肠道菌群移植对慢性乙型肝炎的影响研究 (CHB)
2018年2月5日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
肠道菌群移植治疗慢性乙型肝炎联合抗病毒治疗的随机研究
慢性乙型肝炎 (CHB) 是一种常见的传染病，影响着全世界多达 20 亿人。
每年约有65万人死于慢性乙型肝炎引起的肝功能衰竭、肝硬化和原发性肝癌。
年龄是影响乙型肝炎慢性化的主要因素，围产期和婴儿期乙型肝炎病毒（hepatitis b virus，HBV）感染分别有90%和25%～30%发展为慢性感染。
而 5 岁以上患者的比例仅为 5% 至 10%。
肠道菌群对维持肠道正常生理功能和机体免疫功能具有重要作用。
已经发现肠道微生物群的紊乱与许多肠道和肠胃外疾病有关。
肠道菌群移植(IMT)是重建肠道菌群的重要方法。
最近，有人声称免疫反应与肠道微生物群之间存在关系。
在之前一项使用IMT治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者联合抗病毒治疗的研究中，80%的患者达到了HBeAg清除。
研究人员提议对慢性乙型肝炎患者进行 IMT 联合抗病毒治疗的随机试验。
研究者将评估IMT前后的血清HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗乙肝核心抗原、胃肠道症状的缓解以及粪便微生物群。
患者将在 26 周内随机接受抗病毒治疗或 IMT 联合抗病毒治疗。
研究概览
详细说明
将招募60例联合抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者进行研究，共进行6次IMT胃十二指肠镜检查，时间间隔一般为2周。
所有参与者都将保留他们目前的抗病毒治疗。
所有参与者都将在基线、1 个月、3 个月、6 个月后接受评估，以评估以下方面可能发生的变化：(1) 血清乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 水平的降低（以 IU/mL 衡量） ) 和乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 水平（以 S/CO 测量）； (2)血清抗乙肝病毒表面抗原(anti-HBs)和抗乙肝病毒e抗原(anti-HBe)的出现； (3)胃肠道症状的缓解：通过《胃肠道症状评分表》评估胃肠道症状的发作和持续时间； (4)肠道微生物群的变化：将通过高通量测序（16S rRNA）评估IMT前后招募患者粪便样本的肠道微生物群变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
-
接触：
- Fei Zhou
- 电话号码：+8615396227038
- 邮箱：feiflyfei888@163.com
-
接触：
- Yurou Xie
- 电话号码：+8618559620899
- 邮箱：350951378@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适当的书面知情同意/同意
- 18至65岁
- 男性每周不饮酒或饮酒量 <140 克，女性每周饮酒量 <70 克
- 被诊断患有慢性乙型肝炎
排除标准：
- 酒精性肝病 (ALD)、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝病、威尔逊氏病
- 药物治疗（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全肠外营养、炎症性肠病、甲状腺机能减退、库欣综合征、β脂蛋白缺乏症、胰岛素抵抗相关综合征（脂肪消耗性糖尿病、Mauriac综合征）、胃肠道外科手术
- 肝细胞癌（HCC）、胆道疾病及近期服用或服用可导致肝酶升高的中西药。
- 中重度肾损伤（血清肌酐>2mg/dL或177mmol/L）、中重度慢性阻塞性肺疾病、重度高血压、脑血管意外、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛。
- 入组前7天抗生素治疗不愿停，长期降脂药、降糖药等保肝药治疗
- 抗生素、其他益生菌、胃肠动力药及其他可能影响肠道菌群治疗的制剂
- 其他可能干扰招募或影响生存的严重疾病，如癌症或获得性免疫缺陷综合征
- 精神或法律上有残疾的人
- 准备怀孕
- 主要研究者认为会干扰或妨碍定期随访的医疗或社会状况
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMT联合抗病毒治疗
本研究将招募60名正在进行抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者进行研究，共进行6次肠道菌群移植，时间间隔一般为2周。 干预措施： 程序：肠道微生物群移植程序：抗病毒治疗 |
实验组参加IMT 6次，间隔2周。
所有参与者在 12 个月内继续接受抗病毒治疗。
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其他：抗病毒药物
将招募 60 名正在进行抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者参加该研究，该研究涉及 12 个月的抗病毒治疗。 干预措施： 程序：抗病毒治疗 |
所有参与者在 12 个月内继续接受抗病毒治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）水平的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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血清乙型肝炎病毒 e 抗原 (HBeAg) 水平在 S/CO 中测量
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1个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）水平的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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血清乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 水平以 IU/mL 测量。
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1个月、3个月、6个月
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血清抗乙型肝炎病毒e抗原(anti-HBe)的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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血清抗乙型肝炎病毒e抗原（anti-HBe）的出现提示机体对HBV的抵抗能力。
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1个月、3个月、6个月
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血清抗乙型肝炎病毒表面抗原（anti-HBs）的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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血清抗乙型肝炎病毒表面抗原（anti-HBs）的出现提示机体对HBV的抵抗能力。
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1个月、3个月、6个月
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肠道菌群的变化
大体时间：1个月、3个月、6个月
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通过高通量测序（16S rRNA）在基线和治疗后 1 个月、3 个月、6 个月的 GI 微生物群的 Alpha 和 Beta 多样性
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1个月、3个月、6个月
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缓解便秘
大体时间：1个月、3个月、6个月
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便秘的发作和持续时间将通过“胃肠道症状评价评分表”进行评估。
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1个月、3个月、6个月
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缓解腹泻
大体时间：1个月、3个月、6个月
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腹泻的发作和持续时间将通过“胃肠道症状评价评分表”进行评估。
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1个月、3个月、6个月
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减轻腹痛
大体时间：1个月、3个月、6个月
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腹痛的发作和持续时间将通过“胃肠道症状评分表”进行评估。
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1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月29日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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