Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effekten av intestinal mikrobiotatransplantation vid kronisk hepatit B (CHB)

5 februari 2018 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

En randomiserad studie om intestinal mikrobiotatransplantation för kronisk hepatit B i kombination med antiviral terapi

Kronisk hepatit B(CHB) är en vanlig infektionssjukdom som drabbar upp till 2 miljarder människor världen över. Omkring 650 tusen människor dog av leversvikt, cirros och primär levercancer orsakad av kronisk hepatit B varje år. Ålder är den viktigaste faktorn som påverkar kronisk hepatit B, medan 90 % och 25 % till 30 % av hepatit b-virus(HBV)-infektioner under perinatal respektive spädbarnsperiod kommer att utvecklas till kronisk infektion. Medan andelen patienter över 5 år bara är 5 % till 10 %. Intestinal mikrobiota spelar en viktig roll för att upprätthålla normal fysiologisk funktion av tarmen och kroppens immunfunktion. Det har visat sig att störningen av tarmmikrobiota är associerad med många tarm- och parenterala sjukdomar. Tarmmikrobiotatransplantation (IMT) är en viktig metod för att rekonstruera tarmfloran. Nyligen har sambandet mellan immunsvar och tarmmikrobiota hävdats. I en tidigare studie med IMT för att behandla HBeAg-positiva kronisk hepatit B-patienter i kombination med antiviral terapi, har 80 % av dem nått HBeAg-clearance. Utredarna föreslår en randomiserad studie av IMT på patienter med kronisk hepatit B i kombination med antiviral terapi. Utredarna kommer att bedöma serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatit B kärnantigen, lindring av gastrointestinala symtom och fekal mikrobiota före och efter IMT. Patienterna kommer att randomiseras till antingen antiviral terapi eller kombinerad antiviral IMT-behandling under en 26-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En grupp på 60 patienter med kronisk hepatit B kombinerad med antiviral terapi kommer att rekryteras för studie, som involverade en 6 gånger IMT med gastroduodenoskopi och tidsintervallet är i allmänhet 2 veckor. Alla deltagare kommer att behålla sin nuvarande antivirala terapi. Alla deltagare kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 1 månad, 3 månader, 6 månader från baslinjen för att utvärdera de möjliga förändringarna i:(1) Minskad nivåer av hepatit B-virusytantigen (HBsAg) i serum (mätt i IE/ml ) och hepatit B-virus e-antigen(HBeAg) nivåer (uppmätt i S/CO); (2)Utseende av ytantigen mot hepatit B-virus i serum (anti-HBs) och anti-hepatit B-virus-e-antigen (anti-HBe); (3)Lättnad av gastrointestinala symtom: Uppkomsten och varaktigheten av gastrointestinala symtom kommer att bedömas av "Utvärderingsresultattabell över gastrointestinala symtom"; (4) Förändringar av tarmmikrobiota: Förändringarna av tarmmikrobiota kommer att bedömas genom High-throughput-sekvensering (16S rRNA) i fekala prover från rekryterade patienter före och efter IMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke vid behov
  • 18 till 65 år
  • Ingen alkoholkonsumtion eller alkoholkonsumtion <140g per vecka hos män och <70g per ween hos kvinnor
  • Fick diagnosen kronisk hepatit B

Exklusions kriterier:

  • Alkoholisk leversjukdom (ALD), kronisk hepatit C, autoimmun leversjukdom, Wilsons sjukdom
  • Läkemedelsbehandling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproat, metotrexat, glukokortikoider, etc.), total parenteral nutrition, inflammatorisk tarmsjukdom, hypotyreos, Cushings syndrom, beta-lipoproteinbrist, insulinresistensrelaterade syndrom (lipidförlust-diabetes mellitus, mauriacsyndrom), mauriac-syndrom. kirurgi
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC), gallvägssjukdomar och att ta eller ta kinesiska och västerländska läkemedel som kan leda till förhöjning av leverenzymer inom en snar framtid.
  • Måttlig och svår njurskada (serumkreatinin > 2 mg/dL eller 177 mmol/L), måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår hypertoni, cerebrovaskulär olycka, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris.
  • Antibiotikabehandling inom 7 dagar innan rekrytering och ovillig att stoppa den, långvariga lipidsänkande läkemedel, antidiabetika och andra leverskyddande läkemedelsbehandlingar
  • Antibiotika, andra probiotika, läkemedel mot gastrointestinala motiliteter och andra preparat som kan påverka behandlingen av tarmmikrobiota
  • Andra allvarliga sjukdomar som kan störa rekryteringen eller påverka överlevnaden, såsom cancer eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Psykiskt eller juridiskt funktionshindrad person
  • Förbereder för graviditet
  • Medicinskt eller socialt tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle störa eller förhindra regelbunden uppföljning
  • Deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMT kombinerat med antiviral terapi

60 patienter med kronisk hepatit B som pågår antiviral terapi kommer att rekryteras till studien, som involverade en 6 gånger tarmmikrobiotatransplantation och tidsintervallet är i allmänhet 2 veckor.

Interventioner:

Procedur: Intestinal Microbiota Transplantation Procedur: antiviral terapi
Övrig: transplantation av tarmmikrobiota
Deltagarna i experimentgruppen tar 6 gånger IMT med 2 veckors intervall.
Läkemedel: Antivirala medel
Alla deltagare fortsätter nuvarande antiviral terapi under 12 månader.
Övrig: Antivirala medel

60 patienter med kronisk hepatit B som pågår antiviral terapi kommer att rekryteras till studien, som involverade 12 månaders antiviral terapi.

Interventioner:

Procedur: antiviral terapi
Läkemedel: Antivirala medel
Alla deltagare fortsätter nuvarande antiviral terapi under 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serum hepatit B virus e antigen (HBeAg) nivå
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Serum hepatit B virus e antigen (HBeAg) nivåer mäts i S/CO
1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av nivån av hepatit B-virusytantigen i serum (HBsAg).
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Nivåer av hepatit B-virusytantigen (HBsAg) i serum mäts i IE/ml.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av serum anti-hepatit B virus e antigen (anti-HBe)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Uppkomsten av serum anti-hepatit B virus e antigen (anti-HBe) tyder på kroppens förmåga att resistenta HBV.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av ytantigen mot hepatit B-virus i serum (anti-HB)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Utseendet av serum anti-hepatit B virus ytantigen (anti-HBs) tyder på kroppens förmåga att resistenta HBV.
1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringar av tarmmikrobiota
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Alfa- och beta-diversitet av GI-mikrobiota genom High-throughput-sekvensering (16S rRNA) på baslinjen och 1 månad, 3 månader, 6 månader efter behandling
1 månad, 3 månader, 6 månader
lindring av förstoppning
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Början och varaktigheten av förstoppning kommer att bedömas av "Utvärderingsresultattabell för gastrointestinala symtom".
1 månad, 3 månader, 6 månader
lindring av diarré
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Uppkomsten och varaktigheten av diarré kommer att bedömas av "Utvärderingsresultattabell över gastrointestinala symtom".
1 månad, 3 månader, 6 månader
lindring av buksmärtor
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader
Början och varaktigheten av buksmärtor kommer att bedömas av "Evaluation Score Table of Gastrointestinal Symptoms".
1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera