Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suoliston mikrobiotan transplantaation vaikutuksesta krooniseen hepatiitti B:hen (CHB)

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Zhongshan Hospital Xiamen University

Satunnaistettu tutkimus suoliston mikrobiotan siirrosta kroonisen hepatiitti B:n varalta yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon

Krooninen hepatiitti B (CHB) on yleinen tartuntatauti, joka vaikuttaa jopa 2 miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti. Kroonisen hepatiitti B:n aiheuttamaan maksan vajaatoimintaan, kirroosiin ja primääriseen maksasyöpiin kuoli vuosittain noin 650 tuhatta ihmistä. Ikä on pääasiallinen hepatiitti B:n kroonisuuteen vaikuttava tekijä, kun taas 90 % ja 25-30 % hepatiitti b -viruksen (HBV) infektiosta perinataalikaudella ja vauvoilla kehittyy krooniseksi infektioksi. Sen sijaan yli 5-vuotiaiden potilaiden osuus on vain 5–10 prosenttia. Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli suolen normaalin fysiologisen toiminnan ja kehon immuunitoiminnan ylläpitämisessä. On havaittu, että suoliston mikrobiotan häiriö liittyy lukuisiin suolisto- ja parenteraalisiin sairauksiin. Suoliston mikrobiotan siirto (IMT) on merkittävä menetelmä suolistoflooran rekonstruoimiseksi. Äskettäin on väitetty immuunivasteen ja suoliston mikrobiotan välistä suhdetta. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa IMT:llä hoidettiin HBeAg-positiivisia kroonisia hepatiitti B -potilaita yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon, 80 % heistä on saavuttanut HBeAg-puhdistuman. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua IMT-tutkimusta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B yhdistettynä antiviraaliseen hoitoon. Tutkijat arvioivat seerumin HBsAg-, anti-HBs-, HBeAg-, anti-HBe-, anti-hepatiitti B -ydinantigeenit, maha-suolikanavan oireiden lievitystä ja ulosteen mikrobiota ennen ja jälkeen IMT:n. Potilaat satunnaistetaan joko antiviraaliseen hoitoon tai IMT-yhdistelmähoitoon 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen rekrytoidaan 60 kroonisen hepatiitti B -potilaan ryhmä yhdessä antiviraalisen hoidon kanssa. Tutkimukseen sisältyi 6-kertainen IMT ja gastroduodenoskopia ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa. Kaikki osallistujat säilyttävät nykyisen viruslääkityksensä. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset:(1)Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tason lasku (mitattuna IU/ml ) ja hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tasot (mitattuna S/CO:na); (2) Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HBs) ja anti-hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (anti-HBe) ulkonäkö; (3) Ruoansulatuskanavan oireiden lievitys: Ruoansulatuskanavan oireiden alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla"; (4) Muutokset suoliston mikrobiotassa: Suoliston mikrobiotan muutokset arvioidaan High-throughput-sekvensoinnilla (16S rRNA) rekrytoitujen potilaiden ulostenäytteissä ennen ja jälkeen IMT:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tarpeen mukaan
  • 18-65 vuoden iässä
  • Ei alkoholia tai alkoholin kulutus alle 140 g viikossa miehillä ja alle 70 g per viikko naisilla
  • Sinulla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholinen maksasairaus (ALD), krooninen hepatiitti C, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti
  • Lääkehoito (tamoksifeeni, amiodaroni, natriumvalproaatti, metotreksaatti, glukokortikoidit jne.), täydellinen parenteraalinen ravitsemus, tulehduksellinen suolistosairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, beeta-lipoproteiinin puutos, insuliiniresistenssiin liittyvät oireyhtymät (rasvahävikki diabetes mellitus, Mauriac-oireyhtymä), maha-suolikanava leikkaus
  • Hepatosellulaarinen syöpä (HCC), sappiteiden sairaudet ja kiinalaisten ja länsimaisten lääkkeiden ottaminen tai käyttäminen, jotka voivat johtaa maksaentsyymien nousuun lähitulevaisuudessa.
  • Keskivaikea ja vaikea munuaisvaurio (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai 177 mmol/l), kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
  • Antibioottihoito 7 päivää ennen rekrytointia ja haluton lopettamaan sitä, pitkäkestoiset lipidejä alentavat lääkkeet, diabeteslääkkeet ja muut maksan suojalääkkeet
  • Antibiootit, muut probiootit, ruoansulatuskanavan motiliteettilääkkeet ja muut valmisteet, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiston hoitoon
  • Muut vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä rekrytointia tai vaikuttaa eloonjäämiseen, kuten syöpä tai hankinnainen immuunivajausoireyhtymä
  • Henkisesti tai juridisesti vammainen henkilö
  • Raskauteen valmistautuminen
  • Lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka päätutkijan mielestä häiritsee tai estäisi säännöllistä seurantaa
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMT yhdistettynä antiviraaliseen terapiaan

Tutkimukseen rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka ovat käynnissä antiviraalista hoitoa. Tutkimukseen sisältyi 6-kertainen suoliston mikrobiotan siirto ja aikaväli on yleensä 2 viikkoa.

Interventiot:

Toimenpide: Suoliston mikrobiston siirto Toimenpide: virusten vastainen hoito
Muut: suoliston mikrobiotan siirto
Koeryhmän osallistujat ottavat 6 kertaa IMT:n 2 viikon välein.
Lääke: Viruksenvastaiset aineet
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.
Muut: Viruksenvastaiset aineet

Tutkimukseen, joka sisälsi 12 kuukauden antiviraalista hoitoa, rekrytoidaan 60 kroonista hepatiitti B -potilasta, jotka saavat parhaillaan viruslääkitystä.

Interventiot:

Toimenpide: antiviraalinen hoito
Lääke: Viruksenvastaiset aineet
Kaikki osallistujat jatkavat nykyistä viruslääkitystä 12 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (HBeAg) tasot mitataan S/CO:na
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tason muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (HBsAg) tasot mitataan IU/ml.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen ja -antigeenin (anti-HBe) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin hepatiitti B -viruksen e-antigeenin (anti-HBe) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HBs) muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Seerumin anti-hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin (anti-HB:t) esiintyminen viittaa kehon kykyyn vastustaa HBV:tä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
GI-mikrobiotan alfa- ja beeta-monimuotoisuus korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla (16S rRNA) lähtöviivalla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta hoidon jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
ummetuksen helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ummetuksen alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
ripulin helpotus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ripulin alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipisteiden taulukolla".
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
vatsakipujen lievitystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Vatsakivun alkaminen ja kesto arvioidaan "Gastrointestinaalisten oireiden arviointipistetaulukon avulla".
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Hospital Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b

Kliiniset tutkimukset suoliston mikrobiotan siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa