このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B型慢性肝炎における腸内細菌叢移植の効果に関する研究 (CHB)

2018年2月5日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University

抗ウイルス療法と組み合わせた慢性B型肝炎に対する腸内細菌叢移植に関するランダム化研究

慢性 B 型肝炎 (CHB) は、世界中で最大 20 億人が罹患している一般的な感染症です。 毎年約 65 万人が慢性 B 型肝炎による肝不全、肝硬変、原発性肝がんで死亡しています。 B 型肝炎の慢性化に影響を与える主な要因は年齢であり、周産期および乳児期の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染のそれぞれ 90% および 25% ～ 30% が慢性感染に発展します。 一方、5 歳以上の患者の割合はわずか 5% から 10% です。 腸内細菌叢は、腸の正常な生理機能と体の免疫機能を維持する上で重要な役割を果たしています。 腸内微生物叢の障害は、多くの腸および非経口疾患に関連していることがわかっています。 腸内細菌叢移植 (IMT) は、腸内細菌叢を再構築するための重要な方法です。 最近、免疫応答と腸内細菌叢との関係が主張されています。 HBeAg 陽性の B 型慢性肝炎患者を抗ウイルス療法と組み合わせて治療するために IMT を使用した以前の研究では、患者の 80% が HBeAg クリアランスに達しました。 研究者らは、抗ウイルス療法と組み合わせた慢性B型肝炎患者におけるIMTのランダム化試験を提案しています。 研究者は、血清 HBsAg、抗 HBs、HBeAg、抗 HBe、抗 B 型肝炎コア抗原、胃腸症状の緩和、および IMT 前後の糞便微生物叢を評価します。 患者は、26 週間にわたる抗ウイルス療法または IMT 併用抗ウイルス療法のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

抗ウイルス療法と組み合わせた60人の慢性B型肝炎患者のグループが研究のために募集されます。これには、胃十二指腸鏡検査を伴う6回のIMTが含まれ、時間間隔は通常2週間です。 すべての参加者は、現在の抗ウイルス療法を維持します。 すべての参加者は、ベースラインから1か月、3か月、6か月後にベースラインで評価され、次の変化の可能性を評価します：（1）血清B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）レベルの減少（IU / mLで測定） ) および B 型肝炎ウイルス e 抗原 (HBeAg) レベル (S/CO で測定); (2)血清抗B型肝炎ウイルス表面抗原(抗HBs)および抗B型肝炎ウイルスe抗原(抗HBe)の出現; (3)消化器症状の緩和：「消化器症状評価点数表」により、消化器症状の発現と持続を判定します。 (4) 腸内細菌叢の変化: 腸内細菌叢の変化は、IMT の前後に募集された患者の糞便サンプルのハイスループット シーケンス (16S rRNA) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 必要に応じて書面によるインフォームドコンセント/同意
  • 18～65歳
  • 飲酒なし、またはアルコール摂取は男性で週140g未満、女性で週70g未満
  • 慢性B型肝炎と診断された

除外基準:

  • アルコール性肝疾患 (ALD)、慢性 C 型肝炎、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病
  • 薬物治療（タモキシフェン、アミオダロン、バルプロ酸ナトリウム、メトトレキサート、グルココルチコイドなど）、完全静脈栄養、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、クッシング症候群、ベータリポタンパク質欠乏症、インスリン抵抗性関連症候群（脂質消耗性糖尿病、モーリアック症候群）、消化器手術
  • 肝細胞癌（HCC）、胆道疾患、および近い将来に肝酵素の上昇を引き起こす可能性のある漢方薬および西洋薬の服用または服用。
  • 中等度および重度の腎障害 (血清クレアチニン > 2mg/dL または 177mmol/L)、中度および重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の高血圧症、脳血管障害、うっ血性心不全、不安定狭心症。
  • 募集前7日間の抗生物質治療とそれを止めたくない、長期の脂質低下薬、抗糖尿病薬およびその他の肝臓保護薬治療
  • 抗生物質、他のプロバイオティクス、胃腸運動薬、および腸内微生物叢の治療に影響を与える可能性のあるその他の製剤
  • がんや後天性免疫不全症候群など、動員を妨げたり、生存に影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患
  • 知的障害者または法律上の障害者
  • 妊娠の準備
  • -主任研究者の意見では、定期的なフォローアップを妨害または防止する医学的または社会的状態
  • 他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMTと抗ウイルス療法の併用

抗ウイルス療法を継続している60人の慢性B型肝炎患者が研究のために募集されます。これには6回の腸内微生物叢移植が含まれ、時間間隔は通常2週間です。

介入:

手順：腸内細菌叢移植 手順：抗ウイルス療法
他の：腸内細菌移植
実験群の参加者は、2 週間間隔で 6 回の IMT を受けます。
薬：抗ウイルス剤
すべての参加者は、現在の抗ウイルス療法を 12 か月間継続します。
他の：抗ウイルス剤

抗ウイルス療法が進行中の60人の慢性B型肝炎患者が、12か月の抗ウイルス療法を含む研究のために募集されます。

介入:

手順：抗ウイルス療法
薬：抗ウイルス剤
すべての参加者は、現在の抗ウイルス療法を 12 か月間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清B型肝炎ウイルスe抗原(HBeAg)値の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清 B 型肝炎ウイルス e 抗原 (HBeAg) レベルは S/CO で測定されます
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清B型肝炎ウイルス表面抗原(HBsAg)値の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) レベルは、IU/mL で測定されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清抗B型肝炎ウイルスe抗原（anti-HBe）の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清抗 B 型肝炎ウイルス e 抗原 (抗 HBe) の出現は、身体が耐性 HBV に対する能力を持っていることを示唆しています。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清抗B型肝炎ウイルス表面抗原（抗HBs）の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
血清抗 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (抗 HBs) の出現は、耐性 HBV に対する体の能力を示唆しています。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
腸内細菌叢の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
ハイスループットシーケンス (16S rRNA) による、ベースラインラインおよび治療後 1 か月、3 か月、6 か月の消化管微生物叢のアルファおよびベータ多様性
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
便秘の解消
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
便秘の発症と持続期間は「消化器症状評価点数表」で評価します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
下痢の緩和
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
下痢の発症と持続期間は「消化器症状評価点数表」で評価します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
腹痛の緩和
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
腹痛の発現と持続は「消化器症状評価点数表」により評価する。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongshan Hospital Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月5日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性b型肝炎の臨床試験

腸内細菌移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する