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Estudio sobre el efecto del trasplante de microbiota intestinal en la hepatitis B crónica (CHB)

5 de febrero de 2018 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Un estudio aleatorizado sobre el trasplante de microbiota intestinal para la hepatitis B crónica combinado con terapia antiviral

La hepatitis B crónica (CHB) es una enfermedad infecciosa común que afecta a hasta 2 mil millones de personas en todo el mundo. Alrededor de 650 mil personas mueren cada año por insuficiencia hepática, cirrosis y cáncer primario de hígado causado por la hepatitis B crónica. La edad es el principal factor que afecta la cronicidad de la hepatitis B, mientras que el 90% y el 25% al ​​30% de la infección por el virus de la hepatitis b (VHB) en el período perinatal e infantil se convertirá en una infección crónica, respectivamente. Mientras que la proporción en pacientes mayores de 5 años es solo del 5% al ​​10%. La microbiota intestinal juega un papel importante en el mantenimiento de la función fisiológica normal del intestino y la función inmunológica del cuerpo. Se ha encontrado que el trastorno de la microbiota intestinal se asocia con numerosas enfermedades intestinales y parenterales. El trasplante de microbiota intestinal (IMT) es un método significativo para reconstruir la flora intestinal. Recientemente se ha reivindicado la relación entre la respuesta inmune y la microbiota intestinal. En un estudio anterior que utilizó IMT para tratar a pacientes con hepatitis B crónica positivos para HBeAg combinados con terapia antiviral, el 80 % de ellos alcanzó la depuración de HBeAg. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de IMT en pacientes con hepatitis B crónica combinado con terapia antiviral. Los investigadores evaluarán el HBsAg sérico, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, antígeno core anti-hepatitis B, el alivio de los síntomas gastrointestinales y la microbiota fecal antes y después del IMT. Los pacientes serán aleatorizados a terapia antiviral o terapia antiviral combinada IMT durante un período de 26 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un grupo de 60 pacientes con hepatitis B crónica combinados con terapia antiviral para el estudio, que involucró un IMT de 6 veces con gastroduodenoscopia y el intervalo de tiempo es generalmente de 2 semanas. Todos los participantes mantendrán su terapia antiviral actual. Todos los participantes serán evaluados al inicio, después de 1 mes, 3 meses, 6 meses desde el inicio para evaluar los posibles cambios en: (1) Disminución de los niveles séricos del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) (medidos en UI/mL ) y niveles de antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg) (medidos en S/CO); (2) Aparición del antígeno de superficie del virus anti-hepatitis B en suero (anti-HBs) y del antígeno e del virus anti-hepatitis B (anti-HBe); (3) Alivio de los síntomas gastrointestinales: el inicio y la duración de los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales"; (4) Cambios en la microbiota intestinal: los cambios en la microbiota intestinal se evaluarán mediante secuenciación de alto rendimiento (ARNr 16S) en muestras fecales de pacientes reclutados antes y después de la TMI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yurou Xie
  • Número de teléfono: +8618559620899
  • Correo electrónico: 350951378@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yurou Xie
          • Número de teléfono: +8618559620899
          • Correo electrónico: 350951378@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda
  • 18 a 65 años de edad
  • Sin consumo de alcohol o consumo de alcohol <140 g por semana en hombres y <70 g por semana en mujeres
  • Ha sido diagnosticado con hepatitis B crónica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática alcohólica (ALD), hepatitis C crónica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson
  • Tratamiento farmacológico (tamoxifeno, amiodarona, valproato sódico, metotrexato, glucocorticoides, etc.), nutrición parenteral total, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, deficiencia de betalipoproteínas, síndromes relacionados con la resistencia a la insulina (diabetes mellitus perdedora de lípidos, síndrome de Mauriac), trastornos gastrointestinales cirugía
  • Carcinoma hepatocelular (CHC), enfermedades del tracto biliar y tomar o tomar medicamentos chinos y occidentales que pueden conducir a la elevación de las enzimas hepáticas en un futuro cercano.
  • Lesión renal moderada y grave (creatinina sérica > 2 mg/dl o 177 mmol/l), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave, hipertensión grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable.
  • Tratamiento con antibióticos en los 7 días anteriores al reclutamiento y sin voluntad para detenerlo, tratamiento con medicamentos hipolipemiantes a largo plazo, medicamentos antidiabéticos y otros medicamentos protectores del hígado
  • Antibióticos, otros probióticos, fármacos para la motilidad gastrointestinal y otros preparados que puedan influir en el tratamiento de la microbiota intestinal
  • Otras enfermedades graves que puedan interferir en el reclutamiento o afectar la supervivencia, como el cáncer o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • Persona con discapacidad mental o legal
  • preparándose para el embarazo
  • Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular
  • Participar en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMT combinado con terapia antiviral

Se reclutarán 60 pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento antiviral en curso para el estudio, que involucró un trasplante de microbiota intestinal 6 veces mayor y el intervalo de tiempo es generalmente de 2 semanas.

Intervenciones:

Procedimiento: Trasplante de Microbiota Intestinal Procedimiento: Terapia Antiviral

Los participantes en el grupo experimental toman 6 veces IMT con intervalos de 2 semanas.
Todos los participantes continúan con la terapia antiviral actual durante 12 meses.
Otro: Agentes Antivirales

Se reclutarán 60 pacientes con hepatitis B crónica que reciben terapia antiviral en curso para el estudio, que implicó 12 meses de terapia antiviral.

Intervenciones:

Procedimiento: terapia antiviral

Todos los participantes continúan con la terapia antiviral actual durante 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel sérico del antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Los niveles séricos del antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg) se miden en S/CO
1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en suero
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Los niveles séricos del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) se miden en UI/mL.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio del antígeno e del virus de la hepatitis B en suero (anti-HBe)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
La aparición del antígeno e del virus de la hepatitis B en suero (anti-HBe) sugiere la capacidad del cuerpo para resistir el VHB.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio del antígeno de superficie del virus anti-hepatitis B en suero (anti-HBs)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
La aparición del antígeno de superficie del virus anti-hepatitis B en suero (anti-HBs) sugiere la capacidad del cuerpo para resistir el VHB.
1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
Diversidad alfa y beta de la microbiota gastrointestinal mediante secuenciación de alto rendimiento (ARNr 16S) en línea de base y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
1 mes, 3 meses, 6 meses
alivio del estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
El inicio y la duración del estreñimiento se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales".
1 mes, 3 meses, 6 meses
alivio de la diarrea
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
El inicio y la duración de la diarrea se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales".
1 mes, 3 meses, 6 meses
alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
El inicio y la duración del dolor abdominal se evaluarán mediante la "Tabla de puntaje de evaluación de síntomas gastrointestinales".
1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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