Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​intestinal mikrobiota-transplantation i kronisk hepatitis B (CHB)

5. februar 2018 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiseret undersøgelse af intestinal mikrobiota-transplantation for kronisk hepatitis B kombineret med antiviral terapi

Kronisk hepatitis B(CHB) er en almindelig infektionssygdom, der rammer op til 2 milliarder mennesker verden over. Omkring 650 tusinde mennesker døde af leversvigt, skrumpelever og primær leverkræft forårsaget af kronisk hepatitis B hvert år. Alder er den vigtigste faktor, der påvirker kroniske hepatitis B, mens 90 % og 25 % til 30 % af hepatitis b virus(HBV) infektioner i henholdsvis perinatal og spædbarnsperiode vil udvikle sig til kronisk infektion. Hvorimod andelen af ​​patienter over 5 år kun er 5% til 10%. Intestinal mikrobiota spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​normal fysiologisk funktion af tarmen og kroppens immunfunktion. Det har vist sig, at forstyrrelsen af ​​tarmmikrobiota er forbundet med talrige tarm- og parenterale sygdomme. Tarmmikrobiotatransplantation (IMT) er en vigtig metode til at rekonstruere tarmfloraen. For nylig er forholdet mellem immunrespons og tarmmikrobiota blevet hævdet. I en tidligere undersøgelse, der brugte IMT til behandling af HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi, har 80 % af dem nået HBeAg-clearance. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg med IMT hos patienter med kronisk hepatitis B kombineret med antiviral terapi. Efterforskerne vil vurdere serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B kerneantigen, lindring af gastrointestinale symptomer og fækal mikrobiota før og efter IMT. Patienter vil blive randomiseret til enten antiviral terapi eller IMT kombineret antiviral terapi over en 26 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe på 60 kronisk hepatitis B-patienter kombineret med antiviral terapi vil blive rekrutteret til undersøgelse, som involverede en 6 gange IMT med gastroduodenoskopi, og tidsintervallet er generelt 2 uger. Alle deltagere vil beholde deres nuværende antivirale terapi. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder fra baseline for at evaluere de mulige ændringer i: (1) Fald i serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveauer (målt i IU/ml ) og hepatitis B virus e antigen(HBeAg) niveauer (målt i S/CO); (2) Udseende af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe); (3) Lindring af gastrointestinale symptomer: Begyndelsen og varigheden af ​​gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer"; (4) Ændringer i tarmmikrobiota: Ændringerne af tarmmikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af High-throughput-sekventering (16S rRNA) i fækale prøver fra rekrutterede patienter før og efter IMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke efter behov
  • 18 til 65 år
  • Intet alkoholforbrug eller alkoholforbrug <140 g om ugen hos mænd og <70 g pr
  • Blev diagnosticeret med kronisk hepatitis B

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisk leversygdom (ALD), kronisk hepatitis C, autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom
  • Lægemiddelbehandling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproat, methotrexat, glukokortikoider osv.), total parenteral ernæring, inflammatorisk tarmsygdom, hypothyroidisme, Cushings syndrom, beta-lipoproteinmangel, insulinresistensrelaterede syndromer (lipidsvindende diabetes mellitus, mauriac-syndrom), mauriac-syndrom. kirurgi
  • Hepatocellulært karcinom (HCC), galdevejssygdomme og at tage eller tage kinesisk og vestlig medicin, der kan føre til forhøjelse af leverenzymer i den nærmeste fremtid.
  • Moderat og alvorlig nyreskade (serumkreatinin >2mg/dL eller 177mmol/L), moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension, cerebrovaskulær ulykke, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris.
  • Antibiotikabehandling inden for 7 dage før rekruttering og uvillig til at stoppe det, langsigtede lipidsænkende lægemidler, antidiabetiske lægemidler og andre leverbeskyttende lægemidler behandling
  • Antibiotika, andre probiotika, medicin mod gastrointestinale motiliteter og andre præparater, der kan påvirke behandlingen af ​​tarmmikrobiota
  • Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre rekrutteringen eller påvirke overlevelsen, såsom kræft eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Psykisk eller juridisk handicappet person
  • Forberedelse til graviditet
  • Medicinsk eller social tilstand, som efter hovedforskerens opfattelse ville forstyrre eller forhindre regelmæssig opfølgning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMT kombineret med antiviral terapi

60 kroniske hepatitis B-patienter i gang med antiviral terapi vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som involverede en 6 gange tarmmikrobiotatransplantation, og tidsintervallet er generelt 2 uger.

Interventioner:

Procedure: Intestinal Microbiota Transplantation Procedure: antiviral terapi
Andet: tarmmikrobiotatransplantation
Deltagerne i forsøgsgruppen tager 6 gange IMT med 2 ugers mellemrum.
Medicin: Antivirale midler
Alle deltagere fortsætter den nuværende antivirale terapi over 12 måneder.
Andet: Antivirale midler

60 kroniske hepatitis B-patienter, der igangværende antiviral terapi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som involverede 12 måneders antiviral terapi.

Interventioner:

Fremgangsmåde: antiviral terapi
Medicin: Antivirale midler
Alle deltagere fortsætter den nuværende antivirale terapi over 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum hepatitis B virus e antigen (HBeAg) niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitis B virus e antigen(HBeAg) niveauer måles i S/CO
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Serum hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) niveauer måles i IE/ml.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Udseendet af serum anti-hepatitis B virus e antigen (anti-HBe) tyder på kroppens evne til at være resistent HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HB'er)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Udseendet af serum anti-hepatitis B virus overfladeantigen (anti-HB'er) tyder på kroppens evne til at være resistent HBV.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Alfa- og beta-diversitet af GI-mikrobiota ved High-throughput-sekventering (16S rRNA) på baseline og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder efter behandling
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af forstoppelse
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​forstoppelse vil blive vurderet ved "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af diarré
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​diarré vil blive vurderet af "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
lindring af mavesmerter
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Begyndelsen og varigheden af ​​mavesmerter vil blive vurderet af "Evalueringsscoretabel over gastrointestinale symptomer".
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med tarmmikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner