indexproceduren kommer utredaren att registrera om fixering av nätet med stift har uppnått teknisk framgång eller inte. Teknisk framgång definieras som framgångsrik bråckreparation som avsett.
Intraoperativt
Smärta vid baslinjen med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: Vid baslinjen
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Vid baslinjen
Smärta vid flytning med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: Upp till 5 dagar
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Upp till 5 dagar
Smärta vid 12 månaders uppföljning med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Vid 12 månaders uppföljning
Smärta vid 24 månaders uppföljning med hjälp av VAS-skalan
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
VAS-skalan innehåller betyget 0 - 100 där 0 motsvarar ingen smärta och 100 är lika med den värsta tänkbara smärtan.
Vid 24 månaders uppföljning
Postoperativt intag av smärtstillande medel
Tidsram: Upp till 24 månaders uppföljning
Period av intag
Upp till 24 månaders uppföljning
Postoperativt intag av smärtstillande medel
Tidsram: Upp till 24 månaders uppföljning
Typ av intag
Upp till 24 månaders uppföljning
Period för att återgå till normal aktivitet
Tidsram: Vid 4 - 6 veckors uppföljning
Antal dagar efter indexproceduren då patienten återupptar normala aktiviteter.
Vid 4 - 6 veckors uppföljning
Livskvalitet vid baslinjen.
Tidsram: Vid baslinjen
Carolinas Comfort Scale-enkät är ett validerat, sjukdomsspecifikt livskvalitetsformulär utvecklat för patienter som genomgår bråckreparation med mesh. Det är ett frågeformulär med 23 artiklar som mäter svårighetsgraden av smärta, känsla och rörelsebegränsningar från nätet i åtta kategorier. CCS-poängen härleds genom att lägga till poängen från var och en av de 23 objekten. Bästa möjliga poäng är 0 och sämsta möjliga poäng är 115.
Vid baslinjen
Livskvalitet vid 4-6 veckor.
Tidsram: Vid 4 - 6 veckors uppföljning
CCS frågeformulär
Vid 4 - 6 veckors uppföljning
Livskvalitet vid 12 månaders uppföljning.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
CCS frågeformulär
Vid 12 månaders uppföljning
Livskvalitet vid 24 månaders uppföljning.
Tidsram: Vid 24 månaders uppföljning
CCS frågeformulär
Vid 24 månaders uppföljning
Återkommande vid uppföljning
Tidsram: upp till 24 månaders uppföljning
En klinisk undersökning görs för att utvärdera återfall. Om det finns misstanke om återfall görs ett ultraljud eller MRT enligt sjukhuspraxis för att skilja sanna återfall från utbuktning.
upp till 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLITS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Kliniska prövningar på Liquiband Fix8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera