Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przeszczepu mikroflory jelitowej na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Randomizowane badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory jelitowej w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest powszechną chorobą zakaźną dotykającą nawet 2 miliardy ludzi na całym świecie. Co roku z powodu niewydolności wątroby, marskości i pierwotnego raka wątroby spowodowanego przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B umiera około 650 tys. osób. Wiek jest głównym czynnikiem wpływającym na przewlekłość wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy 90% i 25% do 30% zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu b (HBV) w okresie okołoporodowym i niemowlęcym rozwinie się odpowiednio w zakażenie przewlekłe. Natomiast u pacjentów powyżej 5 roku życia odsetek ten wynosi zaledwie od 5% do 10%. Mikrobiota jelitowa odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowych funkcji fizjologicznych jelit oraz funkcji odpornościowych organizmu. Stwierdzono, że zaburzenie mikroflory jelitowej jest związane z licznymi chorobami jelitowymi i pozajelitowymi. Przeszczep mikrobiomu jelitowego (IMT) jest istotną metodą rekonstrukcji flory jelitowej. Ostatnio stwierdzono związek między odpowiedzią immunologiczną a mikroflorą jelitową. W poprzednim badaniu, w którym stosowano IMT w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem HBeAg w połączeniu z terapią przeciwwirusową, 80% z nich osiągnęło klirens HBeAg. Badacze proponują randomizowane badanie IMT u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową. Badacze ocenią HBsAg w surowicy, anty-HBs, HBeAg, anty-HBe, antygen rdzeniowy przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych oraz mikroflorę kałową przed i po IMT. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przeciwwirusową lub skojarzoną terapię przeciwwirusową IMT przez okres 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w połączeniu z terapią przeciwwirusową zostanie zrekrutowana do badania, które obejmuje 6-krotną IMT z gastroduodenoskopią, a odstęp czasu wynosi na ogół 2 tygodnie. Wszyscy uczestnicy zachowają dotychczasową terapię przeciwwirusową. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach od wartości początkowej w celu oceny możliwych zmian w: ) i poziomy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) (mierzone w S/CO); (2) Wygląd antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBs) i antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe); (3) Złagodzenie objawów żołądkowo-jelitowych: Początek i czas trwania objawów żołądkowo-jelitowych zostanie oceniony za pomocą „Tabeli oceny objawów żołądkowo-jelitowych”; (4) Zmiany mikroflory jelitowej: Zmiany mikroflory jelitowej zostaną ocenione za pomocą wysokoprzepustowego sekwencjonowania (16S rRNA) w próbkach kału od rekrutowanych pacjentów przed i po IMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W stosownych przypadkach pisemna świadoma zgoda/zgoda
  • od 18 do 65 lat
  • Brak spożycia alkoholu lub spożycie alkoholu <140 g tygodniowo u mężczyzn i <70 g tygodniowo u kobiet
  • Zdiagnozowano u niego przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholowa choroba wątroby (ALD), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba Wilsona
  • Leczenie farmakologiczne (tamoksyfen, amiodaron, walproinian sodu, metotreksat, glikokortykosteroidy itp.), całkowite żywienie pozajelitowe, nieswoiste zapalenie jelit, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, niedobór beta-lipoprotein, zespoły związane z insulinoopornością (cukrzyca wyniszczająca lipidy, zespół Mauriaca), żołądkowo-jelitowe chirurgia
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC), choroby dróg żółciowych oraz przyjmowanie lub przyjmowanie chińskich i zachodnich leków, które mogą prowadzić do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w najbliższej przyszłości.
  • Umiarkowane i ciężkie uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl lub 177 mmol/l), umiarkowana i ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze, incydent naczyniowo-mózgowy, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna.
  • kuracja antybiotykowa w ciągu 7 dni przed rekrutacją i brak chęci jej przerwania, długotrwałe leczenie lekami hipolipemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i innymi lekami chroniącymi wątrobę
  • Antybiotyki, inne probiotyki, leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego i inne preparaty mogące wpływać na leczenie mikrobioty jelitowej
  • Inne poważne choroby, które mogą zakłócać rekrutację lub wpływać na przeżycie, takie jak rak lub zespół nabytego niedoboru odporności
  • Osoba niepełnosprawna umysłowo lub prawnie
  • Przygotowanie do ciąży
  • Stan medyczny lub społeczny, który w opinii głównego badacza zakłócałby lub uniemożliwiał regularne badania kontrolne
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMT w połączeniu z terapią przeciwwirusową

60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są w trakcie terapii przeciwwirusowej, zostanie zwerbowanych do badania, które obejmowało 6-krotny przeszczep mikroflory jelitowej, a odstęp czasowy wynosi na ogół 2 tygodnie.

Interwencje:

Procedura: Transplantacja mikrobioty jelitowej Procedura: Terapia przeciwwirusowa
Inny: przeszczep mikrobioty jelitowej
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przyjmują 6 razy IMT w odstępach 2-tygodniowych.
Lek: Środki przeciwwirusowe
Wszyscy uczestnicy kontynuują obecną terapię przeciwwirusową przez 12 miesięcy.
Inny: Środki przeciwwirusowe

Do badania, które obejmowało 12-miesięczną terapię przeciwwirusową, zostanie włączonych 60 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy są w trakcie terapii przeciwwirusowej.

Interwencje:

Procedura: terapia przeciwwirusowa
Lek: Środki przeciwwirusowe
Wszyscy uczestnicy kontynuują obecną terapię przeciwwirusową przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBeAg) mierzy się w S/CO
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg) mierzy się w IU/ml.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana stężenia antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBe)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojawienie się w surowicy antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBe) sugeruje zdolność organizmu do oporności na HBV.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (anty-HBs)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pojawienie się w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) sugeruje zdolność organizmu do oporności na HBV.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Różnorodność alfa i beta mikroflory przewodu pokarmowego za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania (16S rRNA) na linii podstawowej i 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po leczeniu
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
łagodzenie zaparć
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania zaparć będzie oceniany na podstawie „Tabeli oceny objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
złagodzenie biegunki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania biegunki zostaną ocenione na podstawie „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
łagodzenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Początek i czas trwania bólu brzucha będzie oceniany na podstawie „Tabeli ocen objawów żołądkowo-jelitowych”.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na przeszczep mikrobioty jelitowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj