- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429439
Estudio sobre el efecto del trasplante de microbiota intestinal en la hepatitis B crónica (CHB)
Un estudio aleatorizado sobre el trasplante de microbiota intestinal para la hepatitis B crónica combinado con terapia antiviral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Zhou
- Número de teléfono: +8615396227038
- Correo electrónico: feiflyfei888@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurou Xie
- Número de teléfono: +8618559620899
- Correo electrónico: 350951378@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Fei Zhou
- Número de teléfono: +8615396227038
- Correo electrónico: feiflyfei888@163.com
-
Contacto:
- Yurou Xie
- Número de teléfono: +8618559620899
- Correo electrónico: 350951378@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito, según corresponda
- 18 a 65 años de edad
- Sin consumo de alcohol o consumo de alcohol <140 g por semana en hombres y <70 g por semana en mujeres
- Ha sido diagnosticado con hepatitis B crónica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática alcohólica (ALD), hepatitis C crónica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson
- Tratamiento farmacológico (tamoxifeno, amiodarona, valproato sódico, metotrexato, glucocorticoides, etc.), nutrición parenteral total, enfermedad inflamatoria intestinal, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, deficiencia de betalipoproteínas, síndromes relacionados con la resistencia a la insulina (diabetes mellitus perdedora de lípidos, síndrome de Mauriac), trastornos gastrointestinales cirugía
- Carcinoma hepatocelular (CHC), enfermedades del tracto biliar y tomar o tomar medicamentos chinos y occidentales que pueden conducir a la elevación de las enzimas hepáticas en un futuro cercano.
- Lesión renal moderada y grave (creatinina sérica > 2 mg/dl o 177 mmol/l), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave, hipertensión grave, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho inestable.
- Tratamiento con antibióticos en los 7 días anteriores al reclutamiento y sin voluntad para detenerlo, tratamiento con medicamentos hipolipemiantes a largo plazo, medicamentos antidiabéticos y otros medicamentos protectores del hígado
- Antibióticos, otros probióticos, fármacos para la motilidad gastrointestinal y otros preparados que puedan influir en el tratamiento de la microbiota intestinal
- Otras enfermedades graves que puedan interferir en el reclutamiento o afectar la supervivencia, como el cáncer o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Persona con discapacidad mental o legal
- preparándose para el embarazo
- Condición médica o social que, en opinión del investigador principal, interferiría o impediría el seguimiento regular
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMT combinado con terapia antiviral
Se reclutarán 60 pacientes con hepatitis B crónica en tratamiento antiviral en curso para el estudio, que involucró un trasplante de microbiota intestinal 6 veces mayor y el intervalo de tiempo es generalmente de 2 semanas. Intervenciones: Procedimiento: Trasplante de Microbiota Intestinal Procedimiento: Terapia Antiviral |
Los participantes en el grupo experimental toman 6 veces IMT con intervalos de 2 semanas.
Todos los participantes continúan con la terapia antiviral actual durante 12 meses.
|
Otro: Agentes Antivirales
Se reclutarán 60 pacientes con hepatitis B crónica que reciben terapia antiviral en curso para el estudio, que implicó 12 meses de terapia antiviral. Intervenciones: Procedimiento: terapia antiviral |
Todos los participantes continúan con la terapia antiviral actual durante 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel sérico del antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles séricos del antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg) se miden en S/CO
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en suero
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Los niveles séricos del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) se miden en UI/mL.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambio del antígeno e del virus de la hepatitis B en suero (anti-HBe)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
La aparición del antígeno e del virus de la hepatitis B en suero (anti-HBe) sugiere la capacidad del cuerpo para resistir el VHB.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambio del antígeno de superficie del virus anti-hepatitis B en suero (anti-HBs)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
La aparición del antígeno de superficie del virus anti-hepatitis B en suero (anti-HBs) sugiere la capacidad del cuerpo para resistir el VHB.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Diversidad alfa y beta de la microbiota gastrointestinal mediante secuenciación de alto rendimiento (ARNr 16S) en línea de base y 1 mes, 3 meses, 6 meses después del tratamiento
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
alivio del estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
El inicio y la duración del estreñimiento se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales".
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
alivio de la diarrea
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
El inicio y la duración de la diarrea se evaluarán mediante la "Tabla de puntuación de evaluación de síntomas gastrointestinales".
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
alivio del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
|
El inicio y la duración del dolor abdominal se evaluarán mediante la "Tabla de puntaje de evaluación de síntomas gastrointestinales".
|
1 mes, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- 2017003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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