Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bélmikrobióta transzplantáció hatásáról krónikus hepatitis B-ben (CHB)

2018. február 5. frissítette: Zhongshan Hospital Xiamen University

Véletlenszerű vizsgálat a bélmikrobióta átültetéséről krónikus hepatitis B esetén vírusellenes terápiával kombinálva

A krónikus hepatitis B (CHB) egy gyakori fertőző betegség, amely világszerte akár 2 milliárd embert érint. Évente mintegy 650 ezer ember halt meg krónikus hepatitis B okozta májelégtelenségben, cirrhosisban és primer májrákban. Az életkor a fő tényező, amely befolyásolja a hepatitis B krónikusságát, míg a perinatális és csecsemőkori hepatitis b vírus (HBV) fertőzés 90%-a, illetve 25-30%-a csecsemőkorban krónikus fertőzéssé válik. Míg az 5 év feletti betegek aránya mindössze 5-10%. A bélmikrobióta fontos szerepet játszik a bél normál élettani működésének és a szervezet immunrendszerének fenntartásában. Azt találták, hogy a bélmikrobióta rendellenességei számos bél- és parenterális betegséggel járnak. A bélmikrobióta transzplantáció (IMT) jelentős módszer a bélflóra helyreállítására. A közelmúltban az immunválasz és a bélmikrobióta közötti kapcsolatot állítják. Egy korábbi vizsgálatban, amelyben IMT-t alkalmaztak HBeAg pozitív krónikus hepatitis B betegek kezelésére vírusellenes kezeléssel kombinálva, 80%-uk elérte a HBeAg clearance-ét. A kutatók az IMT randomizált vizsgálatát javasolják krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, vírusellenes kezeléssel kombinálva. A kutatók felmérik a szérum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B magantigént, a gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítését és a széklet mikrobiotáját az IMT előtt és után. A betegeket 26 hetes időszakra véletlenszerűen vírusellenes terápiára vagy kombinált IMT vírusellenes terápiára osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 60, vírusellenes terápiával kombinált krónikus hepatitis B-betegből álló csoportot vesznek fel a vizsgálatra, amely 6-szoros IMT-vel és gastroduodenoszkópiával járt, és az időintervallum általában 2 hét. Minden résztvevő megtartja jelenlegi vírusellenes terápiáját. Minden résztvevőt kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap elteltével értékelnek a kiindulási értéktől számítva, hogy értékeljék a lehetséges változásokat a következőkben: (1) A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjének csökkenése (NE/ml-ben mérve). ) és a hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintje (S/CO-ban mérve); (2) A hepatitis B vírus elleni szérum felületi antigén (anti-HBs) és az anti-hepatitis B vírus e antigén (anti-HBe) megjelenése; (3) A gyomor-bélrendszeri tünetek enyhítése: A gyomor-bélrendszeri tünetek megjelenését és időtartamát a "Gastrointestinális tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli; (4) A bélmikrobióta változásai: A bélmikrobióta változásait nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) segítségével értékeljük a toborzott betegek székletmintáiban az IMT előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adott esetben írásbeli beleegyezés/hozzájárulás
  • 18-65 éves korig
  • Férfiaknál nem fogyasztanak alkoholt, vagy nem fogyasztanak alkoholt heti 140 grammnál, nőknél pedig 70 grammnál kevesebbet
  • Krónikus hepatitis B-t diagnosztizáltak nála

Kizárási kritériumok:

  • Alkoholos májbetegség (ALD), krónikus hepatitis C, autoimmun májbetegség, Wilson-kór
  • Gyógyszeres kezelés (tamoxifen, amiodaron, nátrium-valproát, metotrexát, glükokortikoidok stb.), teljes parenterális táplálás, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, Cushing-szindróma, béta-lipoprotein-hiány, inzulinrezisztenciával összefüggő szindrómák (lipidsorvadásos diabetes mellitus, Mauriac-szindróma), gyomor-bélrendszeri sebészet
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC), epeúti betegségek, valamint olyan kínai és nyugati gyógyszerek szedése vagy szedése, amelyek a közeljövőben májenzimszint-emelkedéshez vezethetnek.
  • Közepes és súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2mg/dl vagy 177mmol/l), közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos magas vérnyomás, agyi érkatasztrófa, pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris.
  • Antibiotikumos kezelés 7 nappal a felvétel előtt, és nem hajlandó abbahagyni, hosszú távú lipidcsökkentő gyógyszerek, cukorbetegség elleni gyógyszerek és egyéb májvédő gyógyszeres kezelés
  • Antibiotikumok, egyéb probiotikumok, gasztrointesztinális motilitást segítő szerek és egyéb készítmények, amelyek befolyásolhatják a bélmikrobióta kezelését
  • Egyéb súlyos betegségek, amelyek akadályozhatják a felvételt vagy befolyásolhatják a túlélést, például rák vagy szerzett immunhiányos szindróma
  • Értelmileg vagy jogilag fogyatékos személy
  • Felkészülés a terhességre
  • Olyan egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint zavarná vagy akadályozná a rendszeres nyomon követést
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMT vírusellenes terápiával kombinálva

60 krónikus hepatitis B beteget vonnak be a vírusellenes kezelés alatt álló vizsgálatba, amely hatszoros bélmikrobióta átültetést tartalmazott, és az időintervallum általában 2 hét.

Beavatkozások:

Eljárás: Bélmikrobióta transzplantáció Eljárás: vírusellenes terápia
Egyéb: bélmikrobióta átültetés
A kísérleti csoport résztvevői 2 hetes időközönként hatszor vesznek be IMT-t.
Drog: Vírusellenes szerek
Minden résztvevő 12 hónapon keresztül folytatja a jelenlegi vírusellenes kezelést.
Egyéb: Vírusellenes szerek

A 12 hónapos vírusellenes terápiát magában foglaló vizsgálatba 60 krónikus hepatitis B beteget vonnak be, akik vírusellenes terápiában részesülnek.

Beavatkozások:

Eljárás: vírusellenes terápia
Drog: Vírusellenes szerek
Minden résztvevő 12 hónapon keresztül folytatja a jelenlegi vírusellenes kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintjének változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum hepatitis B vírus e antigén (HBeAg) szintjét S/CO-ban mérik
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjének változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) szintjét NE/ml egységben mérik.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus és antigén (anti-HBe) változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus e antigén (anti-HBe) megjelenése arra utal, hogy a szervezet képes ellenállni a HBV-vel szemben.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus felszíni antigénjének (anti-HBs) változása
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A szérum anti-hepatitis B vírus felszíni antigénjének (anti-HBs) megjelenése arra utal, hogy a szervezet képes ellenállni a HBV-vel szemben.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A bél mikrobiota változásai
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A GI mikrobiota alfa- és béta-diverzitása nagy áteresztőképességű szekvenálás (16S rRNS) alapján az alapvonalon és 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal a kezelés után
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
a székrekedés enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A székrekedés kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
a hasmenés enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A hasmenés kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
hasi fájdalom enyhítése
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
A hasi fájdalom kezdetét és időtartamát a "Gastrointestinalis tünetek értékelési pontszám táblázata" értékeli.
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel