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Studio sull'effetto del trapianto di microbiota intestinale nell'epatite cronica B (CHB)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Uno studio randomizzato sul trapianto di microbiota intestinale per l'epatite cronica B in combinazione con la terapia antivirale

L'epatite cronica B (CHB) è una malattia infettiva comune che colpisce fino a 2 miliardi di persone in tutto il mondo. Ogni anno circa 650mila persone muoiono di insufficienza epatica, cirrosi e cancro al fegato primario causato dall'epatite B cronica. L'età è il fattore principale che influenza la cronicità dell'epatite B, mentre il 90% e il 25-30% dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) nel periodo perinatale e infantile si svilupperanno rispettivamente in un'infezione cronica. Considerando che la percentuale nei pazienti di età superiore a 5 anni è solo dal 5% al ​​10%. Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione fisiologica dell'intestino e della funzione immunitaria del corpo. È stato riscontrato che il disturbo del microbiota intestinale è associato a numerose malattie intestinali e parenterali. Il trapianto di microbiota intestinale (IMT) è un metodo significativo per ricostruire la flora intestinale. Recentemente è stata rivendicata la relazione tra risposta immunitaria e microbiota intestinale. In uno studio precedente che utilizzava l'IMT per il trattamento di pazienti con epatite B cronica HBeAg positiva in combinazione con una terapia antivirale, l'80% di loro aveva raggiunto la clearance dell'HBeAg. I ricercatori propongono uno studio randomizzato di IMT in pazienti con epatite cronica B in combinazione con terapia antivirale. Gli investigatori valuteranno l'HBsAg sierico, l'anti-HBs, l'HBeAg, l'anti-HBe, l'antigene core anti-epatite B, il sollievo dei sintomi gastrointestinali e il microbiota fecale prima e dopo l'IMT. I pazienti saranno randomizzati alla terapia antivirale o alla terapia antivirale combinata IMT per un periodo di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un gruppo di 60 pazienti con epatite cronica B in combinazione con terapia antivirale per lo studio, che ha comportato un IMT 6 volte con gastroduodenoscopia e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane. Tutti i partecipanti manterranno la loro attuale terapia antivirale. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dal basale al fine di valutare i possibili cambiamenti in: (1) Diminuzione dei livelli sierici dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) (misurati in UI/mL ) e livelli di antigene del virus e dell'epatite B (HBeAg) (misurati in S/CO); (2) Aspetto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B nel siero (anti-HBs) e dell'antigene del virus dell'epatite B (anti-HBe); (3) Sollievo dai sintomi gastrointestinali: l'insorgenza e la durata dei sintomi gastrointestinali saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali"; (4) Cambiamenti del microbiota intestinale: i cambiamenti del microbiota intestinale saranno valutati mediante sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA) in campioni fecali di pazienti reclutati prima e dopo l'IMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto, se del caso
  • dai 18 ai 65 anni
  • Nessun consumo di alcol o consumo di alcol <140 g a settimana negli uomini e <70 g a settimana nelle donne
  • Mi è stata diagnosticata l'epatite cronica B

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica alcolica (ALD), epatite cronica C, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson
  • Trattamento farmacologico (tamoxifen, amiodarone, valproato di sodio, metotrexato, glucocorticoidi, ecc.), nutrizione parenterale totale, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, carenza di beta lipoproteine, sindromi correlate all'insulino-resistenza (diabete mellito con perdita di lipidi, sindrome di Mauriac), disturbi gastrointestinali chirurgia
  • Carcinoma epatocellulare (HCC), malattie delle vie biliari e assunzione o assunzione di medicinali cinesi e occidentali che possono portare a un aumento degli enzimi epatici nel prossimo futuro.
  • Danno renale moderato e grave (creatinina sierica > 2 mg/dL o 177 mmol/L), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave, ipertensione grave, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile.
  • Trattamento antibiotico in 7 giorni prima del reclutamento e riluttanza a interromperlo, farmaci ipolipemizzanti a lungo termine, farmaci antidiabetici e altri farmaci per la protezione del fegato
  • Antibiotici, altri probiotici, farmaci per la motilità gastrointestinale e altri preparati che possono influenzare il trattamento del microbiota intestinale
  • Altre malattie gravi che possono interferire con il reclutamento o pregiudicare la sopravvivenza, come il cancro o la sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Persona mentalmente o legalmente disabile
  • Preparazione per la gravidanza
  • Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMT combinato con terapia antivirale

60 pazienti con epatite cronica B in corso di terapia antivirale saranno reclutati per lo studio, che ha comportato un trapianto di microbiota intestinale 6 volte e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane.

Interventi:

Procedura: trapianto di microbiota intestinale Procedura: terapia antivirale
Altro: trapianto di microbiota intestinale
I partecipanti al gruppo sperimentale prendono 6 volte IMT con intervalli di 2 settimane.
Droga: Agenti antivirali
Tutti i partecipanti continuano a presentare la terapia antivirale per 12 mesi.
Altro: Agenti antivirali

60 pazienti con epatite cronica B in corso di terapia antivirale saranno reclutati per lo studio, che ha comportato 12 mesi di terapia antivirale.

Interventi:

Procedura: terapia antivirale
Droga: Agenti antivirali
Tutti i partecipanti continuano a presentare la terapia antivirale per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello sierico del virus dell'epatite B e dell'antigene (HBeAg).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I livelli sierici del virus dell'epatite B e dell'antigene (HBeAg) sono misurati in S/CO
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello sierico dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I livelli sierici dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) sono misurati in IU/mL.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'antigene sierico del virus e anti-epatite B (anti-HBe)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La comparsa dell'antigene sierico del virus e dell'epatite B (anti-HBe) suggerisce la capacità del corpo di resistere all'HBV.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'antigene di superficie del virus anti-epatite B nel siero (anti-HBs)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'aspetto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B nel siero (anti-HBs) suggerisce la capacità del corpo di resistere all'HBV.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA) al basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dalla stitichezza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata della stitichezza saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dalla diarrea
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata della diarrea saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata del dolore addominale saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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