Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het effect van darmmicrobiota-transplantatie bij chronische hepatitis B (CHB)

5 februari 2018 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Een gerandomiseerde studie over darmmicrobiota-transplantatie voor chronische hepatitis B in combinatie met antivirale therapie

Chronische hepatitis B (CHB) is een veel voorkomende infectieziekte die tot 2 miljard mensen wereldwijd treft. Jaarlijks stierven ongeveer 650 duizend mensen aan leverfalen, cirrose en primaire leverkanker veroorzaakt door chronische hepatitis B. Leeftijd is de belangrijkste factor die de chroniciteit van hepatitis B beïnvloedt, terwijl respectievelijk 90% en 25% tot 30% van de infectie met het hepatitis b-virus (HBV) in de perinatale en zuigelingenperiode zich zal ontwikkelen tot een chronische infectie. Terwijl het aandeel bij patiënten ouder dan 5 jaar slechts 5% tot 10% is. Darmmicrobiota speelt een belangrijke rol bij het handhaven van de normale fysiologische functie van de darm en de immuunfunctie van het lichaam. Gebleken is dat de stoornis van de darmmicrobiota verband houdt met tal van darm- en parenterale ziekten. Darmmicrobiota-transplantatie (IMT) is een belangrijke methode om de darmflora te reconstrueren. Onlangs is de relatie tussen immuunrespons en intestinale microbiota geclaimd. In een eerdere studie waarbij IMT werd gebruikt om HBeAg-positieve chronische hepatitis B-patiënten te behandelen in combinatie met antivirale therapie, had 80% van hen de HBeAg-klaring bereikt. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor van IMT bij patiënten met chronische hepatitis B in combinatie met antivirale therapie. De onderzoekers zullen het serum HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-hepatitis B-kernantigeen, de verlichting van gastro-intestinale symptomen en de fecale microbiota voor en na IMT beoordelen. Patiënten zullen gedurende een periode van 26 weken worden gerandomiseerd naar ofwel antivirale therapie of IMT gecombineerde antivirale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groep van 60 chronische hepatitis B-patiënten in combinatie met antivirale therapie zal worden aangeworven voor studie, waarbij 6 keer IMT met gastroduodenoscopie en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken. Alle deelnemers behouden hun huidige antivirale therapie. Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden vanaf baseline om de mogelijke veranderingen te evalueren in:(1) afname van serum hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) niveaus (zoals gemeten in IE/ml ) en hepatitis B-virus e-antigeen (HBeAg) niveaus (zoals gemeten in S/CO); (2) Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs) en anti-hepatitis B-virus e-antigeen (anti-HBe); (3) Verlichting van gastro-intestinale symptomen: het begin en de duur van gastro-intestinale symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen"; (4) Veranderingen van de darmmicrobiota: De veranderingen van de darmmicrobiota zullen worden beoordeeld door middel van High-throughput sequencing (16S rRNA) in fecale monsters van gerekruteerde patiënten voor en na IMT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming indien van toepassing
  • 18 tot 65 jaar
  • Geen alcoholgebruik of alcoholgebruik <140g per week bij mannen en <70g per week bij vrouwen
  • Gediagnosticeerd met chronische hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholische leverziekte (ALD), chronische hepatitis C, auto-immuunleverziekte, de ziekte van Wilson
  • Medicamenteuze behandeling (tamoxifen, amiodaron, natriumvalproaat, methotrexaat, glucocorticoïden, enz.), totale parenterale voeding, inflammatoire darmziekte, hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, bèta-lipoproteïnedeficiëntie, aan insulineresistentie gerelateerde syndromen (diabetes mellitus met lipidenverspilling, syndroom van Mauriac), gastro-intestinale chirurgie
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC), aandoeningen van de galwegen en het nemen of nemen van Chinese en westerse medicijnen die in de nabije toekomst kunnen leiden tot verhoging van de leverenzymen.
  • Matige en ernstige nierbeschadiging (serumcreatinine > 2 mg/dl of 177 mmol/l), matige en ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris.
  • Antibioticabehandeling in 7 dagen voor rekrutering en niet bereid om ermee te stoppen, langdurige lipidenverlagende medicijnen, antidiabetica en andere leverbeschermende medicijnen
  • Antibiotica, andere probiotica, medicijnen voor gastro-intestinale motiliteit en andere preparaten die de behandeling van de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden
  • Andere ernstige ziekten die de rekrutering kunnen belemmeren of de overleving kunnen beïnvloeden, zoals kanker of het verworven immuundeficiëntiesyndroom
  • Geestelijk of juridisch gehandicapte persoon
  • Voorbereiding op zwangerschap
  • Medische of sociale aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker reguliere follow-up zou belemmeren of verhinderen
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMT gecombineerd met antivirale therapie

60 chronische hepatitis B-patiënten die antivirale therapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie, die een 6-voudige darmmicrobiota-transplantatie omvatte en het tijdsinterval is over het algemeen 2 weken.

Interventies:

Procedure: Intestinale Microbiota Transplantatie Procedure: antivirale therapie
Ander: darmmicrobiota transplantatie
Deelnemers in de experimentele groep nemen 6 keer IMT met tussenpozen van 2 weken.
Geneesmiddel: Antivirale middelen
Alle deelnemers zetten de huidige antivirale therapie gedurende 12 maanden voort.
Ander: Antivirale middelen

60 chronische hepatitis B-patiënten die antivirale therapie ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie, die 12 maanden antivirale therapie omvatte.

Interventies:

Procedure: antivirale therapie
Geneesmiddel: Antivirale middelen
Alle deelnemers zetten de huidige antivirale therapie gedurende 12 maanden voort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumhepatitis B-virus e-antigeen (HBeAg) -niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Serum hepatitis B-virus en antigeen (HBeAg) niveaus worden gemeten in S/CO
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumhepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) -niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Serum hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) niveaus worden gemeten in IE/ml.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van serum anti-hepatitis B-virus e antigeen (anti-HBe)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus en antigeen (anti-HBe) suggereert het vermogen van het lichaam om HBV te weerstaan.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verschijning van serum anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (anti-HBs) suggereert het vermogen van het lichaam om HBV resistent te maken.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Alfa- en bèta-diversiteit van GI-microbiota door High-throughput sequencing (16S rRNA) op basislijn en 1 maand, 3 maanden, 6 maanden na behandeling
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van constipatie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van constipatie worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van diarree
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van diarree worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Het begin en de duur van buikpijn worden beoordeeld aan de hand van "Evaluatiescoretabel van gastro-intestinale symptomen".
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op darmmicrobiota transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren