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만성 B형 간염에서 장내 미생물 이식의 효과에 관한 연구 (CHB)

2018년 2월 5일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University

항바이러스 요법과 병용한 만성 B형 간염의 장내 미생물 이식에 대한 무작위 연구

만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 최대 20억 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 전염병입니다. 매년 약 65만 명이 만성 B형 간염으로 인한 간부전, 간경화, 원발성 간암으로 사망합니다. 연령은 B형 간염의 만성화에 영향을 미치는 주요 요인이며 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 90%는 주산기, 25~30%는 유아기에 만성 감염으로 발전한다. 반면 5세 이상 환자의 비율은 5~10%에 불과합니다. 장내 미생물군은 장의 정상적인 생리 기능과 신체의 면역 기능을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 장내 미생물의 장애는 수많은 장 및 비경구 질환과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 장내 미생물 이식(IMT)은 장내 세균총을 재구성하는 중요한 방법입니다. 최근 면역반응과 장내미생물의 관계가 주장되고 있다. 항바이러스 요법과 병용한 HBeAg 양성 만성 B형 간염 환자를 치료하기 위해 IMT를 사용한 이전 연구에서 이들 중 80%가 HBeAg 제거율에 도달했습니다. 연구자들은 항바이러스 요법과 병용한 만성 B형 간염 환자에 대한 IMT의 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 IMT 전후에 혈청 HBsAg, 항-HBs, HBeAg, 항-HBe, 항-B형 간염 코어 항원, 위장관 증상 완화 및 분변 미생물총을 평가할 것입니다. 환자는 26주 동안 항바이러스 요법 또는 IMT 결합 항바이러스 요법에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

항바이러스 요법과 결합된 60명의 만성 B형 간염 환자 그룹이 위십이지장경 검사와 함께 6회의 IMT를 수반하는 연구를 위해 모집될 것이며 시간 간격은 일반적으로 2주입니다. 모든 참가자는 현재의 항바이러스 요법을 유지합니다. 모든 참가자는 다음의 가능한 변화를 평가하기 위해 기준선으로부터 1개월, 3개월, 6개월 후 기준선에서 평가됩니다. ) 및 B형 간염 바이러스 e 항원(HBeAg) 수준(S/CO에서 측정됨); (2) 혈청 항 B형 간염 바이러스 표면 항원(anti-HBs) 및 항 B형 간염 바이러스 e 항원(anti-HBe)의 출현; (3) 위장관 증상의 완화: 위장관 증상의 발병 및 지속 기간은 "소화기 증상 평가 점수표"로 평가합니다. (4)장내 미생물총의 변화: 장내 미생물총의 변화는 IMT 전후에 모집된 환자의 대변 샘플에서 고속 처리 시퀀싱(16S rRNA)으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361000
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적절한 서면 동의서/동의서
  • 18~65세
  • 알코올 섭취 없음 또는 남성은 주당 140g 미만, 여성은 1주일에 70g 미만
  • 만성 B형 간염 진단을 받은 경우

제외 기준:

  • 알코올성 간질환(ALD), 만성 C형 간염, 자가면역 간질환, 윌슨병
  • 약물치료(타목시펜, 아미오다론, 나트륨 발프로에이트, 메토트렉세이트, 글루코코르티코이드 등), 총 비경구 영양, 염증성 장 질환, 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 베타 지단백 결핍증, 인슐린 저항 관련 증후군(지질 소모성 당뇨병, 모리악 증후군), 위장관 수술
  • 간세포 암종(HCC), 담도 질환 및 가까운 장래에 간 효소 상승을 유발할 수 있는 한약 및 서양 약을 복용하거나 복용합니다.
  • 중등도 및 중증 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 2mg/dL 또는 177mmol/L), 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 고혈압, 뇌혈관 사고, 울혈성 심부전, 불안정 협심증.
  • 모집 전 7일 이내 항생제 치료 및 중단 의사가 없는 장기지질강하제, 항당뇨제 및 기타 간보호제 치료
  • 장내 미생물 치료에 영향을 줄 수 있는 항생제, 기타 프로바이오틱스, 위장 운동 약물 및 기타 제제
  • 암 또는 후천성 면역 결핍 증후군과 같이 모집을 방해하거나 생존에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병
  • 정신적 또는 법적으로 장애가 있는 사람
  • 임신 준비
  • 연구책임자의 의견에 따라 정기적인 후속 조치를 방해하거나 방해할 수 있는 의학적 또는 사회적 상태
  • 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항바이러스 요법과 결합된 IMT

항바이러스 요법을 진행 중인 60명의 만성 B형 간염 환자가 연구를 위해 모집될 것이며, 이 연구에는 6회의 장내 미생물 이식이 포함되며 시간 간격은 일반적으로 2주입니다.

개입:

절차: 장내 미생물군 이식 절차: 항바이러스 요법
다른: 장내 미생물 이식
실험군 참가자는 2주 간격으로 IMT를 6회 복용한다.
의약품: 항바이러스제
모든 참가자는 12개월 동안 현재의 항바이러스 요법을 계속합니다.
다른: 항바이러스제

항바이러스 요법을 진행 중인 60명의 만성 B형 간염 환자가 12개월간의 항바이러스 요법이 포함된 연구를 위해 모집될 것입니다.

개입:

절차: 항바이러스 요법
의약품: 항바이러스제
모든 참가자는 12개월 동안 현재의 항바이러스 요법을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 B형 간염 바이러스 e항원(HBeAg) 수치 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
혈청 B형 간염 바이러스 e 항원(HBeAg) 수준은 S/CO에서 측정됩니다.
1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 B형 간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 수치 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
혈청 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 수치는 IU/mL 단위로 측정됩니다.
1개월, 3개월, 6개월
혈청 항 B형 간염 바이러스 e항원(anti-HBe)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
혈청 항-B형 간염 바이러스 e항원(anti-HBe)의 출현은 인체가 HBV에 저항할 수 있는 능력을 시사합니다.
1개월, 3개월, 6개월
혈청 항 B형 간염 바이러스 표면 항원(anti-HBs)의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
혈청 항-B형 간염 바이러스 표면 항원(anti-HBs)의 출현은 신체가 HBV에 저항하는 능력을 시사합니다.
1개월, 3개월, 6개월
장내미생물의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
기준선 및 치료 후 1개월, 3개월, 6개월에 High-throughput sequencing(16S rRNA)에 의한 GI microbiota의 알파 및 베타 다양성
1개월, 3개월, 6개월
변비 완화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
변비의 발병 및 지속 기간은 "소화기 증상의 평가 점수표"에 의해 평가될 것이다.
1개월, 3개월, 6개월
설사 완화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
설사의 개시 및 지속 기간은 "소화기 증상의 평가 점수표"에 의해 평가될 것이다.
1개월, 3개월, 6개월
복통 완화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
복통의 시작 및 지속 기간은 "소화기 증상 평가 점수표"로 평가합니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhongshan Hospital Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 29일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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