- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429439
Studie zur Wirkung einer Darmmikrobiota-Transplantation bei chronischer Hepatitis B (CHB)
Eine randomisierte Studie zur Darmmikrobiota-Transplantation bei chronischer Hepatitis B in Kombination mit einer antiviralen Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Zhou
- Telefonnummer: +8615396227038
- E-Mail: feiflyfei888@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yurou Xie
- Telefonnummer: +8618559620899
- E-Mail: 350951378@qq.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Fei Zhou
- Telefonnummer: +8615396227038
- E-Mail: feiflyfei888@163.com
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Kontakt:
- Yurou Xie
- Telefonnummer: +8618559620899
- E-Mail: 350951378@qq.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gegebenenfalls schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
- 18 bis 65 Jahre
- Kein Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum <140 g pro Woche bei Männern und <70 g pro Woche bei Frauen
- Wurde mit chronischer Hepatitis B diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Alkoholische Lebererkrankung (ALD), chronische Hepatitis C, autoimmune Lebererkrankung, Morbus Wilson
- Medikamentöse Behandlung (Tamoxifen, Amiodaron, Natriumvalproat, Methotrexat, Glukokortikoide usw.), totale parenterale Ernährung, entzündliche Darmerkrankung, Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Beta-Lipoprotein-Mangel, Insulinresistenz-assoziierte Syndrome (Fettschwund-Diabetes mellitus, Mauriac-Syndrom), Magen-Darm-Erkrankungen Operation
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC), Erkrankungen der Gallenwege und die Einnahme oder Einnahme chinesischer und westlicher Arzneimittel, die in naher Zukunft zu einem Anstieg der Leberenzyme führen können.
- Mittelschwere und schwere Nierenschädigung (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder 177 mmol/l), mittelschwere und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwerer Bluthochdruck, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris.
- Antibiotika-Behandlung in 7 Tagen, bevor sie eingestellt und nicht bereit ist, sie zu stoppen, langfristige lipidsenkende Medikamente, Antidiabetika und andere leberschützende Medikamente
- Antibiotika, andere Probiotika, Medikamente gegen die Magen-Darm-Motilität und andere Präparate, die die Behandlung der Darmmikrobiota beeinflussen können
- Andere schwere Krankheiten, die die Rekrutierung beeinträchtigen oder das Überleben beeinträchtigen können, wie Krebs oder das erworbene Immunschwächesyndrom
- Geistig oder rechtlich behinderte Person
- Vorbereitung auf die Schwangerschaft
- Medizinischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen oder verhindern würde
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IMT kombiniert mit antiviraler Therapie
60 chronische Hepatitis-B-Patienten, die eine laufende antivirale Therapie erhalten, werden für die Studie rekrutiert, die eine 6-malige Transplantation von Darmmikrobiota beinhaltete, und das Zeitintervall beträgt im Allgemeinen 2 Wochen. Eingriffe: Verfahren: Intestinale Mikrobiota-Transplantation Verfahren: Antivirale Therapie |
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen 6 Mal IMT in 2-Wochen-Intervallen.
Alle Teilnehmer setzen die gegenwärtige antivirale Therapie über 12 Monate fort.
|
Sonstiges: Antivirale Mittel
60 Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine laufende antivirale Therapie erhalten, werden für die Studie rekrutiert, die eine 12-monatige antivirale Therapie umfasste. Eingriffe: Vorgehen: antivirale Therapie |
Alle Teilnehmer setzen die gegenwärtige antivirale Therapie über 12 Monate fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hepatitis-B-Virus-e-Antigen(HBeAg)-Spiegels im Serum
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Serumspiegel des Hepatitis-B-Virus-e-Antigens (HBeAg) werden in S/CO gemessen
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) im Serum
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Serumspiegel des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) werden in IE/ml gemessen.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung des Serum-Anti-Hepatitis-B-Virus-e-Antigens (Anti-HBe)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Das Auftreten des Anti-Hepatitis-B-Virus-E-Antigens (Anti-HBe) im Serum deutet auf die Fähigkeit des Körpers hin, HBV zu resistent zu machen.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderung des Serum-Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (Anti-HBs)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Das Auftreten des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (Anti-HBs) im Serum weist auf die Fähigkeit des Körpers hin, HBV zu resistent zu machen.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Alpha- und Beta-Diversität von GI-Mikrobiota durch Hochdurchsatz-Sequenzierung (16S-rRNA) zu Studienbeginn und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Behandlung
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Linderung von Verstopfung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Beginn und Dauer der Verstopfung werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Linderung von Durchfall
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Beginn und Dauer des Durchfalls werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Linderung von Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Beginn und Dauer der Bauchschmerzen werden anhand der „Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms“ beurteilt.
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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