- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429439
Tutkimus suoliston mikrobiotan transplantaation vaikutuksesta krooniseen hepatiitti B:hen (CHB)
Satunnaistettu tutkimus suoliston mikrobiotan siirrosta kroonisen hepatiitti B:n varalta yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Zhou
- Puhelinnumero: +8615396227038
- Sähköposti: feiflyfei888@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yurou Xie
- Puhelinnumero: +8618559620899
- Sähköposti: 350951378@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan
- 18-65 vuoden iässä
- Ei alkoholia tai alkoholin kulutus alle 140 g viikossa miehillä ja alle 70 g per viikko naisilla
- Sinulla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholinen maksasairaus (ALD), krooninen hepatiitti C, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti
- Lääkehoito (tamoksifeeni, amiodaroni, natriumvalproaatti, metotreksaatti, glukokortikoidit jne.), täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, beeta-lipoproteiinin puutos, insuliiniresistenssiin liittyvät oireyhtymät (rasvahävikki diabetes mellitus, Mauriac-oireyhtymä), maha-suolikanava leikkaus
- Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), sappiteiden sairaudet ja kiinalaisten ja länsimaisten lääkkeiden ottaminen tai käyttäminen, jotka voivat johtaa maksaentsyymien nousuun lähitulevaisuudessa.
- Keskivaikea ja vaikea munuaisvaurio (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai 177 mmol/l), kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
- Antibioottihoito 7 päivää ennen rekrytointia ja haluton lopettamaan sitä, pitkäkestoiset lipidejä alentavat lääkkeet, diabeteslääkkeet ja muut maksan suojalääkkeet
- Antibiootit, muut probiootit, ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeet ja muut valmisteet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiston hoitoon
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä rekrytointia tai vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten syöpä tai hankinnainen immuunivajausoireyhtymä
- Henkisesti tai juridisesti vammainen henkilö
- Raskauteen valmistautuminen
- Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IMT yhdistettynä antiviraaliseen terapiaan
Tutkimukseen rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka ovat käynnissä antiviraalista hoitoa. Tutkimukseen sisältyi 6-kertainen suoliston mikrobiotan siirto ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa. Interventiot: Toimenpide: Suoliston mikrobiston siirto Toimenpide: virusten vastainen hoito |
Koeryhmän osallistujat ottavat 6 kertaa IMT:n 2 viikon välein.
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.
|
Muut: Viruksenvastaiset aineet
Tutkimukseen, joka sisälsi 12 kuukauden antiviraalista hoitoa, rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka saavat parhaillaan viruslääkitystä. Interventiot: Toimenpide: antiviraalinen hoito |
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tasot mitataan S/CO:na
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tasot mitataan IU/ml.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen ja -antigeenin (anti-HBe) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (anti-HBe) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HBs) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HB:t) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GI-mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (16S rRNA) lähtöviivalla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ummetuksen helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ummetuksen alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ripulin helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Ripulin alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Vatsakivun alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipistetaulukon avulla".
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset suoliston mikrobiotan siirto
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiKirroosi | Alkoholin käytön häiriö | Maksasairaus; Alkoholiin liittyväYhdysvallat
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoValmis
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Carnegie Mellon UniversityValmis
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
ExCellThera inc.California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)PeruutettuSirppisolutauti | Napanuoran verta | Hematopoieettisten solujen lisääntyminenYhdysvallat